心肾综合征管理中的超滤与药物疗法 (UF-CARE)
2 型心肾综合征定义为慢性心力衰竭引起的肾衰竭的发生或恶化。 钠超载是导致本综合征发生或加重的主要原因之一。 一些患者有大量的钠潴留，药物治疗效果不佳。 由于顽固性充血和 3 个月死亡率约为 15%、频繁再住院（3 个月再住院率为 71%）以及生活质量过度受损，这些患者没有进一步的治疗选择。
对于伴有心肾综合征的难治性心力衰竭，肾内科采取非药物性钠盐提取（血液透析、腹膜透析、隔离超滤）。 2002 年至 2008 年期间，有 927 名法国患者在这种情况下开始透析。 2013 年，97 个透析中心有 174 名患者开始透析。 法国国家卫生局最近发布了新的良好实践指南，随着出版物数量的增加和该技术的广泛使用而得到加强。 因此，专业人士对这种技术在这些适应症中的益处达成了共识。 然而，书目数据不足以支持强有力的证据。 在适当的随机对照试验中，没有将任何一种前瞻性策略与其他策略进行比较，也没有任何线索表明一种策略优于另一种策略。
到目前为止，研究人员向功能和生命预后改变的患者提出了侵入性、昂贵且未经验证的技术。 研究人员认为证明这种方法的有效性至关重要。 他们希望量化这些技术对再住院的影响，同时考虑到潜在的生存影响。
考虑到患有严重心力衰竭的患者会在他们的治疗过程中从一种技术转换到另一种技术，因此评估分开的技术似乎是不道德的。 因此，与药物限制护理相比，验证侵入性手术（血液透析、腹膜透析、隔离超滤）的益处至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhones Alpes
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Lyon、Rhones Alpes、法国、69003
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
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接触：
- Laurent JUILLARD, Pr
- 电话号码：+33 (0)472 110 159
- 邮箱：laurent.juillard@chu-lyon.fr
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接触：
- Laurent MAGAUD
- 电话号码：+33 (0)472 112 805
- 邮箱：laurent.magaud@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
伴有反复充血症状的严重心力衰竭，并且至少符合以下标准之一：
- 入组前12个月中至少2次因充血症状住院>24小时，最近一次为入组前6个月
- 随机化前 30 天（病史）持续充血症状：呼吸困难 NYHA III 或 IV、下肢水肿和/或腹水。
- 在至少 1 个月内每天至少使用 250 毫克速尿（或 6 毫克布美他尼）进行利尿治疗
- 根据欧洲心脏病学会指南（不耐受和/或禁忌症除外）并根据患者心脏病专家的意见，加强了心脏医学治疗。
- 非晚期肾病或衰竭：估计肾小球滤过率 (GFR)（CKD-Epi 公式）在 20 至 90 mL/min/1.73m² 之间 （或 GFR 估计在 60 和 90 mL/min/1.73m² 之间 伴有蛋白尿和/或血尿）且尿素率低于 50 毫摩尔/升
排除标准：
- 心源性休克或除休克室外禁忌超滤技术的情况
- 已经进行长程超滤超过 3 个月，或因终末期肾功能衰竭无法使用的患者
- 纳入前 15 天实施双心室起搏器、实施单腔或双腔起搏器或实施除颤器
- 血管活性药物门诊治疗（多巴酚丁胺、多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素）
- 与任何超滤技术不兼容的一般情况
- 18岁以下
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的病人
- 因地理、社会或精神原因无法接受随访的患者
- 不愿接受超滤技术治疗
- 不属于国家社会保障体系或类似体系的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超滤
超滤钠过载提取将由患者肾脏科医生和患者本人（根据其合并症）在以下一项中选择：腹膜透析（至少每天接触一次）、血液透析（每周> 1 次）或单独超滤（ >每周 1 节课）。
超滤技术可能会在整个护理过程中发生变化
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腹膜透析：至少每天接触一次，每周至少 5 天，使用高渗溶液。 Le 接触次数和停滞持续时间将由医生决定。 血液透析：每周至少进行1次血液透析，每周进行1次血液滤过和/或血液透析滤过，每周至少抽取2升超滤液。 如果透析间期体重严重增加和/或血流动力学不稳定，每周最多可进行 6 次治疗。 会话持续时间将根据需要的超滤液和血液动力学耐受性进行调整。 隔离超滤：每周至少一次，包括在 4 小时内提取至少 2 升超滤液。 根据常规和部门能力，它可以在血液透析发生器、血浆交换发生器或移动超滤设备上完成。 |
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其他：加强医疗
称为“强化药物治疗”的对照组不会受益于超滤（顽固性肺水肿或需要额外肾脏净化的晚期肾衰竭除外）。
这些情况不会被视为违反协议，因为科学表明它们需要额外的肾脏净化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡和/或计划外住院
大体时间：随机分组后长达 12 个月
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主要结果指标是一项综合指标，包括无论何种原因导致的死亡和/或因急性失代偿性心力衰竭而计划外住院。
对于每个组，将记录死亡、死亡原因和时间。
将记录住院日期、持续时间、地点和原因。
“住院”设置和“急性失代偿性心力衰竭”设置将由事件验证委员会认可。
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随机分组后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：12个月
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活着且未住院的天数
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12个月
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生存
大体时间：12个月
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对一年总生存期的干预效果
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12个月
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因急性失代偿性心力衰竭住院
大体时间：随机分组后长达 12 个月
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干预效果：
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随机分组后长达 12 个月
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NYHA 分类的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月。
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纽约健康协会 - 将心力衰竭分为 4 个阶段的测量量表（第 1 阶段；无症状）
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随机化日和随机化后 12 个月。
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6MWT 的变化 - 六分钟步行测试
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月。
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与实验生理学家进行的六分钟步行测试。
保留以米为单位的距离。
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随机化日和随机化后 12 个月。
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MLwHF 形式的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月。
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患有心力衰竭的明尼苏达州 - 以心力衰竭症状为重点的生活质量自我管理调查（21 个项目，1：轻微到 5：很多）安全问题？
0 是 1 否
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随机化日和随机化后 12 个月。
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SF36 形式的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月。
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简表 36：生活质量自我管理调查，包含 8 个维度的 36 个项目，包括身体和心理评分。
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随机化日和随机化后 12 个月。
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超滤技术导致的死亡发生率
大体时间：随机分组后长达 12 个月
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安全性：由独立监事会验证的超滤技术导致的死亡事件，以及任何不良事件。
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随机分组后长达 12 个月
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脑利钠肽和/或 NT-Probating 利钠肽率的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下生物特征变异：脑利钠肽 (BNP) 和/或 NT-ProBNP
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随机化日和随机化后 12 个月
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总胆红素率的变化
大体时间：随机化日，然后是随机化后 3、6 和 12 个月
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以下生物学特征变异：总胆红素
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随机化日，然后是随机化后 3、6 和 12 个月
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改变高敏 T 肌钙蛋白率
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下生物学特征变异：高敏 T 肌钙蛋白
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随机化日和随机化后 12 个月
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血红蛋白率的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下生物学特征变异：血红蛋白
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随机化日和随机化后 12 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：左收缩功能（LVEF）
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随机化日和随机化后 12 个月
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：右收缩功能 (TAPSE)
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随机化日和随机化后 12 个月
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三尖瓣环速度的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：通过脉冲多普勒组织成像测量的三尖瓣环速度评估右收缩功能
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随机化日和随机化后 12 个月
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传输模式分类的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：通过二尖瓣模式分类评估的左舒张功能
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随机化日和随机化后 12 个月
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E/E' 比率的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：E/E'
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随机化日和随机化后 12 个月
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肺动脉收缩压 (PASP) 的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：肺动脉收缩压（PASP）
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随机化日和随机化后 12 个月
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左心房表面变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：左心房表面
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随机化日和随机化后 12 个月
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右心房压变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：通过右心房压力评估对右心室功能的影响
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随机化日和随机化后 12 个月
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心脏指数的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：心脏指数
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随机化日和随机化后 12 个月
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心脏流量的变化
大体时间：随机化日和随机化后 12 个月
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以下超声心动图参数特征：心脏流量
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随机化日和随机化后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent JUILLARD、Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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