Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasuodatus verrattuna lääketieteellisiin hoitoihin sydänmunuaisoireyhtymän hoidossa (UF-CARE)

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tyypin 2 kardiorenaalinen oireyhtymä määritellään kroonisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan esiintymisenä tai pahenemisena. Natriumin ylikuormitus on yksi tärkeimmistä syistä, jotka johtavat tämän oireyhtymän esiintymiseen tai pahenemiseen. Joillakin potilailla on massiivinen natriumretentio, johon lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita. Näillä potilailla ei ole muita hoitovaihtoehtoja tulenkestävän ruuhkon ja 3 kuukauden kuolleisuuden noin 15 %, toistuvan uudelleensairaalahoidon (3 kuukauden uudelleensairaalaan 71 %) ja liiallisen heikentyneen elämänlaadun vuoksi.

Nefrologian osastot turvautuvat lääkkeettömään natriumin uuttoon (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, eristetty ultrasuodatus) niillä refraktaarisilla sydämen vajaatoiminnalla, jolla on sydän- ja munuaisoireyhtymä. Vuosina 2002–2008 927 ranskalaista potilasta olisi aloittanut dialyysin tässä tilanteessa. Vuonna 2013 174 potilasta aloittaa dialyysin 97 dialyysikeskuksessa. Ranskan kansallinen terveysviranomainen julkaisi äskettäin uuden Good Practice Guidance -oppaan, jota vahvisti julkaisujen lisääntyminen ja tämän tekniikan laaja käyttö. Siksi ammattilaiset ovat yksimielisiä tällaisen tekniikan eduista näissä käyttöaiheissa. Bibliografiset tiedot eivät kuitenkaan ole tarpeeksi vahvoja tukemaan vahvaa näyttöä. Mitään ennakointistrategioita ei ole verrattu muihin asianmukaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, eikä ole aavistustakaan mistään epäillystä paremmuudesta strategiasta toiseen.

Toistaiseksi tutkijat ovat ehdottaneet invasiivisia, kalliita ja validoimattomia tekniikoita potilaille, joiden toiminnallinen ja elintärkeä ennuste on muuttunut. Tutkijoiden mielestä on välttämätöntä todistaa tällaisen lähestymistavan tehokkuus. He haluavat kvantifioida näiden tekniikoiden vaikutukset uudelleen sairaalahoitoon ottaen huomioon mahdolliset eloonjäämisvaikutukset.

Vaikuttaa epäeettiseltä arvioida erillisiä tekniikoita, kun otetaan huomioon, että vakavasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat vaihtavat hoidossa tekniikasta toiseen. Siksi on ratkaisevan tärkeää validoida invasiivisen toimenpiteen (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, eristetty ultrasuodatus) hyödyt verrattuna lääkitystä rajoittavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa on toistuvia kongestiivisia oireita ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Vähintään 2 sairaalahoitoa > 24 tuntia kongestiivisten oireiden vuoksi 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, joista viimeisin oli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
    • Jatkuvat kongestiiviset oireet 30 päivän ajan (tapaushistoria) ennen satunnaistamista: hengenahdistus NYHA III tai IV, alaraajojen turvotus ja/tai askites.
  • Diureettihoito vähintään 250 mg furosemidia päivässä (tai 6 mg bumetanidia) vähintään kuukauden ajan
  • Sydänlääketieteellinen hoito eurooppalaisen kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen mukaisesti (paitsi intoleranssi ja/tai vasta-aihe) ja potilaskardiologin mukaan.
  • Ei terminaalinen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (CKD-Epi-kaava) 20-90 ml/min/1,73 m² (tai GFR arviolta 60-90 ml/min/1,73m² proteinuria ja/tai hematuria) ja ureapitoisuus alle 50 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki tai tilanteet, joissa ultrasuodatustekniikka on vasta-aiheinen muualla kuin shokkihuoneessa
  • Potilas, jolle on jo tehty pitkä ultrasuodatus yli 3 kuukautta tai ei saatavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Kaksikammiotahdistimen käyttöönotto, yksi- tai kaksikammioinen tahdistimen käyttöönotto tai defibrillaattorin käyttöönotto enintään 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden ambulatorinen hoito (dobutamiini, dopamiini, adrenaliini, noradrenaliini)
  • Yleinen kunto ei yhteensopiva minkään ultrasuodatustekniikan kanssa
  • Ikä alle 18
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Lainsuojatut potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi alistua seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
  • Haluttomuus tulla hoidettavaksi ultrasuodatustekniikoilla
  • Potilaat, jotka eivät kuulu kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ULTRASUODATUS
Ultrasuodatusnatrium-ylikuormitusuuton valitsee potilaan nefrologi ja potilas itse (liitännäissairauksien mukaan) seuraavista: peritoneaalidialyysi (vähintään päivittäinen kontakti), hemodialyysi (>1 käyttökerta viikossa) tai eristetty ultrasuodatus ( >1 käyttökerta viikossa). Ultrasuodatustekniikka voi muuttua hoidon aikana
Menettely: ULTRASUODATUS

Peritoneaalidialyysi: vähintään yksi päivittäinen kosketus hypertonisen liuoksen kanssa, vähintään 5 päivää viikossa. Lääkäri päättää kontaktien lukumäärän ja staasin keston.

Hemodialyysi: vähintään yksi hemodialyysi viikossa, yksi hemofiltraatio ja/tai hemodiafiltraatio viikossa ja vähintään 2 litraa ultrafiltraattiuuttoa viikossa. Vakavan interdialyyttisen painonnousun ja/tai hemodynaamisen epävakauden tapauksessa istuntoja voi olla jopa 6 viikossa. Istuntojen kesto sovitetaan tarvittavan ultrafiltraatin ja hemodynaamisen toleranssin mukaan.

Eristetty ultrasuodatus: vähintään kerran viikossa, ja sisältää vähintään 2 litran ultrasuodatuksen uuttamisen alle 4 tunnissa. Se voidaan tehdä rutiinien ja osaston kapasiteetin mukaan hemodialyysigeneraattorilla, plasmanvaihtogeneraattorilla tai siirrettävällä ultrasuodatuslaitteella.
Muut: PARANTETTU LÄÄKETIETEELLINEN HOITO
"Tehostetuksi lääkehoidoksi" kutsuttu kontrolliryhmä ei hyödy ultrasuodatuksesta (paitsi refraktaarinen keuhkopöhö tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii ylimääräistä munuaisten puhdistamista). Näitä tilanteita ei pidetä protokollarikkomuksina, koska ne ovat tieteellisesti indikoituja ylimääräiseen munuaisten depuraatioon.
Menettely: PARANTETTU LÄÄKETIETEELLINEN HOITO
  • Tiukka kardiologinen ja nefrologinen seuranta, vähintään 4 kertaa vuodessa, tämä ilmaantuvuus vastaa sydämen vajaatoimintaa ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito-ohjeita näytteellemme
  • Sairaanhoidon säätö eurooppalaisen ja amerikkalaisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeistuksen soveltamiseksi
  • Ravitsemusterapeutin suorittama neste-, kalori-, peptisen ja natriumin syötteiden arviointi ja tarvittaessa säätö
  • Fysiologin ehdotuksia fyysiseen kuntoutukseen
  • Interventiolähestymistavan vaatimuksen arviointi ja tarvittaessa toteutus (tahdistin, defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointi, diagnoosi ja terapeuttinen sepelvaltimon angiografia, kammiostimulaattori) eurooppalaisen ja amerikkalaisen ohjeistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema ja/tai suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on yhdistetty mitta, joka sisältää kuoleman syystä riippumatta ja/tai suunnittelemattoman sairaalahoidon akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jokaisen ryhmän osalta kuolemat, kuolinsyy ja -aika kirjataan. Sairaalahoidon päivämäärä, kesto, sijainti ja syy tallennetaan. "Sairaalahoito"- ja "akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta" -asetuksen hyväksyy tapahtuman validointikomitea.
jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
päivien lukumäärä, joka on viety elossa ilman sairaalahoitoa
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventiovaikutus yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen
12 kuukautta
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Interventiovaikutus:

  • Aika ennen ensimmäistä suunnittelematonta sairaalahoitoa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (suunniteltu tai ei) sairaalahoitojen määrä ja kesto ympäri vuoden
  • Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä ja kesto akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ympäri vuoden.
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
New York Health Association - Mittausasteikko sydämen vajaatoiminnan luokittelemiseksi 4 vaiheeseen (vaihe 1; ei oireita)
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muutos 6MWT:ssä - kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytesti kokeneen fysiologin kanssa. Etäisyys metreinä säilyy.
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muutos MLwHF-muodossa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Minnesota Living with Heart Failure - Elämänlaatukysely, joka keskittyy sydämen vajaatoiminnan oireisiin (21 kohtaa, joissa 1: hieman - 5: kaikki) Turvallisuusongelma? 0 Kyllä 1 Ei
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muutos SF36-muodossa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lyhyt lomake 36: Itseohjattu elämänlaatututkimus, jossa oli 36 kohdetta noin 8 ulottuvuudesta, mukaan lukien fyysinen ja henkinen pistemäärä.
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ultrasuodatustekniikasta johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuus: Ultrasuodatustekniikasta johtuva kuolemantapaus, jonka riippumaton hallintoneuvosto on validoinut, ja mikä tahansa haittatapahtuma.
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen natriureettisen peptidin ja/tai NT-kokeilevan natriureettisen peptidin määrässä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat biologisten ominaisuuksien vaihtelut: Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja/tai NT-ProBNP
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kokonaisbilirubiinitasossa
Aikaikkuna: satunnaistuspäivänä, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat biologisten ominaisuuksien vaihtelut: kokonaisbilirubiini
satunnaistuspäivänä, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muuta korkean herkkyyden T-troponiininopeutta
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat biologisten ominaisuuksien vaihtelut: erittäin herkkä T-troponiini
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat biologisten ominaisuuksien vaihtelut: hemoglobiini
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: vasen systolinen toiminto (LVEF)
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Trikuspidin rengastason systolisen liikkeen muutos (TAPSE)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: oikea systolinen toiminto (TAPSE)
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Trikuspidaalisen rengasnopeuden muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: oikeanpuoleinen systolinen toiminta mitattuna kolmikulmaisen rengasnopeudella mitattuna pulssidoppler-kudoskuvauksella
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähetyskuvioiden luokituksessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: vasemmanpuoleinen diastolinen toiminta arvioituna lähetyskuvioiden luokittelulla
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos E/E'-suhteessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat kaikukardiografiset parametrit: E/E'
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa (PASP)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos vasemman atriumin pinnassa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat kaikukardiografiset parametrit: Vasemman eteisen pinta
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: Vaikutus oikean kammion toimintaan arvioituna oikean eteisen paineella
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavat echokardiografiset parametrit ominaisuudet: sydänindeksi
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sydämen virtauksessa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien kaikukardiografisten parametrien ominaisuudet: sydämen virtaus
satunnaistamisen päivä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardio-munuaisoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa