Ultrafiltratie versus medische therapieën bij de behandeling van het cardiorenaal syndroom (UF-CARE)
Type 2 cardiorenaal syndroom wordt gedefinieerd door het optreden of de verergering van nierfalen veroorzaakt door chronisch hartfalen. Natriumoverbelasting is een van de belangrijkste oorzaken van het ontstaan of de verergering van dit syndroom. Sommige patiënten hebben een enorme natriumretentie waarop medicijnen niet voldoende effectief zijn. Deze patiënten hebben geen verdere therapeutische opties vanwege de refractaire congestie en een 3-maands sterftecijfer van ongeveer 15%, frequente heropnames (3-maands heropnamespercentage van 71%) en een buitensporig verminderde kwaliteit van leven.
Voor patiënten met refractair hartfalen met cardiorenaal syndroom nemen nefrologieafdelingen hun toevlucht tot niet-medicamenteuze natriumextractie (hemodialyse, peritoneale dialyse, geïsoleerde ultrafiltratie). Tussen 2002 en 2008 zouden in deze situatie 927 Franse patiënten aan dialyse zijn begonnen. In 2013 starten 174 patiënten met dialyse in 97 dialysecentra. De Franse nationale gezondheidsautoriteit heeft daarop onlangs nieuwe richtlijnen voor goede praktijken gepubliceerd, versterkt door het toenemende aantal publicaties en het wijdverbreide gebruik van deze techniek. Er bestaat dan ook consensus onder professionals over de voordelen van een dergelijke techniek bij die indicaties. Bibliografische gegevens zijn echter niet sterk genoeg om een sterk bewijsniveau te ondersteunen. Geen van de foresight-strategieën is vergeleken met andere in een echte gerandomiseerde gecontroleerde studie, en er is geen idee over enige vermoedelijke superioriteit van de ene strategie ten opzichte van de andere.
Tot nu toe stellen de onderzoekers invasieve, dure en niet gevalideerde technieken voor aan patiënten met een veranderde functionele en vitale prognose. De onderzoekers vinden het essentieel om de effectiviteit van een dergelijke aanpak te bewijzen. Ze willen de impact van die technieken op heropname in het ziekenhuis kwantificeren, rekening houdend met de potentiële overlevingsimpact.
Het lijkt onethisch om afzonderlijke technieken te evalueren, rekening houdend met het feit dat patiënten met ernstig hartfalen tijdens hun zorg van de ene techniek naar de andere overschakelen. Het is daarom van cruciaal belang om de voordelen van een invasieve procedure (hemodialyse, peritoneale dialyse, geïsoleerde ultrafiltratie) te valideren in vergelijking met medicatiebeperkte zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhones Alpes
-
Lyon, Rhones Alpes, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
-
Contact:
- Laurent JUILLARD, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)472 110 159
- E-mail: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Laurent MAGAUD
- Telefoonnummer: +33 (0)472 112 805
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstig hartfalen met terugkerende congestieve symptomen en ten minste één van de volgende criteria:
- Minstens 2 ziekenhuisopnames > 24 uur voor congestieve symptomen in de 12 maanden voor opname, waarvan de laatste in de 6 maanden voor opname was
- Aanhoudende congestieve symptomen gedurende 30 dagen (anamnese) vóór de randomisatie: kortademigheid NYHA III of IV, oedeem in de onderste ledematen en/of ascites.
- Diuretische behandeling met minimaal 250 mg furosemide per dag (of 6 mg bumetanide) gedurende minimaal 1 maand
- Cardiale medische behandeling verbeterd door de richtlijnen van de European Cardiology Society (behalve intolerantie en/of contra-indicatie) en volgens de patiëntencardioloog.
- Niet-terminale nierziekte of -falen: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (CKD-Epi-formule) tussen 20 en 90 ml/min/1,73 m² (of GFR geschat tussen 60 en 90 ml/min/1,73 m² met proteïnurie en/of hematurie) en een ureumgehalte van minder dan 50 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock of situaties die een contra-indicatie vormen voor de ultrafiltratietechniek elders dan shockroom
- Patiënt die al langer dan 3 maanden lang ultrafiltratie heeft ondergaan, of niet beschikbaar is vanwege nierfalen in het eindstadium
- Biventriculaire pacemakerimplementatie, een- of tweekamerpacemakerimplementatie of defibrillatorimplementatie tot 15 dagen vóór opname
- Ambulante behandeling met vasoactieve geneesmiddelen (dobutamine, dopamine, adrenaline, noradrenaline)
- Algemene toestand onverenigbaar met ultrafiltratietechnieken
- Leeftijd onder de 18
- Zwangere of zogende vrouwen
- Door de wet beschermde patiënten
- Patiënten die zich om geografische, sociale of mentale redenen niet kunnen onderwerpen aan de follow-up
- Onwil om behandeld te worden met ultrafiltratietechnieken
- Patiënten die niet behoren tot het nationale socialezekerheidsstelsel of een vergelijkbaar systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ULTRAFILTRATIE
De extractie met natriumoverbelasting door ultrafiltratie wordt door de nefroloog van de patiënt en de patiënt zelf (volgens zijn comorbiditeit) gekozen uit de volgende: peritoneale dialyse (minstens dagelijks contact), hemodialyse (> 1 sessie per week) of geïsoleerde ultrafiltratie ( >1 sessie per week).
De ultrafiltratietechniek kan tijdens de zorg veranderen
|
Peritoneale dialyse: minstens één dagelijks contact, minimaal 5 dagen per week, met een hypertone oplossing. Het aantal contacten en de duur van de stasis worden bepaald door de arts. Hemodialyse: minimaal één hemodialyse per week, één hemofiltratie en/of hemodiafiltratie per week en minimaal 2 liter ultrafiltraatextractie per week. In geval van ernstige interdialytische gewichtstoename en/of hemodynamische onvastheid kunnen de sessies oplopen tot 6 per week. De duur van de sessies wordt aangepast aan de benodigde ultrafiltraat- en hemodynamische tolerantie. Geïsoleerde ultrafiltratie: minstens één keer per week, inclusief een extractie van minimaal 2 liter ultrafiltraat in minder dan 4 uur. Het zou kunnen worden gedaan, volgens routines en capaciteit van de afdeling, op een hemodialysegenerator, plasma-uitwisselingsgenerator of mobiel ultrafiltratieapparaat. |
|
Ander: VERBETERDE MEDISCHE BEHANDELING
De controlegroep die "verbeterde medische behandeling" wordt genoemd, heeft geen baat bij ultrafiltratie (behalve refractair longoedeem of terminaal nierfalen waarvoor extra nierdepuratie vereist is).
Deze situaties worden niet als protocolovertreding beschouwd, omdat ze wetenschappelijk geïndiceerd zijn voor extra nierdepuratie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden en/of ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerde maatstaf inclusief overlijden ongeacht de oorzaak en/of ongeplande ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen.
Voor elke groep worden sterfgevallen, oorzaak en tijdstip van overlijden geregistreerd.
De opnamedatum, -duur, -locatie en -reden worden geregistreerd.
De instelling "hospitalisatie" en de instelling "acuut gedecompenseerd hartfalen" zullen worden bekrachtigd door een gebeurtenisvalidatiecommissie.
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dagen levend doorgebracht en niet in het ziekenhuis opgenomen
|
12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventie-effect op de totale overleving na één jaar
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Interventie-effect op:
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
New York Health Association - Meetschaal om hartfalen in 4 stadia te classificeren (stadium 1; geen symptomen)
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Verandering in 6MWT - Zes minuten looptest
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
Zes minuten looptest met een ervaren fysioloog.
De afstand in meters blijft behouden.
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Wijziging in MLwHF-formulier
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
Leven met hartfalen in Minnesota - Kwaliteit van leven, zelf afgenomen onderzoek gericht op symptomen van hartfalen (21 items met 1: enigszins tot 5: veel) Veiligheidsprobleem?
0 Ja 1 Nee
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Wijziging in SF36-formulier
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
Verkort formulier 36: Zelfbeheerde enquête over de kwaliteit van leven met 36 items over 8 dimensies, waaronder een fysieke en mentale score.
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Overlijdensincident toe te schrijven aan ultrafiltratietechniek
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Veiligheid: overlijden als gevolg van ultrafiltratietechniek, gevalideerd door een onafhankelijke raad van toezicht, en eventuele ongewenste voorvallen.
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in percentage Brain Natriuretic Peptide en/of NT-Probating Natriuretic Peptide
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Variatie van biologische kenmerken: Brain Natriuretic Peptide (BNP) en/of NT-ProBNP
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de totale bilirubinesnelheid
Tijdsspanne: randomisatiedag, daarna 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Variatie van biologische kenmerken: totaal bilirubine
|
randomisatiedag, daarna 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verander de hooggevoelige T-troponinesnelheid
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende variatie in biologische kenmerken: hooggevoelige T-troponine
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende variatie biologische kenmerken: hemoglobine
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: linker systolische functie (LVEF)
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE)
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: rechter systolische functie (TAPSE)
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in tricuspidalis ringvormige snelheid
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: rechter systolische functie beoordeeld door tricuspidalisringsnelheid gemeten met gepulseerde Doppler-weefselbeeldvorming
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in classificatie van transmissiepatronen
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: linker diastolische functie beoordeeld door classificatie van overdrachtspatronen
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in E/E'-ratio
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: E/E'
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: systolische druk in de longslagader (PASP)
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in oppervlak van het linker atrium
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken echocardiografische parameters: Oppervlak van het linker atrium
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in rechter atriale druk
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: Impact op rechterventrikelfunctie beoordeeld door rechteratriumdruk
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in cardiale index
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: cardiale index
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in hartstroom
Tijdsspanne: randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Volgende kenmerken van echocardiografische parameters: hartstroom
|
randomisatiedag en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0077
- 2016-A00518-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .