Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrafiltráció versus orvosi terápiák a szív-vese-szindróma kezelésében (UF-CARE)

2018. október 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A 2-es típusú cardio-renalis szindrómát a krónikus szívelégtelenség által kiváltott veseelégtelenség előfordulása vagy súlyosbodása határozza meg. A nátrium-túlterhelés az egyik fő oka ennek a tünetegyüttesnek az előfordulásához vagy súlyosbodásához. Egyes betegeknél jelentős a nátrium-visszatartás, amelyre a gyógyszerek nem elég hatékonyak. Ezeknek a betegeknek nincs további terápiás lehetőségük a refrakter pangás és a 3 hónapos halálozási arány 15% körüli, a gyakori rehospitalizáció (3 hónapos rehospitalizáció aránya 71%) és a túlzottan leromlott életminőség miatt.

A cardio renalis szindrómában szenvedő refrakter szívelégtelenségben a nefrológiai osztályok nem gyógyszeres nátrium extrakciót (hemodialízis, peritoneális dialízis, izolált ultraszűrés) alkalmaznak. 2002 és 2008 között 927 francia beteg kezdhette volna meg a dialízist ebben a helyzetben. 2013-ban 97 dialízisközpontban 174 beteg kezdi meg a dialízist. A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság a közelmúltban új helyes gyakorlati útmutatót adott ki, amelyet a publikációk növekvő száma és e technika széles körű alkalmazása is megerősít. Ezért egyetértés van a szakemberek között az ilyen technikák előnyeit illetően ezekben a javallatokban. A bibliográfiai adatok azonban nem elég erősek ahhoz, hogy alátámasszák az erős bizonyítékokat. Az előrejelzési stratégiák egyikét sem hasonlították össze másokkal egy megfelelő randomizált, kontrollált vizsgálat során, és nincs nyoma az egyik stratégia gyanított felsőbbrendűségének.

Eddig a kutatók invazív, drága és nem validált technikákat javasoltak a megváltozott funkcionális és létfontosságú prognózisú betegek számára. A kutatók szerint elengedhetetlen egy ilyen megközelítés hatékonyságának bizonyítása. Számszerűsíteni kívánják ezeknek a technikáknak a rehospitalizációra gyakorolt ​​hatását, figyelembe véve a lehetséges túlélési hatást.

Etikátlannak tűnik az elkülönített technikák értékelése, figyelembe véve, hogy a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátása során az egyik technikáról a másikra váltanak. Ezért kulcsfontosságú az invazív eljárások (hemodialízis, peritoneális dialízis, izolált ultraszűrés) előnyeinek validálása a gyógyszeres kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szívelégtelenség visszatérő pangásos tünetekkel és legalább egy következő kritériummal:

    • Legalább 2 > 24 órás kórházi ápolás pangásos tünetek miatt a bevonást megelőző 12 hónapban, amelyek közül a legutolsó a felvételt megelőző 6 hónapban
    • Állandó pangásos tünetek 30 napig (esettörténet) a randomizálás előtt: nehézlégzés NYHA III vagy IV, alsó végtagok ödéma és/vagy ascites.
  • Vízhajtó kezelés legalább napi 250 mg furoszemiddel (vagy 6 mg bumetaniddal) legalább 1 hónapon keresztül
  • Szívgyógyászati ​​kezelés az Európai Kardiológiai Társaság útmutatásai alapján (kivéve intolerancia és/vagy kontraindikáció) és a beteg kardiológusa szerint.
  • Nem terminális vesebetegség vagy veseelégtelenség: becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (CKD-Epi képlet) 20 és 90 ml/perc/1,73 m² között (vagy becsült GFR 60 és 90 ml/perc/1,73 m² között van proteinuriával és/vagy hematuriával) és a karbamid mennyisége 50 mmol/l alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk vagy olyan helyzetek, amelyek a sokkszobán kívül máshol is ellenjavallják az ultrafiltrációs technikát
  • Beteg, akinek már több mint 3 hónapja hosszú ultraszűrés volt, vagy végstádiumú veseelégtelenség miatt nem volt elérhető
  • Biventricularis pacemaker bevezetése, egy- vagy kétüregű pacemaker bevezetése vagy defibrillátor bevezetése legfeljebb 15 nappal a felvétel előtt
  • Vasoaktív gyógyszeres ambuláns kezelés (dobutamin, dopamin, adrenalin, noradrenalin)
  • Általános állapot nem kompatibilis semmilyen ultraszűrési technikával
  • 18 év alatti kor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Törvényvédett betegek
  • Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem tudnak alávetni magukat a nyomon követésnek
  • Nem hajlandó ultrafiltrációs technikákkal kezelni
  • Olyan betegek, akik nem tartoznak a nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonló rendszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ULTRASZŰRÉS
Az ultrafiltrációs nátrium-túlterheléses extrakciót a beteg nephrológus és maga a beteg (társbetegségei szerint) választja ki a következők közül: peritoneális dialízis (legalább napi kontakt), hemodialízis (heti 1 alkalom felett) vagy izolált ultraszűrés. > heti 1 alkalom). Az ultrafiltrációs technika az ellátás során változhat
Eljárás: ULTRASZŰRÉS

Peritoneális dialízis: legalább napi egyszeri érintkezés, heti 5 napon belül, hipertóniás oldattal. A kontaktusok számát és a pangás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Hemodialízis: legalább heti egy hemodialízis, hetente egy hemofiltráció és/vagy hemodiafiltráció, és hetente legalább 2 liter ultrafiltrátum extrakció. Súlyos interdialitikus súlygyarapodás és/vagy hemodinamikai bizonytalanság esetén heti 6 alkalom is lehet. A kezelések időtartamát a szükséges ultrafiltrátum és hemodinamikai tolerancia függvényében kell beállítani.

Izolált ultraszűrés: hetente legalább egyszer, és legalább 2 liter ultrafiltrátum extrakcióját foglalja magában kevesebb, mint 4 óra alatt. A rutinoknak és az osztály kapacitásának megfelelően elvégezhető hemodialízis generátoron, plazmacsere generátoron vagy mobil ultraszűrő készüléken.
Egyéb: FOKOZOTT ORVOSI KEZELÉS
A „fokozott orvosi kezelésnek” nevezett kontrollcsoport nem részesül az ultraszűrés előnyeiből (kivéve a refrakter tüdőödémát vagy a terminális veseelégtelenséget, amely extra vesetisztítást igényel). Ezek a helyzetek nem minősülnek protokoll megsértésének, mert tudományosan indokolt extra vese depurációra.
Eljárás: FOKOZOTT ORVOSI KEZELÉS
  • Szorosabb kardiológiai és nefrológiai követés, évente legalább 4 alkalommal, ez az incidencia megfelel a szívelégtelenségnek és a krónikus veseelégtelenség kezelési útmutatójának mintánknak
  • Orvosi ellátás kiigazítása a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozó európai és amerikai útmutatások alkalmazása érdekében
  • A hidraulikus, kalória-, peptikus és nátriumbevitel dietetikus általi értékelése és szükség esetén módosítása
  • Fizikai rehabilitációs javaslatok fiziológustól
  • Intervenciós megközelítési követelmény értékelése, szükség esetén végrehajtása (pacemaker, defibrillátor, szív reszinkronizálás, diagnosztika és terápiás koszorúér angiográfia, kamrai stimulátor) európai és amerikai útmutatás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
haláleset és/vagy nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
Az elsődleges kimeneti mérőszám egy kombinált mérőszám, amely magában foglalja a halált bármilyen okból és/vagy a nem tervezett kórházi kezelést akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. Minden csoportnál fel kell jegyezni a haláleseteket, a halálozás okát és idejét. A kórházi kezelés dátuma, időtartama, helye és oka rögzítésre kerül. A „kórházi kezelés” és az „akut dekompenzált szívelégtelenség” beállítást egy eseményérvényesítő bizottság hagyja jóvá.
a randomizálást követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
életben és nem kórházban töltött napok száma
12 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás hatása az egyéves teljes túlélésre
12 hónap
Kórházi ellátás akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
Időkeret: a randomizációt követő 12 hónapig

Beavatkozó hatás:

  • Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatti első nem tervezett kórházi kezelés előtti időszak
  • Az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma és időtartama (tervszerű vagy nem) egész évben
  • Az akut szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelések száma és időtartama egész évben.
a randomizációt követő 12 hónapig
Változás a NYHA osztályozásban
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
New York Health Association – Mérési skála a szívelégtelenség 4 szakaszban történő osztályozására (1. szakasz; nincsenek tünetek)
a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Változás a 6MWT-ben – hatperces sétateszt
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Hat perces sétateszt egy kísérletezett fiziológussal. A méterben megadott távolság megmarad.
a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Változás az MLwHF formában
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Minnesota Living with Heart Failure – Életminőség önkidolgozott felmérés a szívelégtelenség tüneteire összpontosítva (21 elem, 1: enyhén 5: sok) Biztonsági probléma? 0 igen 1 nem
a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Változás az SF36 formában
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
36. rövid forma: Életminőség önkidolgozott felmérés 36 elemmel, körülbelül 8 dimenzióban, beleértve a fizikai és mentális pontszámot.
a randomizálás napján és 12 hónappal azután.
Az ultrafiltrációs technikának tulajdonítható haláleset
Időkeret: a randomizációt követő 12 hónapig
Biztonság: az ultraszűrési technikának tulajdonítható haláleset, független felügyelőbizottság által jóváhagyott, és bármilyen nemkívánatos esemény.
a randomizációt követő 12 hónapig
Az agy natriuretikus peptid arányának változása és/vagy NT-próbáló natriuretikus peptid arány
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő biológiai jellemzők eltérései: Brain Natriuretic Peptide (BNP) és/vagy NT-ProBNP
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A teljes bilirubin arányának változása
Időkeret: a randomizálás napján, majd 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A következő biológiai jellemzők eltérései: összbilirubin
a randomizálás napján, majd 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Módosítsa a nagy érzékenységű T troponin arányát
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő biológiai jellemzők eltérései: nagy érzékenységű T-troponin
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A hemoglobinszint változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő biológiai jellemzők eltérései: hemoglobin
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: bal szisztolés funkció (LVEF)
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: jobb szisztolés funkció (TAPSE)
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A tricuspidalis gyűrűsebesség változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői : jobb oldali szisztolés funkció tricuspidalis gyűrűs sebességgel , pulzáló Doppler szöveti képalkotással mérve
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
Változás az átviteli minták osztályozásában
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: a bal oldali diasztolés funkció transzmissziós mintázat alapján értékelve
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
Változás az E/E' arányban
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: E/E'
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A bal pitvar felszínének változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: A bal pitvar felszíne
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A jobb pitvari nyomás változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: A jobb kamra működésére gyakorolt ​​hatás a jobb pitvari nyomással értékelve
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A szívindex változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: szívindex
a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A szíváramlás változása
Időkeret: a randomizálás napján és 12 hónappal azután
A következő echokardiográfiás paraméterek jellemzői: szíváramlás
a randomizálás napján és 12 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel