Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrafiltrace versus lékařské terapie v léčbě kardiorenálního syndromu (UF-CARE)

5. října 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kardiorenální syndrom typu 2 je definován výskytem nebo exacerbací selhání ledvin vyvolaného chronickým srdečním selháním. Přetížení sodíkem je jednou z hlavních příčin vedoucích ke vzniku nebo exacerbaci tohoto syndromu. Někteří pacienti mají masivní retenci sodíku, na kterou léky nejsou dostatečně účinné. Tito pacienti nemají žádné další terapeutické možnosti z důvodu refrakterní kongesce a 3měsíční úmrtnosti kolem 15 %, časté rehospitalizace (míra 3měsíční rehospitalizace 71 %) a nadměrně zhoršené kvalitě života.

U refrakterních srdečních selhání s kardiorenálním syndromem se nefrologická oddělení uchylují k nemedikamentózní extrakci sodíku (hemodialýza, peritoneální dialýza, izolovaná ultrafiltrace). V letech 2002 až 2008 by v této situaci začalo dialýzu 927 francouzských pacientů. V roce 2013 zahájilo dialýzu 174 pacientů v 97 dialyzačních střediscích. Francouzský národní úřad pro zdraví na to nedávno vydal nové pokyny pro správnou praxi, posílené rostoucím počtem publikací a rozšířeným používáním této techniky. Mezi odborníky proto panuje shoda o výhodách takové techniky v těchto indikacích. Bibliografické údaje však nejsou dostatečně silné, aby podpořily silnou úroveň důkazů. Žádná z foresight strategií nebyla srovnávána s jinými v řádné randomizované kontrolované studii a neexistuje žádná stopa o nějakém podezření na nadřazenost jedné strategie ke druhé.

Dosud výzkumníci navrhují pacientům se změněnou funkční a vitální prognózou invazivní, drahé a neověřené techniky. Vyšetřovatelé si myslí, že je nezbytné prokázat účinnost takového přístupu. Chtějí kvantifikovat dopad těchto technik na rehospitalizaci s ohledem na potenciální dopad na přežití.

Zdá se neetické hodnotit oddělené techniky, vezmeme-li v úvahu, že pacienti s těžkým srdečním selháním budou v rámci péče přecházet z jedné techniky na druhou. Je proto zásadní ověřit přínosy invazivního postupu (hemodialýza, peritoneální dialýza, izolovaná ultrafiltrace) ve srovnání s péčí s omezenou medikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké srdeční selhání s opakujícími se symptomy městnání a alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Nejméně 2 hospitalizace > 24 hodin pro symptomy městnání během 12 měsíců před zařazením, z nichž poslední byla během 6 měsíců před zařazením
    • Přetrvávající kongestivní příznaky po dobu 30 dnů (anamnéza) před randomizací: dušnost NYHA III nebo IV, edém dolních končetin a/nebo ascites.
  • Diuretická léčba s alespoň 250 mg furosemidu denně (nebo 6 mg bumetanidu) po dobu alespoň 1 měsíce
  • Kardiologická léčba rozšířená podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (kromě intolerance a/nebo kontraindikace) a podle pacientského kardiologa.
  • Nekonečné onemocnění ledvin nebo selhání: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (CKD-Epi vzorec) mezi 20 a 90 ml/min/1,73 m² (nebo GFR odhadovaná mezi 60 a 90 ml/min/1,73 m² s proteinurií a/nebo hematurií) a rychlostí močoviny pod 50 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo situace, které kontraindikují techniku ​​ultrafiltrace jinde než v šokové místnosti
  • Pacient, který již měl dlouhodobou ultrafiltraci po dobu delší než 3 měsíce nebo není k dispozici z důvodu konečného selhání ledvin
  • Implementace biventrikulárního kardiostimulátoru, implementace jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru nebo implementace defibrilátoru až 15 dní před zařazením
  • Vazoaktivní léky ambulantní léčba (dobutamin, dopamin, adrenalin, noradrenalin)
  • Celkový stav neslučitelný s jakýmikoli ultrafiltračními technikami
  • Věk do 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zákonem chránění pacienti
  • Pacienti, kteří se nemohou podrobit sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů
  • Neochota léčit se ultrafiltračními technikami
  • Pacienti, kteří nepatří do národního systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ULTRAFILTRACE
Ultrafiltrační sodíkovou extrakci přetížení zvolí pacient nefrolog a pacient sám (podle jeho komorbidit) z následujících: peritoneální dialýza (alespoň denní kontakt), hemodialýza (>1 sezení týdně) nebo izolovaná ultrafiltrace ( >1 sezení týdně). Technika ultrafiltrace se může v průběhu péče měnit
Postup: ULTRAFILTRACE

Peritoneální dialýza: alespoň jeden denní kontakt, minimálně 5 dní v týdnu, s hypertonickým roztokem. O počtu kontaktů a době trvání stáze rozhodne lékař.

Hemodialýza: nejméně jedna hemodialýza týdně, jedna hemofiltrace a/nebo hemodiafiltrace týdně a nejméně 2 litry extrakce ultrafiltrátu týdně. V případě závažného interdialytického přírůstku hmotnosti a/nebo hemodynamické nestability může být sezení až 6 týdně. Délka sezení bude přizpůsobena potřebnému ultrafiltrátu a hemodynamické toleranci.

Izolovaná ultrafiltrace: alespoň jednou týdně a zahrnuje extrakci minimálně 2 litrů ultrafiltrátu za méně než 4 hodiny. Podle zvyklostí a kapacity oddělení by to mohlo být provedeno na hemodialyzačním generátoru, generátoru výměny plazmy nebo mobilním ultrafiltračním zařízení.
Jiný: ZLEPŠENÁ LÉKAŘSKÁ LÉČBA
Kontrolní skupina nazvaná „vylepšená medikamentózní léčba“ nebude mít prospěch z ultrafiltrace (s výjimkou refrakterního plicního edému nebo terminálního selhání ledvin vyžadující extra renální depuraci). Tyto situace nebudou považovány za porušení protokolu, protože jsou vědecky indikovány pro extra renální depuraci.
Postup: ZLEPŠENÁ LÉKAŘSKÁ LÉČBA
  • Důkladné kardiologické a nefrologické sledování, minimálně 4krát ročně, tato incidence odpovídá srdečnímu selhání a doporučení péče o chronické selhání ledvin pro náš vzorek
  • Úprava lékařské péče za účelem aplikace evropských a amerických pokynů pro péči o chronické srdeční selhání
  • Hodnocení hydrického, kalorického, peptického a sodíkového příjmu dietologem a v případě potřeby úprava
  • Návrhy fyzické rehabilitace od fyziologa
  • Vyhodnocení požadavku intervenčního přístupu a v případě potřeby provedení (kardiostimulátor, defibrilátor, srdeční resynchronizace, diagnostika a terapeutická koronarografie, komorový stimulátor) podle evropských a amerických směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí a/nebo neplánovaná hospitalizace
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
Primárním výsledným měřítkem je kombinované měření zahrnující úmrtí bez ohledu na příčinu a/nebo neplánovanou hospitalizaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání. U každé skupiny budou zaznamenána úmrtí, příčina a doba úmrtí. Zaznamená se datum, doba trvání, místo a důvod hospitalizace. Nastavení „hospitalizace“ a „akutní dekompenzované srdeční selhání“ bude schváleno komisí pro validaci události.
až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
počet dní strávených naživu a bez hospitalizace
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Vliv intervence na jednoleté celkové přežití
12 měsíců
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci

Vliv intervence na:

  • Období před první neplánovanou hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Počet a délka hospitalizací pro akutní srdeční selhání (plánované i neplánované) v průběhu roku
  • Počet a délka neplánované hospitalizace pro akutní srdeční selhání v průběhu roku.
až 12 měsíců po randomizaci
Změna klasifikace NYHA
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
New York Health Association - Měřicí stupnice pro klasifikaci srdečního selhání do 4 fází (1. fáze; žádné příznaky)
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Změna v 6MWT - Six-Minute Walk Test
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Šestiminutový test chůze s experimentovaným fyziologem. Vzdálenost v metrech je zachována.
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Změna ve formě MLwHF
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Život se srdečním selháním v Minnesotě – Samostatný průzkum kvality života zaměřený na symptomy srdečního selhání (21 položek s 1 : mírně až 5 : celkem) Problém s bezpečností? 0 Ano 1 Ne
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Změna ve formě SF36
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Krátký formulář 36: Samostatně vedený průzkum kvality života s 36 položkami o 8 dimenzích včetně fyzického a duševního skóre.
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci.
Výskyt smrti připisovaný technice ultrafiltrace
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
Bezpečnost: Úmrtí způsobené ultrafiltrační technikou, ověřené nezávislou dozorčí radou, a jakákoli nežádoucí příhoda.
až 12 měsíců po randomizaci
Změna rychlosti natriuretického peptidu v mozku a/nebo natriuretického peptidu probujícího NT
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující variace biologických vlastností: Brain Natriuretic Peptide (BNP) a/nebo NT-ProBNP
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna celkové rychlosti bilirubinu
Časové okno: den randomizace, poté 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Následující variace biologických vlastností: celkový bilirubin
den randomizace, poté 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změňte rychlost T troponinu s vysokou citlivostí
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující variace biologických vlastností: vysoce citlivý T troponin
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna rychlosti hemoglobinu
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující variace biologických vlastností: hemoglobin
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující vlastnosti echokardiografických parametrů: levá systolická funkce (LVEF)
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující echokardiografické parametry: pravá systolická funkce (TAPSE)
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna trikuspidální prstencové rychlosti
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující charakteristiky echokardiografických parametrů : pravostranná systolická funkce hodnocená trikuspidální prstencovou rychlostí měřenou pulzním dopplerovským zobrazením tkáně
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna klasifikace přenosových vzorů
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující charakteristiky echokardiografických parametrů: levostranná diastolická funkce hodnocená klasifikací přenosových vzorů
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna poměru E/E'
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující vlastnosti echokardiografických parametrů: E/E'
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující echokardiografické parametry: systolický tlak v plicnici (PASP)
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna povrchu levé síně
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující vlastnosti echokardiografických parametrů: Povrch levé síně
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna tlaku v pravé síni
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující charakteristiky echokardiografických parametrů: Vliv na funkci pravé komory hodnocený tlakem v pravé síni
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna srdečního indexu
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Vlastnosti následujících echokardiografických parametrů: srdeční index
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Změna srdečního toku
Časové okno: den randomizace a 12 měsíců po randomizaci
Následující charakteristiky echokardiografických parametrů: srdeční průtok
den randomizace a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-renální syndrom

Klinické studie na ULTRAFILTRACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit