Ultrafiltrering versus medisinske terapier i behandling av kardiorenal syndrom (UF-CARE)
Type 2 kardionyresyndrom er definert av forekomsten eller forverringen av nyresvikt indusert av kronisk hjertesvikt. Natriumoverbelastning er en av hovedårsakene som fører til forekomsten eller forverringen av dette syndromet. Noen pasienter har en massiv natriumretensjon som medisiner ikke er effektive nok på. Disse pasientene har ingen ytterligere terapeutiske alternativer på grunn av den refraktære overbelastningen og en 3-måneders dødelighet på rundt 15 %, hyppig rehospitalisering (3-måneders rehospitaliseringsrate på 71 %) og en overdreven svekket livskvalitet.
For de refraktær hjertesvikt med kardionyresyndrom, tyr nefrologiske avdelinger til ikke-medisinsk natriumekstraksjon (hemodialyse, peritonealdialyse, isolert ultrafiltrering). Mellom 2002 og 2008 ville 927 franske pasienter ha startet dialyse i denne situasjonen. I 2013 starter 174 pasienter med dialyse ved 97 dialysesentre. Den franske helsemyndigheten publiserte nylig en ny veiledning for god praksis, styrket av det økende antallet publikasjoner og den utbredte bruken av denne teknikken. Det er derfor enighet blant fagfolk om fordelene med en slik teknikk i disse indikasjonene. Bibliografiske data er imidlertid ikke sterke nok til å støtte et sterkt bevisnivå. Ingen av framsynsstrategiene har blitt sammenlignet med andre i en skikkelig randomisert kontrollert studie, og det er ingen anelse om noen mistenkt overlegenhet fra en strategi til en annen.
Så langt har etterforskerne foreslått invasive, dyre og ikke validerte teknikker til pasienter med endret funksjonell og vital prognose. Etterforskerne mener det er viktig å bevise effektiviteten av en slik tilnærming. De ønsker å kvantifisere teknikkens innvirkning på rehospitalisering, med hensyn til den potensielle overlevelseseffekten.
Det virker uetisk å vurdere atskilte teknikker, tatt i betraktning at pasienter med alvorlig hjertesvikt vil bytte fra en teknikk til en annen i deres omsorg. Det er derfor avgjørende å validere fordelene ved en invasiv prosedyre (hemodialyse, peritonealdialyse, isolert ultrafiltrering) sammenlignet med en medisinbegrenset behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhones Alpes
-
Lyon, Rhones Alpes, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
-
Ta kontakt med:
- Laurent JUILLARD, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)472 110 159
- E-post: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurent MAGAUD
- Telefonnummer: +33 (0)472 112 805
- E-post: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig hjertesvikt med tilbakevendende kongestive symptomer og minst ett av følgende kriterier:
- Minst 2 sykehusinnleggelser > 24 timer for kongestive symptomer blant de 12 månedene før inkluderingen, hvis siste var i de 6 månedene før inkluderingen
- Vedvarende kongestive symptomer gjennom 30 dager (tilfellehistorie) før randomiseringen: dyspné NYHA III eller IV, ødem i underekstremitetene og/eller ascites.
- Vanndrivende behandling med minst 250 mg furosemid per dag (eller 6 mg bumetanid) i minst 1 måned
- Hjertemedisinsk behandling forsterket av det europeiske kardiologiske samfunnets veiledning (unntatt intoleranse og/eller kontraindikasjon) og i henhold til pasientens kardiolog.
- Ikke-terminal nyresykdom eller svikt: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (CKD-Epi formel) mellom 20 og 90 ml/min/1,73 m² (eller GFR estimert mellom 60 og 90 ml/min/1,73 m² med proteinuri og/eller hematuri) og ureahastighet under 50 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk eller situasjoner som kontraindiserer ultrafiltreringsteknikken andre steder enn sjokkrom
- Pasient som allerede hadde langvarig ultrafiltrering i mer enn 3 måneder, eller ikke tilgjengelig på grunn av nyresvikt i sluttstadiet
- Implementering av biventrikulær pacemaker, implementering av enkelt- eller tokammer pacemaker, eller implementering av defibrillator opptil 15 dager før inkludering
- Vasoaktive legemidler ambulerende behandling (dobutamin, dopamin, adrenalin, noradrenalin)
- Generell tilstand uforenlig med noen ultrafiltreringsteknikker
- Alder under 18
- Gravide eller ammende kvinner
- Lovbeskyttede pasienter
- Pasienter som av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker ikke kan underkastes oppfølging
- Uvilje til å bli behandlet med ultrafiltreringsteknikker
- Pasienter som ikke tilhører det nasjonale trygdesystemet eller lignende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULTRAFILTRASJON
Ultrafiltreringsnatrium-overbelastningsekstraksjonen vil bli valgt av pasientens nefrolog og pasienten selv (i henhold til hans komorbiditeter) blant følgende: peritonealdialyse (minst en daglig kontakt), hemodialyse (>1 økt per uke) eller isolert ultrafiltrering ( >1 økt per uke).
Ultrafiltreringsteknikken kan endres gjennom hele pleien
|
Peritonealdialyse: minst én daglig kontakt, minimum 5 dager i uken, med en hypertonisk løsning. Antallet kontakter og varigheten av stasen bestemmes av utøveren. Hemodialyse: minst én hemodialyse per uke, én hemofiltrering og/eller hemodiafiltrering per uke, og minst 2 liter ultrafiltratekstraksjon per uke. Ved alvorlig interdialytisk vektøkning og/eller hemodynamisk ustabilitet, kan øktene være opptil 6 per uke. Sesjonens varighet vil bli justert til nødvendig ultrafiltrat og hemodynamisk toleranse. Isolert ultrafiltrering: minst en gang i uken, og inkluderer ekstraksjon av minimum 2 liter ultrafiltrat på mindre enn 4 timer. Det kan gjøres, i henhold til rutiner og avdelingskapasitet, på en hemodialysegenerator, plasmautvekslingsgenerator eller mobil ultrafiltreringsenhet. |
|
Annen: FORBEDRET MEDISINSK BEHANDLING
Kontrollgruppen kalt "forbedret medisinsk behandling" vil ikke ha nytte av ultrafiltrering (unntatt refraktært lungeødem, eller terminal nyresvikt som krever ekstra renal depurasjon).
Disse situasjonene vil ikke betraktes som brudd på protokollen, fordi de er vitenskapelig indisert for ekstra renal depurasjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfall og/eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Det primære utfallsmålet er et kombinert mål som inkluderer død uansett årsak, og/eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt.
For hver gruppe vil dødsfall, årsak og tidspunkt for dødsfall bli registrert.
Innleggelsesdato, varighet, plassering og årsak vil bli registrert.
Innstillingen "hospitalisering" og "akutt dekompensert hjertesvikt"-innstillingen vil bli godkjent av en hendelsesvalideringskomité.
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dager tilbrakt i live og ikke innlagt på sykehus
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonseffekt på ett års total overlevelse
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Intervensjonseffekt på:
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
New York Health Association - Måleskala for å klassifisere hjertesvikt i 4 stadier (stadium 1; ingen symptomer)
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i 6MWT - Seks-minutters gangtest
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
Seks minutters gangtest med en eksperimentert fysiolog.
Avstanden i meter beholdes.
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i MLwHF-form
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
Minnesota Living with Heart Failure - Livskvalitet selvadministrert undersøkelse med fokus på hjertesviktsymptomer (21 elementer med 1 : litt til 5 : mange) Sikkerhetsproblem?
0 Ja 1 Nei
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i SF36-skjema
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
Kort skjema 36: Selvadministrert livskvalitetsundersøkelse med 36 elementer om 8 dimensjoner inkludert en fysisk og mental poengsum.
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Dødsforekomst som kan tilskrives ultrafiltreringsteknikk
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Sikkerhet: Dødsfall som kan tilskrives ultrafiltreringsteknikk, validert av et uavhengig tilsynsråd, og enhver uønsket hendelse.
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i hjernen natriuretisk peptid og/eller NT-proberende natriuretisk peptidfrekvens
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende biologiske trekk variasjon: hjernen natriuretisk peptid (BNP) og/eller NT-ProBNP
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i total bilirubinhastighet
Tidsramme: randomiseringsdag, deretter 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende biologiske egenskaper variasjon: total bilirubin
|
randomiseringsdag, deretter 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endre høysensitiv T-troponinhastighet
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende biologiske trekk variasjon: høysensitiv T-troponin
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i hemoglobinhastighet
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende biologiske egenskaper variasjon: hemoglobin
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: venstre systolisk funksjon (LVEF)
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: høyre systolisk funksjon (TAPSE)
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i trikuspidal ringhastighet
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: høyre systolisk funksjon vurdert ved trikuspidal ringhastighet målt med Pulsed Doppler-vevsavbildning
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i klassifisering av transmitrale mønstre
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: venstre diastolisk funksjon vurdert ved klassifisering av transmitrale mønstre
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i E/E'-forhold
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: E/E'
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: pulmonal arterie systolisk trykk (PASP)
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i overflaten til venstre atrium
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: Overflaten til venstre atrium
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i høyre atrietrykk
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: Påvirkning på høyre ventrikkelfunksjon vurdert av høyre atrietrykk
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: hjerteindeks
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i hjertestrøm
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Følgende ekkokardiografiske parametere funksjoner: hjertestrøm
|
randomiseringsdag og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0077
- 2016-A00518-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .