Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltrering versus medicinske terapier til behandling af kardiorenal syndrom (UF-CARE)

5. oktober 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Type 2 kardio nyresyndrom er defineret ved forekomsten eller forværringen af ​​et nyresvigt induceret af et kronisk hjertesvigt. Natriumoverbelastning er en af ​​hovedårsagerne, der fører til forekomsten eller forværringen af ​​dette syndrom. Nogle patienter har en massiv natriumretention, hvor medicin ikke er effektivt nok. Disse patienter har ingen yderligere terapeutiske muligheder på grund af den refraktære overbelastning og en 3-måneders dødelighed omkring 15 %, hyppige genindlæggelser (3-måneders genindlæggelsesrate på 71 %) og en alt for forringet livskvalitet.

For dem, der er refraktært hjertesvigt med kardio nyresyndrom, tyer nefrologiske afdelinger til ikke-medicinsk natriumekstraktion (hæmodialyse, peritonealdialyse, isoleret ultrafiltrering). Mellem 2002 og 2008 ville 927 franske patienter have startet dialyse i denne situation. I 2013 starter 174 patienter i dialyse fordelt på 97 dialysecentre. Den franske nationale sundhedsmyndighed udgav for nylig en ny vejledning om god praksis, styrket af det stigende antal publikationer og den udbredte brug af denne teknik. Der er derfor enighed blandt fagfolk om fordelene ved en sådan teknik i disse indikationer. Bibliografiske data er dog ikke stærke nok til at understøtte et stærkt niveau af evidens. Ingen af ​​fremsynsstrategier er blevet sammenlignet med andre i et korrekt randomiseret kontrolleret forsøg, og der er ingen anelse om nogen formodet overlegenhed fra en strategi til en anden.

Indtil videre har efterforskerne foreslået invasive, dyre og ikke validerede teknikker til patienter med ændret funktionel og vital prognose. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at bevise effektiviteten af ​​en sådan tilgang. De ønsker at kvantificere disse teknikkers indvirkning på genindlæggelse under hensyntagen til den potentielle overlevelsespåvirkning.

Det virker uetisk at evaluere adskilte teknikker, idet man tager i betragtning, at patienter med alvorligt hjertesvigt vil skifte fra én teknik til en anden i deres pleje. Det er derfor afgørende at validere fordelene ved en invasiv procedure (hæmodialyse, peritonealdialyse, isoleret ultrafiltrering) sammenlignet med en medicinbegrænset behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt med tilbagevendende kongestive symptomer og mindst et af følgende kriterier:

    • Mindst 2 indlæggelser > 24 timer for kongestive symptomer blandt de 12 måneder før inklusionen, hvis seneste var i de 6 måneder før inklusionen
    • Vedvarende kongestive symptomer gennem 30 dage (casehistorie) før randomiseringen: dyspnø NYHA III eller IV, ødem i underekstremiteterne og/eller ascites.
  • Vanddrivende behandling med mindst 250 mg furosemid om dagen (eller 6 mg bumetanid) i mindst 1 måned
  • Hjertemedicinsk behandling forstærket af det europæiske kardiologiske samfunds vejledning (undtagen intolerance og/eller kontraindikation) og ifølge patientens kardiolog.
  • Ikke-terminal nyresygdom eller -svigt: estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (CKD-Epi formel) mellem 20 og 90 ml/min/1,73 m² (eller GFR estimeret mellem 60 og 90 ml/min/1,73 m² med proteinuri og/eller hæmaturi) og urinstofhastighed under 50 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent stød eller situationer, der kontraindikerer ultrafiltreringsteknikken andre steder end stødrum
  • Patient, der allerede havde langvarig ultrafiltrering i mere end 3 måneder, eller ikke tilgængelig på grund af nyresvigt i slutstadiet
  • Implementering af biventrikulær pacemaker, implementering af enkelt- eller dobbeltkammer pacemaker eller implementering af defibrillator op til 15 dage før inklusion
  • Vasoaktive lægemidler ambulatorisk behandling (dobutamin, dopamin, adrenalin, noradrenalin)
  • Generel tilstand uforenelig med nogen ultrafiltreringsteknikker
  • Alder under 18
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lovbeskyttede patienter
  • Patienter, der af geografiske, sociale eller psykiske årsager ikke kan følge op
  • Uvilje til at blive behandlet med ultrafiltreringsteknikker
  • Patienter, der ikke tilhører det nationale sociale sikringssystem eller lignende system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ULTRAFILTRATION
Ultrafiltreringsnatrium-overload-ekstraktionen vil blive valgt af patientens nefrolog og patienten selv (i henhold til dennes følgesygdomme) blandt følgende: peritonealdialyse (mindst en daglig kontakt), hæmodialyse (>1 session om ugen) eller isoleret ultrafiltrering ( >1 session om ugen). Ultrafiltreringsteknik kan ændre sig gennem hele plejen
Procedure: ULTRAFILTRATION

Peritonealdialyse: mindst én daglig kontakt, minimum 5 dage om ugen, med en hypertonisk opløsning. Antallet af kontaktpersoner og stilstandsvarigheden bestemmes af praktiserende læge.

Hæmodialyse: mindst én hæmodialyse om ugen, én hæmofiltration og/eller hæmodiafiltration om ugen og mindst 2 liter ultrafiltratekstraktion om ugen. I tilfælde af alvorlig interdialytisk vægtøgning og/eller hæmodynamisk ustabilitet, kan sessioner være op til 6 om ugen. Sessionernes varighed vil blive justeret til det nødvendige ultrafiltrat og hæmodynamiske tolerance.

Isoleret ultrafiltrering: mindst én gang om ugen og omfatter en ekstraktion af minimum 2 liter ultrafiltrat på mindre end 4 timer. Det kunne udføres i henhold til rutiner og afdelingskapacitet på en hæmodialysegenerator, plasmaudvekslingsgenerator eller mobil ultrafiltreringsenhed.
Andet: FORBEDRET MEDICINSK BEHANDLING
Kontrolgruppen kaldet "forbedret medicinsk behandling" vil ikke have gavn af ultrafiltrering (undtagen refraktært lungeødem eller terminal nyresvigt, der kræver ekstra renal depuration). Disse situationer vil ikke blive betragtet som overtrædelse af protokol, fordi de er videnskabeligt indiceret for ekstra renal depuration.
Procedure: FORBEDRET MEDICINSK BEHANDLING
  • Tæt kardiologisk og nefrologisk opfølgning, minimum 4 gange om året, Denne forekomst matcher hjertesvigt og vejledning om kronisk nyresvigt for vores prøve
  • Tilpasning af lægebehandling for at anvende europæiske og amerikanske retningslinjer for behandling af kronisk hjertesvigt
  • Hydric, kalorieindhold, peptisk og natrium input evaluering af en diætist, og justering om nødvendigt
  • Fysisk rehabiliteringsforslag fra en fysiolog
  • Evaluering af et interventionel tilgangskrav og implementering om nødvendigt (pacemaker, defibrillator, hjerteresynkronisering, diagnose og terapeutisk koronar angiografi, ventrikulær stimulator) i henhold til europæisk og amerikansk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødsfald og/eller ikke-planlagt indlæggelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
Det primære udfaldsmål er et kombineret mål, der inkluderer død uanset årsagen, og/eller ikke-planlagt indlæggelse på grund af akut dekompenseret hjertesvigt. For hver gruppe vil dødsfald, årsag og tidspunkt for dødsfald blive registreret. Indlæggelsesdato, varighed, placering og årsag vil blive registreret. Indstillingen "hospitalisering" og indstillingen "akut dekompenseret hjertesvigt" vil blive godkendt af et hændelsesvalideringsudvalg.
op til 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
antal dage tilbragt i live og ikke indlagt
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Interventionseffekt på et års samlet overlevelse
12 måneder
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering

Interventionseffekt på:

  • Periode før første uplanlagte hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
  • Antal og varighed af indlæggelser for akut hjertesvigt (planlagt eller ej) i løbet af året
  • Antal og varighed af ikke-planlagt indlæggelse for akut hjertesvigt i løbet af året.
op til 12 måneder efter randomisering
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
New York Health Association - Måleskala til at klassificere hjertesvigt i 4 stadier (stadie 1; ingen symptomer)
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Ændring i 6MWT - Seks minutters gangtest
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Seks minutters gangtest med en eksperimenteret fysiolog. Afstanden i meter bibeholdes.
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Ændring i MLwHF-form
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Minnesota Living with Heart Failure - Livskvalitet selvadministreret undersøgelse med fokus på hjertesvigtssymptomer (21 punkter med 1 : lidt til 5 : mange) Sikkerhedsproblem? 0 Ja 1 Nej
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Ændring i SF36-form
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Kort formular 36: Selvadministreret livskvalitetsundersøgelse med 36 punkter om 8 dimensioner inklusive en fysisk og mental score.
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering.
Dødsfald som følge af ultrafiltreringsteknik
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
Sikkerhed: Dødstilfælde, der kan tilskrives ultrafiltreringsteknik, valideret af et uafhængigt tilsynsråd, og enhver uønsket hændelse.
op til 12 måneder efter randomisering
Ændring i hjernens natriuretiske peptid og/eller NT-proberende natriuretisk peptidhastighed
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende biologiske egenskaber variation: Hjerne Natriuretisk Peptid (BNP) og/eller NT-ProBNP
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i total bilirubinhastighed
Tidsramme: randomiseringsdag, derefter 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Følgende biologiske træk variation: total bilirubin
randomiseringsdag, derefter 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændr højfølsom T-troponinhastighed
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende biologiske egenskaber variation: højfølsom T troponin
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i hæmoglobinhastighed
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende biologiske træk variation: hæmoglobin
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: venstre systolisk funktion (LVEF)
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: højre systolisk funktion (TAPSE)
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i trikuspidal ringformet hastighed
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre kendetegner: højre systolisk funktion vurderet ved trikuspidal ringhastighed målt med Pulsed Doppler vævsbilleddannelse
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i klassificering af transmitrale mønstre
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre kendetegner: venstre diastolisk funktion vurderet ved klassificering af transmitrale mønstre
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i E/E'-forhold
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: E/E'
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre har: pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i overfladen af ​​venstre atrium
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: Overflade af venstre atrium
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i højre atrietryk
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: Indvirkning på højre ventrikelfunktion vurderet ved højre atrielt tryk
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: hjerteindeks
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Ændring i hjerteflow
Tidsramme: randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering
Følgende ekkokardiografiske parametre funktioner: hjerteflow
randomiseringsdag og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardio-renalt syndrom

Kliniske forsøg med ULTRAFILTRATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner