Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafiltracja a terapie medyczne w leczeniu zespołu sercowo-nerkowego (UF-CARE)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zespół sercowo-nerkowy typu 2 definiuje się jako wystąpienie lub zaostrzenie niewydolności nerek wywołanej przewlekłą niewydolnością serca. Przeciążenie sodem jest jedną z głównych przyczyn prowadzących do wystąpienia lub zaostrzenia tego zespołu. Niektórzy pacjenci mają ogromne zatrzymanie sodu, na które leki nie są wystarczająco skuteczne. Pacjenci ci nie mają dalszych możliwości terapeutycznych ze względu na oporny na leczenie przekrwienie i 3-miesięczną śmiertelność około 15%, częste ponowne hospitalizacje (3-miesięczna rehospitalizacja 71%) oraz nadmiernie upośledzoną jakość życia.

W przypadku opornej na leczenie niewydolności serca z zespołem sercowo-nerkowym oddziały nefrologii stosują niefarmakologiczną ekstrakcję sodu (hemodializa, dializa otrzewnowa, izolowana ultrafiltracja). W latach 2002-2008 927 francuskich pacjentów rozpoczęłoby dializy w takiej sytuacji. W 2013 roku w 97 stacjach dializ rozpoczęło dializy 174 pacjentów. Francuski krajowy organ ds. zdrowia opublikował niedawno nowe wytyczne dotyczące dobrych praktyk, wzmocnione rosnącą liczbą publikacji i powszechnym stosowaniem tej techniki. Istnieje zatem zgoda wśród specjalistów co do korzyści płynących z takiej techniki w tych wskazaniach. Jednak dane bibliograficzne nie są wystarczająco mocne, aby wspierać silny poziom dowodów. Żadna ze strategii foresightu nie została porównana z innymi w odpowiednim randomizowanym badaniu kontrolowanym i nie ma żadnej wskazówki co do jakiejkolwiek domniemanej wyższości jednej strategii nad inną.

Jak dotąd badacze proponują inwazyjne, drogie i niezwalidowane techniki pacjentom ze zmienionymi rokowaniami czynnościowymi i życiowymi. Badacze uważają, że konieczne jest udowodnienie skuteczności takiego podejścia. Chcą ilościowo określić wpływ tych technik na ponowną hospitalizację, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na przeżycie.

Ocena oddzielnych technik wydaje się nieetyczna, biorąc pod uwagę, że pacjenci z ciężką niewydolnością serca będą przechodzić z jednej techniki na drugą w ramach opieki. Kluczowe znaczenie ma zatem walidacja korzyści z zabiegu inwazyjnego (hemodializa, dializa otrzewnowa, izolowana ultrafiltracja) w porównaniu z opieką lekową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niewydolność serca z nawracającymi objawami zastoinowymi i co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 2 hospitalizacje > 24 godziny z powodu objawów zastoinowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, z których ostatnia miała miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Utrzymujące się objawy zastoinowe przez 30 dni (historia przypadku) przed randomizacją: duszność III lub IV wg NYHA, obrzęki kończyn dolnych i/lub wodobrzusze.
  • Leczenie moczopędne co najmniej 250 mg furosemidu dziennie (lub 6 mg bumetanidu) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Leczenie kardiologiczne wzmocnione zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (z wyjątkiem nietolerancji i/lub przeciwwskazań) oraz zgodnie z zaleceniami kardiologa pacjenta.
  • Niekończąca się choroba lub niewydolność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (wzór CKD-Epi) między 20 a 90 ml/min/1,73 m² (lub GFR oszacowany między 60 a 90 ml/min/1,73 m2). z białkomoczem i/lub krwiomoczem) i stężenie mocznika poniżej 50 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub sytuacje, które stanowią przeciwwskazanie do zastosowania techniki ultrafiltracji poza salą wstrząsów
  • Pacjent, który miał już ultrafiltrację długoterminową przez ponad 3 miesiące lub niedostępny z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Wszczepienie stymulatora dwukomorowego, wszczepienie stymulatora jedno- lub dwujamowego lub wszczepienie defibrylatora do 15 dni przed włączeniem
  • Leczenie ambulatoryjne lekami wazoaktywnymi (dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina)
  • Stan ogólny niezgodny z jakąkolwiek techniką ultrafiltracji
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną prawa
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obserwacji z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Niechęć do leczenia technikami ultrafiltracji
  • Pacjenci, którzy nie należą do krajowego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ULTRAFILTRACJA
Ultrafiltracyjna ekstrakcja nadmiaru sodu zostanie wybrana przez pacjenta nefrologa i samego pacjenta (w zależności od chorób współistniejących) spośród następujących: dializa otrzewnowa (co najmniej kontakt dzienny), hemodializa (>1 sesja w tygodniu) lub ultrafiltracja izolowana ( > 1 sesja tygodniowo). Technika ultrafiltracji może ulec zmianie w trakcie opieki
Procedura: ULTRAFILTRACJA

Dializa otrzewnowa: co najmniej jeden kontakt dziennie, minimum 5 dni w tygodniu, z roztworem hipertonicznym. O liczbie kontaktów i czasie trwania zastoju decyduje lekarz.

Hemodializa: co najmniej jedna hemodializa tygodniowo, jedna hemofiltracja i/lub hemodiafiltracja tygodniowo oraz co najmniej 2 litry ekstrakcji ultrafiltratu tygodniowo. W przypadku znacznego przyrostu masy ciała między dializami i/lub niestabilności hemodynamicznej sesje mogą trwać do 6 tygodniowo. Czas trwania sesji zostanie dostosowany do wymaganego ultrafiltratu i tolerancji hemodynamicznej.

Izolowana ultrafiltracja: co najmniej raz w tygodniu i obejmuje ekstrakcję minimum 2 litrów ultrafiltratu w czasie krótszym niż 4 godziny. Można to zrobić, zgodnie z procedurami i możliwościami oddziału, na generatorze do hemodializy, generatorze wymiany plazmy lub przenośnym urządzeniu do ultrafiltracji.
Inny: WZMOCNIONE LECZENIE MEDYCZNE
Grupa kontrolna zwana „wzmocnionym leczeniem medycznym” nie odniesie korzyści z ultrafiltracji (z wyjątkiem opornego na leczenie obrzęku płuc lub terminalnej niewydolności nerek wymagającej dodatkowego wydalania nerek). Sytuacje te nie będą uważane za naruszenie protokołu, ponieważ są naukowo wskazane do dodatkowego wydalania nerek.
Procedura: WZMOCNIONE LECZENIE MEDYCZNE
  • Ścisła obserwacja kardiologiczna i nefrologiczna, co najmniej 4 razy w roku. Częstość ta odpowiada wytycznym dotyczącym opieki nad niewydolnością serca i przewlekłą niewydolnością nerek dla naszej próby
  • Dostosowanie opieki medycznej w celu zastosowania europejskich i amerykańskich wytycznych dotyczących opieki nad przewlekłą niewydolnością serca
  • Ocena zawartości wody, kalorii, trawienia i sodu przez dietetyka i dostosowanie w razie potrzeby
  • Propozycje rehabilitacji ruchowej fizjologa
  • Ocena wymagań dotyczących podejścia interwencyjnego i jego wdrożenie w razie potrzeby (rozrusznik serca, defibrylator, resynchronizacja serca, diagnostyka i terapeutyczna angiografia wieńcowa, stymulator komorowy) zgodnie z wytycznymi europejskimi i amerykańskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgon i/lub nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
Podstawową miarą wyniku jest złożona miara obejmująca zgon niezależnie od przyczyny i/lub nieplanowaną hospitalizację z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Dla każdej grupy zostaną odnotowane zgony, przyczyna i czas zgonu. Data hospitalizacji, czas trwania, lokalizacja i przyczyna zostaną zapisane. Ustawienie „hospitalizacja” i ustawienie „ostra zdekompensowana niewydolność serca” zostaną zatwierdzone przez komisję zatwierdzającą wydarzenie.
do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczbę dni przeżytych i nie hospitalizowanych
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ interwencji na roczne przeżycie całkowite
12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji

Wpływ interwencji na:

  • Okres przed pierwszą nieplanowaną hospitalizacją z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca
  • Liczba i czas trwania hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (planowanych lub nie) w ciągu roku
  • Liczba i czas trwania nieplanowanych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu roku.
do 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
New York Health Association — skala pomiarowa do klasyfikacji niewydolności serca w 4 etapach (etap 1; brak objawów)
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmiana w 6MWT — sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Sześciominutowy test marszu z doświadczonym fizjologiem. Odległość w metrach zostaje zachowana.
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmiana w formie MLwHF
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Stan Minnesota Życie z niewydolnością serca — samodzielna ankieta dotycząca jakości życia skupiająca się na objawach niewydolności serca (21 pozycji z oceną od 1: nieznacznie do 5: bardzo) Kwestia bezpieczeństwa? 0 Tak 1 Nie
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmiana w formularzu SF36
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Krótki formularz 36: Samodzielna ankieta dotycząca jakości życia, zawierająca 36 pozycji dotyczących 8 wymiarów, w tym ocenę fizyczną i psychiczną.
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji.
Wystąpienie śmierci związane z techniką ultrafiltracji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: Śmierć spowodowana techniką ultrafiltracji, potwierdzona przez niezależną radę nadzorczą, oraz wszelkie zdarzenia niepożądane.
do 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stężeniu mózgowego peptydu natriuretycznego i/lub NT-probującego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następujące zmiany cech biologicznych: mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) i/lub NT-ProBNP
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana całkowitego wskaźnika bilirubiny
Ramy czasowe: dnia randomizacji, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Następująca zmienność cech biologicznych: bilirubina całkowita
dnia randomizacji, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmień wskaźnik troponiny T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następująca zmienność cech biologicznych: troponina T o wysokiej czułości
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika hemoglobiny
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następujące zmiany cech biologicznych: hemoglobina
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: funkcja skurczowa lewej komory (LVEF)
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: funkcja skurczowa prawej (TAPSE)
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana prędkości pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: funkcja skurczowa prawej komory oceniana na podstawie prędkości pierścienia trójdzielnego mierzonej za pomocą pulsacyjnego dopplera obrazowania tkanek
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana klasyfikacji wzorców transmisji
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następujące cechy parametrów echokardiograficznych to: funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana na podstawie klasyfikacji wzorców transmisyjnych
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana stosunku E/E'
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: E/E'
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana powierzchni lewego przedsionka
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następujące cechy parametrów echokardiograficznych: Powierzchnia lewego przedsionka
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: Wpływ na czynność prawej komory oceniany na podstawie ciśnienia w prawym przedsionku
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Cechy następujących parametrów echokardiograficznych: wskaźnik sercowy
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana przepływu serca
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
Następujące cechy parametrów echokardiograficznych: przepływ serca
w dniu randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sercowo-nerkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj