모균증의 조기 진단을 위한 새로운 분자 도구의 전향적 평가 (MODIMUCOR)
2021년 3월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
본 연구는 CT scan aspect, histopathology, microscopy, fungal culture와 같은 일상적인 검사와 비교하여 모균증 진단을 위한 DNA 검출 검사의 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 우도비)을 평가하고, 다음을 포함한 52명의 환자 테스트 그룹에서:
- EORTC/MSG 기준에 따른 고위험 환자(지속적인 중증 호중구감소증 환자, 코르티코스테로이드 또는 T 세포 억제제 투여, 동종이계 조혈모세포이식 또는 유전성 중증 면역결핍 환자),
- 침습성 곰팡이 질병의 다른 소인이 있는 환자(당뇨병, AIDS, 혈액 악성 종양 또는 고형 종양, 외상, 화상); 기본 조건에 관계없이 모균증 가능성이 있거나 입증된 것으로 이미 진단된 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적합한 환자는 임상 및 생물학적 매개변수를 반복적으로 모니터링하면서 이미 입원할 것입니다.
연구에 참여하면 모균증이 의심되는 날과 최대 8주까지 일주일에 두 번 혈액을 추가로 샘플링합니다(각 샘플링에 대해 예상 부피 6mL).
바이알은 이러한 환자의 일상적인 샘플링에 추가되며(즉, 갈락토만난 항혈전증에 대한 일상적인 샘플링 시) 새로운 샘플링 절차가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Créteil, 프랑스
- AP-HP_Henri-Mondor
-
Dijon, 프랑스
- CHU
-
Lyon, 프랑스
- HCL
-
Nancy, 프랑스
- CHRU
-
Nantes, 프랑스
- CHU
-
Paris, 프랑스
- AP-HP_ Necker
-
Paris, 프랑스
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
침습적 곰팡이 감염 의심
- 2008년에 업데이트된 EORTC/MSG 기준에 따라 고위험 환자(지속적인 중증 호중구감소증 환자, 코르티코스테로이드 또는 T 세포 억제제 투여, 동종이계 조혈모세포이식 또는 유전성 중증 면역결핍 환자)
- 또는 침습성 곰팡이 질병의 다른 소인이 있는 환자(당뇨병, AIDS, 혈액 악성 종양 또는 고형 종양, 외상, 화상).
- 다른 센터에서 소개된 환자를 포함하여 기저 조건과 관계없이 모균증 가능성이 있거나 입증된 것으로 이미 진단된 환자.
- 성인 환자(18세 이상)만 포함됩니다.
제외 기준:
- 연령 : 18세 미만
- 이전에 모균증 진단을 받은 환자가 시험에 포함되었습니다. 그러나 이전에 모균증 이외의 진단으로 임상시험에 참여한 환자는 다시 포함할 수 있습니다.
- qPCR 테스트를 위한 혈액 샘플 수집을 허용하지 않는 의학적 상태의 존재.
- 문서화되고 성공적으로 치료된 이전 모균증의 병력.
- 보호 대상자(임산부, 미성년자, 후견인…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모균증
혈액 샘플
|
모균증이 의심되는 날에 혈액을 추가로 샘플링(각 샘플링에 대해 예상 부피 6mL)한 다음 최대 8주까지 일주일에 두 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 성능
기간: 8주
|
DNA 혈청 검출 테스트의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 우도 비율은 가능성이 있고 입증된 모균증에서 계산됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2013/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국