Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di un nuovo strumento molecolare per la diagnosi precoce della mucormicosi (MODIMUCOR)

10 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Questo studio valuta le prestazioni (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza) del test di rilevamento del DNA per la diagnosi di mucormicosi confrontandolo con i test di routine come gli aspetti della TAC, l'istopatologia, la microscopia e la coltura fungina, in un gruppo di test di 52 pazienti tra cui:

  • pazienti ad alto rischio secondo i criteri EORTC/MSG (pazienti con neutropenia grave prolungata, in trattamento con corticosteroidi o soppressori delle cellule T, sottoposti a trapianto allogenico o immunodeficienza grave ereditaria),
  • pazienti con altri fattori predisponenti alla malattia da muffe invasive (diabete, AIDS, neoplasie ematologiche o tumori solidi, traumi, ustioni); Pazienti già diagnosticati con probabile o provata mucormicosi indipendentemente dalle condizioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per questo studio saranno già ricoverati con monitoraggio ripetuto dei parametri clinici e biologici.

La partecipazione allo studio comporterà un ulteriore prelievo di sangue (volume stimato 6 ml per ciascun prelievo) il giorno del sospetto di mucormicosi e successivamente due volte a settimana fino a un massimo di 8 settimane.

le fiale verranno aggiunte al campionamento di routine di questi pazienti (cioè, al momento del campionamento di routine per l'antigemia al galattomannano) e non sarà richiesta alcuna nuova procedura di campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Créteil, Francia
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • HCL
      • Nancy, Francia
        • CHRU
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Francia
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di infezione da muffa invasiva

    • in un paziente ad alto rischio secondo i criteri EORTC/MSG aggiornati nel 2008 (pazienti con neutropenia grave prolungata, in trattamento con corticosteroidi o soppressori delle cellule T, portatori di trapianto allogenico o immunodeficienza grave ereditaria)
    • oppure in un paziente con altri fattori predisponenti alla malattia da muffe invasive (diabete, AIDS, neoplasie ematologiche o tumori solidi, traumi, ustioni).
  • Pazienti già diagnosticati con probabile o provata mucormicosi indipendentemente dalle condizioni sottostanti, compresi i pazienti inviati da altri centri.
  • Saranno inclusi solo pazienti adulti (18 anni o più).

Criteri di esclusione:

  • Età: sotto i 18 anni
  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio con diagnosi di mucormicosi. Tuttavia, i pazienti precedentemente inseriti nello studio con una diagnosi diversa dalla mucormicosi saranno idonei per una nuova inclusione.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che non consentirebbe la raccolta di campioni di sangue per il test qPCR.
  • Storia di precedente mucormicosi documentata, trattata con successo.
  • persone protette (donne incinte, minori, tutela…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mucormicosi
campione di sangue
Altro: campione di sangue
ulteriore prelievo di sangue (volume stimato 6 mL per ogni prelievo) il giorno del sospetto di mucormicosi e poi due volte a settimana fino a un massimo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di prova
Lasso di tempo: 8 settimane
sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza del test di rilevazione del siero del DNA saranno calcolati nella mucormicosi probabile e provata.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2013/65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi