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Ultrafiltration im Vergleich zu medizinischen Therapien bei der Behandlung des kardiorenalen Syndroms (UF-CARE)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das kardio-renale Syndrom Typ 2 ist definiert durch das Auftreten oder die Exazerbation eines durch eine chronische Herzinsuffizienz induzierten Nierenversagens. Natriumüberladung ist eine der Hauptursachen für das Auftreten oder die Verschlimmerung dieses Syndroms. Einige Patienten haben eine massive Natriumretention, bei der Medikamente nicht wirksam genug sind. Diese Patienten haben aufgrund der refraktären Stauung und einer 3-Monats-Mortalitätsrate um 15 %, häufiger Rehospitalisierungen (3-Monats-Rehospitalisierungsrate bei 71 %) und einer zu stark eingeschränkten Lebensqualität keine weiteren Therapieoptionen.

Bei refraktärer Herzinsuffizienz mit kardio-renalem Syndrom greifen nephrologische Abteilungen auf eine nicht-medikamentöse Natriumextraktion (Hämodialyse, Peritonealdialyse, isolierte Ultrafiltration) zurück. Zwischen 2002 und 2008 hätten 927 französische Patienten in dieser Situation mit der Dialyse begonnen. 2013 beginnen 174 Patienten in 97 Dialysezentren mit der Dialyse. Die französische Nationale Gesundheitsbehörde hat daraufhin kürzlich neue Leitlinien für bewährte Verfahren veröffentlicht, die durch die zunehmende Anzahl von Veröffentlichungen und die weit verbreitete Verwendung dieser Technik gestärkt werden. Daher besteht unter Fachleuten Konsens über die Vorteile einer solchen Technik bei diesen Indikationen. Bibliografische Daten sind jedoch nicht stark genug, um ein starkes Evidenzniveau zu unterstützen. Keine der Vorausschaustrategien wurde in einer ordentlichen randomisierten kontrollierten Studie mit anderen verglichen, und es gibt keinen Hinweis auf eine vermutete Überlegenheit einer Strategie gegenüber einer anderen.

Bisher schlagen die Forscher invasive, teure und nicht validierte Techniken bei Patienten mit veränderter funktioneller und vitaler Prognose vor. Die Ermittler halten es für unerlässlich, die Wirksamkeit eines solchen Ansatzes zu beweisen. Sie möchten die Auswirkungen dieser Techniken auf die Rehospitalisierung unter Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen auf das Überleben quantifizieren.

Es erscheint unethisch, getrennte Techniken zu bewerten, wenn man bedenkt, dass Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz während ihrer Behandlung von einer Technik zur anderen wechseln. Daher ist es entscheidend, den Nutzen eines invasiven Verfahrens (Hämodialyse, Peritonealdialyse, isolierte Ultrafiltration) im Vergleich zu einer medikamentös eingeschränkten Versorgung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz mit wiederkehrenden Stauungssymptomen und mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 2 Krankenhausaufenthalte > 24 Stunden wegen kongestiver Symptome in den 12 Monaten vor dem Einschluss, deren letzter in den 6 Monaten vor dem Einschluss lag
    • Anhaltende kongestive Symptome über 30 Tage (Anamnese) vor der Randomisierung: Dyspnoe NYHA III oder IV, Ödeme der unteren Gliedmaßen und/oder Aszites.
  • Diuretische Behandlung mit mindestens 250 mg Furosemid pro Tag (oder 6 mg Bumetanid) über mindestens 1 Monat
  • Herzmedizinische Behandlung, die durch die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (außer Unverträglichkeit und/oder Kontraindikation) und gemäß dem Kardiologen des Patienten verbessert wurde.
  • Nicht terminale Nierenerkrankung oder -versagen: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (CKD-Epi-Formel) zwischen 20 und 90 ml/min/1,73 m² (oder GFR geschätzt zwischen 60 und 90 ml/min/1,73 m² mit Proteinurie und/oder Hämaturie) und Harnstoffrate unter 50 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder Situationen, die die Ultrafiltrationstechnik anderswo als im Schockraum kontraindizieren
  • Patienten, die bereits seit mehr als 3 Monaten eine Langzeit-Ultrafiltration hatten oder aufgrund einer Niereninsuffizienz im Endstadium nicht verfügbar waren
  • Biventrikuläre Schrittmacherimplementierung, Ein- oder Zweikammerschrittmacherimplementierung oder Defibrillatorimplementierung bis zu 15 Tage vor der Aufnahme
  • Ambulante vasoaktive Medikamente (Dobutamin, Dopamin, Adrenalin, Noradrenalin)
  • Allgemeiner Zustand, der mit keiner Ultrafiltrationstechnik kompatibel ist
  • Alter unter 18
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gesetzlich geschützte Patienten
  • Patienten, die sich aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht der Nachsorge unterziehen können
  • Unwilligkeit, mit Ultrafiltrationstechniken behandelt zu werden
  • Patienten, die nicht dem nationalen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System angehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULTRAFILTRATION
Die Natriumüberladungs-Ultrafiltrationsextraktion wird vom Nephrologen des Patienten und dem Patienten selbst (entsprechend seiner Komorbiditäten) aus folgenden ausgewählt: Peritonealdialyse (mindestens ein täglicher Kontakt), Hämodialyse (> 1 Sitzung pro Woche) oder isolierte Ultrafiltration ( > 1 Sitzung pro Woche). Die Ultrafiltrationstechnik kann sich während der Pflege ändern
Verfahren: ULTRAFILTRATION

Peritonealdialyse: Mindestens ein täglicher Kontakt mit einer hypertonen Lösung an mindestens 5 Tagen pro Woche. Die Anzahl der Kontakte und die Stasisdauer werden vom Behandler festgelegt.

Hämodialyse: mindestens eine Hämodialyse pro Woche, eine Hämofiltration und/oder Hämodiafiltration pro Woche und mindestens 2 Liter Ultrafiltratextraktion pro Woche. Bei schwerer interdialytischer Gewichtszunahme und/oder hämodynamischer Instabilität können bis zu 6 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden. Die Sitzungsdauer wird an die erforderliche Ultrafiltrat- und hämodynamische Toleranz angepasst.

Isolierte Ultrafiltration: Mindestens einmal pro Woche und umfasst eine Extraktion von mindestens 2 Litern Ultrafiltrat in weniger als 4 Stunden. Je nach Routine und Abteilungskapazität könnte dies auf einem Hämodialysegenerator, einem Plasmaaustauschgenerator oder einem mobilen Ultrafiltrationsgerät erfolgen.
Sonstiges: VERBESSERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
Die Kontrollgruppe, die als „erweiterte medizinische Behandlung“ bezeichnet wird, profitiert nicht von der Ultrafiltration (außer bei refraktärem Lungenödem oder terminalem Nierenversagen, das eine zusätzliche renale Ausscheidung erfordert). Diese Situationen werden nicht als Protokollverletzung angesehen, da sie wissenschaftlich für eine extrarenale Ausscheidung indiziert sind.
Verfahren: VERBESSERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
  • Enge kardiologische und nephrologische Nachsorge, mindestens 4 Mal pro Jahr. Diese Inzidenz entspricht den Pflegerichtlinien für Herzinsuffizienz und chronisches Nierenversagen für unsere Stichprobe
  • Anpassung der medizinischen Versorgung zur Anwendung europäischer und amerikanischer Leitlinien für die Behandlung chronischer Herzinsuffizienz
  • Bewertung der Wasser-, Kalorien-, Magen- und Natriumzufuhr durch einen Ernährungsberater und ggf. Anpassung
  • Vorschläge zur körperlichen Rehabilitation durch einen Physiologen
  • Bewertung der Notwendigkeit eines interventionellen Ansatzes und ggf. Implementierung (Schrittmacher, Defibrillator, kardiale Resynchronisation, diagnostische und therapeutische Koronarangiographie, ventrikulärer Stimulator) gemäß europäischer und amerikanischer Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Das primäre Ergebnismaß ist ein kombiniertes Maß, das den Tod unabhängig von der Ursache und/oder einen außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz umfasst. Für jede Gruppe werden Todesfälle, Todesursache und Todeszeitpunkt aufgezeichnet. Datum, Dauer, Ort und Grund des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Die Einstellung „Krankenhausaufenthalt“ und die Einstellung „akute dekompensierte Herzinsuffizienz“ werden von einem Ereignisvalidierungsausschuss bestätigt.
bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der am Leben verbrachten Tage ohne Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Interventionseffekt auf das Gesamtüberleben nach einem Jahr
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Interventionswirkung auf :

  • Zeitraum vor dem ersten außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz (geplant oder nicht) im Laufe des Jahres
  • Anzahl und Dauer außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz im Jahresverlauf.
bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
New York Health Association – Messskala zur Einteilung der Herzinsuffizienz in 4 Stadien (Stadium 1; keine Symptome)
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Änderung in 6MGT – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Sechs-Minuten-Gehtest mit einem erfahrenen Physiologen. Der Abstand in Metern bleibt erhalten.
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Änderung im MLwHF-Formular
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota – Selbst durchgeführte Umfrage zur Lebensqualität mit Schwerpunkt auf Herzinsuffizienzsymptomen (21 Punkte mit 1: leicht bis 5: stark) Sicherheitsproblem? 0 Ja 1 Nein
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Änderung im SF36-Formular
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Kurzform 36 : Selbst durchgeführte Umfrage zur Lebensqualität mit 36 ​​Items zu 8 Dimensionen, einschließlich eines körperlichen und geistigen Scores.
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung.
Todesfälle, die auf die Ultrafiltrationstechnik zurückzuführen sind
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Todesfälle aufgrund der Ultrafiltrationstechnik, validiert von einem unabhängigen Aufsichtsgremium, und alle unerwünschten Ereignisse.
bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Gehirn-natriuretischen Peptid- und/oder NT-probierenden natriuretischen Peptid-Rate
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Variation der folgenden biologischen Merkmale: Brain Natriuretic Peptide (BNP) und/oder NT-ProBNP
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Gesamtbilirubinrate
Zeitfenster: Tag der Randomisierung, dann 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Variation der folgenden biologischen Merkmale: Gesamtbilirubin
Tag der Randomisierung, dann 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ändern Sie die hochempfindliche T-Troponin-Rate
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Variation der folgenden biologischen Merkmale: hochempfindliches T-Troponin
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Hämoglobinrate
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Variation der folgenden biologischen Merkmale: Hämoglobin
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende echokardiographische Parametermerkmale: linke systolische Funktion (LVEF)
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende echokardiographische Parametermerkmale: rechte systolische Funktion (TAPSE)
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Trikuspidalringgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Die folgenden echokardiographischen Parametermerkmale: rechte systolische Funktion, bewertet durch Trikuspidalringgeschwindigkeit, gemessen mit gepulster Doppler-Gewebebildgebung
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Klassifizierung von Übertragungsmustern
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Die folgenden Merkmale der echokardiographischen Parameter: linke diastolische Funktion, bewertet durch Klassifizierung der Transmissionsmuster
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des E/E'-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende Merkmale der echokardiographischen Parameter: E/E'
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende echokardiographische Parametermerkmale: systolischer Druck der Pulmonalarterie (PASP)
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Oberfläche des linken Vorhofs
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende Merkmale der echokardiographischen Parameter: Oberfläche des linken Vorhofs
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des rechten Vorhofdrucks
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Merkmale der folgenden echokardiographischen Parameter: Auswirkung auf die Funktion des rechten Ventrikels, bewertet durch den rechtsatrialen Druck
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende echokardiographische Parametermerkmale: Herzindex
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Herzflusses
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung
Folgende Merkmale der echokardiographischen Parameter: Herzfluss
Tag der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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