심장 신장 증후군 관리에서 한외 여과 대 의료 요법 (UF-CARE)
2018년 10월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
제2형 심장신장증후군은 만성 심부전에 의해 유발된 신부전의 발생 또는 악화로 정의됩니다. 나트륨 과부하는 이 증후군의 발생 또는 악화로 이어지는 주요 원인 중 하나입니다. 일부 환자는 약물이 충분히 효과적이지 않은 엄청난 양의 나트륨 저류가 있습니다. 이 환자들은 난치성 울혈과 약 15%의 3개월 사망률, 빈번한 재입원(3개월 재입원률 71%) 및 삶의 질이 과도하게 손상되었기 때문에 더 이상의 치료 옵션이 없습니다.
심장신증후군이 있는 불응성 심부전의 경우 신장과에서는 비약물 나트륨 추출(혈액투석, 복막투석, 고립된 한외여과)을 사용합니다. 2002년에서 2008년 사이에 927명의 프랑스 환자가 이러한 상황에서 투석을 시작했을 것입니다. 2013년에는 97개 투석 센터에서 174명의 환자가 투석을 시작했습니다. 프랑스 국가 보건 당국은 최근 출판물의 수가 증가하고 이 기술의 광범위한 사용으로 강화된 새로운 모범 사례 지침을 발표했습니다. 따라서 그러한 적응증에서 그러한 기술의 이점에 대해 전문가들 사이에 합의가 있습니다. 그러나 서지 데이터는 강력한 수준의 증거를 뒷받침할 만큼 강력하지 않습니다. 어떤 예측 전략도 적절한 무작위 통제 시험에서 다른 전략과 비교되지 않았으며 한 전략에서 다른 전략으로 의심되는 우월성에 대한 단서가 없습니다.
지금까지 연구자들은 기능적이고 중요한 예후가 변경된 환자에게 침습적이고 비싸며 검증되지 않은 기술을 제안했습니다. 연구자들은 그러한 접근 방식의 효능을 입증하는 것이 필수적이라고 생각합니다. 그들은 잠재적인 생존 영향을 고려하여 이러한 기술이 재입원에 미치는 영향을 정량화하고자 합니다.
중증 심부전 환자가 치료 중에 한 기술에서 다른 기술로 전환할 것이라는 점을 고려하여 분리된 기술을 평가하는 것은 비윤리적인 것 같습니다. 따라서 약물 제한 치료와 비교하여 침습적 절차(혈액 투석, 복막 투석, 단독 초여과)의 이점을 검증하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhones Alpes
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Lyon, Rhones Alpes, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
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연락하다:
- Laurent JUILLARD, Pr
- 전화번호: +33 (0)472 110 159
- 이메일: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Laurent MAGAUD
- 전화번호: +33 (0)472 112 805
- 이메일: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
울혈 증상이 재발하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 중증 심부전:
- 포함 전 12개월 중 울혈 증상으로 최소 2회 입원 > 24시간, 가장 최근 입원은 포함 전 6개월 이내
- 무작위화 전 30일 동안 지속되는 울혈 증상(사례 이력): 호흡곤란 NYHA III 또는 IV, 하지 부종 및/또는 복수.
- 적어도 1개월 동안 하루에 적어도 250mg의 푸로세미드(또는 6mg의 부메타니드)로 이뇨 치료
- 유럽 심장 학회 지침(불내성 및/또는 금기 제외) 및 환자 심장 전문의에 따른 심장 의료 치료 강화.
- 비말기 신장 질환 또는 부전: 추정 사구체 여과율(GFR)(CKD-Epi 공식) 20 ~ 90 mL/min/1.73m² (또는 60~90mL/min/1.73m² 사이로 추정되는 GFR 단백뇨 및/또는 혈뇨 동반) 및 요소율 50mmol/L 미만
제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 쇼크룸 이외의 장소에서 한외여과법을 금기하는 상황
- 이미 3개월 이상 장기간 한외여과를 받았거나 말기 신부전으로 치료를 받을 수 없는 환자
- 포함 전 최대 15일까지 쌍심실 심박 조율기 구현, 단일 또는 이중 챔버 심박 조율기 구현 또는 제세동기 구현
- 혈관활성 약물 외래 치료(도부타민, 도파민, 아드레날린, 노르아드레날린)
- 한외 여과 기술과 호환되지 않는 일반 조건
- 18세 미만
- 임산부 또는 수유부
- 법으로 보호받는 환자
- 지리적, 사회적, 정신적 사유로 추적관찰에 응할 수 없는 환자
- 한외 여과 기술로 치료하기를 꺼림
- 국가 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 속하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초여과
초여과 나트륨 과부하 추출은 다음 중 환자 신장 전문의와 환자 자신(동반 질환에 따라)이 선택합니다: 복막 투석(최소한 매일 접촉), 혈액 투석(주당 >1 세션) 또는 단독 초여과( >주당 1회 세션).
한외 여과 기술은 치료 전반에 걸쳐 변경될 수 있습니다.
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복막 투석: 적어도 일주일에 5일, 매일 최소 1회, 고장액을 사용합니다. 접촉 횟수와 정체 기간은 의사가 결정합니다. 혈액투석: 주당 최소 1회 혈액투석, 주당 1회 혈액여과 및/또는 혈액투석여과, 주당 최소 2리터의 한외여과 추출. 심각한 투석간 체중 증가 및/또는 혈역학적 불안정의 경우 세션은 주당 최대 6회까지 가능합니다. 세션 기간은 필요한 한외여과액 및 혈역학 내성에 따라 조정됩니다. 단독 초여과: 최소 일주일에 한 번, 4시간 이내에 최소 2리터의 초여과 추출을 포함합니다. 일상과 부서의 역량에 따라 혈액 투석 발생기, 혈장 교환 발생기 또는 이동식 한외여과 장치에서 수행할 수 있습니다. |
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다른: 향상된 의료 치료
"향상된 의학적 치료"라고 하는 대조군은 한외여과의 혜택을 받지 못합니다(불응성 폐부종 또는 추가적인 신장 정화가 필요한 말기 신부전 제외).
이러한 상황은 추가 신장 정화를 위해 과학적으로 표시되기 때문에 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및/또는 예정되지 않은 입원
기간: 무작위화 후 최대 12개월
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1차 결과 측정은 원인이 무엇이든 간에 사망 및/또는 급성 비대상성 심부전으로 인한 예정되지 않은 입원을 포함하는 결합된 측정입니다.
각 그룹에 대해 사망, 원인 및 사망 시간이 기록됩니다.
입원 날짜, 기간, 위치 및 이유가 기록됩니다.
"입원" 설정 및 "급성 비대상성 심부전" 설정은 이벤트 확인 위원회에서 승인합니다.
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무작위화 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 12 개월
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생존하고 입원하지 않은 일수
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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1년 전체 생존에 대한 개입 효과
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12 개월
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급성 비대상성 심부전으로 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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다음에 대한 개입 효과:
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무작위 배정 후 최대 12개월
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NYHA 분류 변경
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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New York Health Association - 심부전을 4단계로 분류하는 측정 척도(1단계; 증상 없음)
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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6MWT의 변화 - 6분 도보 테스트
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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실험적인 생리학자와 함께하는 6분 걷기 테스트.
미터 단위의 거리가 유지됩니다.
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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MLwHF 형태의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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Minnesota Living with Heart Failure - 심부전 증상에 초점을 맞춘 삶의 질 자체 조사(21개 항목, 1:약간 ~ 5:많음) 안전 문제?
0 예 1 아니요
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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SF36 형식 변경
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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Short Form 36 : 신체적, 정신적 점수를 포함한 8개 차원에 대한 36개 항목으로 구성된 삶의 질 자가 관리 설문.
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월.
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한외 여과 기술에 의한 사망 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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안전성: 한외여과 기술로 인한 사망 발생, 독립 감독 위원회에서 검증 및 부작용.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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Brain Natriuretic Peptide 및/또는 NT-Probating Natriuretic Peptide 비율의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 생물학적 특징 변이: Brain Natriuretic Peptide(BNP) 및/또는 NT-ProBNP
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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총 빌리루빈 비율의 변화
기간: 무작위 배정일, 그 후 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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다음 생물학적 특징 변이: 총 빌리루빈
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무작위 배정일, 그 후 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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고감도 T 트로포닌 비율 변경
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 생물학적 특징 변이 : 고감도 T 트로포닌
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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헤모글로빈 비율의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 생물학적 특징 변이: 헤모글로빈
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 특징: 좌측 수축기 기능(LVEF)
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심장초음파 매개변수 기능: 우측 수축기 기능(TAPSE)
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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삼첨판 고리 속도의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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심초음파 파라미터 특징: Pulsed Doppler 조직 영상으로 측정한 삼첨판 고리 속도로 평가한 우측 수축기 기능
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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전송 패턴 분류의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 특징: 전송 패턴 분류에 의해 평가된 좌측 확장기 기능
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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E/E' 비율의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 특징: E/E'
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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폐동맥 수축기 혈압(PASP)의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 특징: 폐동맥 수축기 혈압(PASP)
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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좌심방 표면의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 기능: 좌심방 표면
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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우심방 압력의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심장초음파 파라미터 특징 : 우심방압에 의해 평가되는 우심실 기능에 대한 영향
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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심장 지수의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 기능: 심장 지수
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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심장 흐름의 변화
기간: 무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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다음 심초음파 매개변수 기능: 심장 흐름
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무작위화일 및 무작위화 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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