Ultrafiltrazione contro terapie mediche nella gestione della sindrome cardiorenale (UF-CARE)
La sindrome cardiorenale di tipo 2 è definita dall'insorgenza o dall'esacerbazione di un'insufficienza renale indotta da un'insufficienza cardiaca cronica. Il sovraccarico di sodio è una delle principali cause che portano all'insorgenza o all'esacerbazione di questa sindrome. Alcuni pazienti hanno una massiccia ritenzione di sodio su cui i farmaci non sono abbastanza efficaci. Questi pazienti non hanno ulteriori opzioni terapeutiche a causa della congestione refrattaria e di un tasso di mortalità a 3 mesi intorno al 15%, riospedalizzazione frequente (tasso di riospedalizzazione a 3 mesi al 71%) e una qualità di vita eccessivamente compromessa.
Per l'insufficienza cardiaca refrattaria con sindrome cardiorenale, i reparti di nefrologia ricorrono all'estrazione del sodio senza farmaci (emodialisi, dialisi peritoneale, ultrafiltrazione isolata). Tra il 2002 e il 2008, 927 pazienti francesi avrebbero iniziato la dialisi in questa situazione. Nel 2013, 174 pazienti iniziano la dialisi in 97 centri dialisi. L'Autorità Sanitaria Nazionale Francese ha recentemente pubblicato una nuova Guida alle Buone Pratiche in materia, rafforzata dal numero crescente di pubblicazioni e dall'uso diffuso di questa tecnica. Esiste quindi un consenso tra i professionisti sui vantaggi di tale tecnica in tali indicazioni. Tuttavia, i dati bibliografici non sono abbastanza forti da supportare un forte livello di evidenza. Nessuna delle strategie di previsione è stata confrontata con altre in un vero e proprio studio controllato randomizzato e non vi è alcun indizio su una sospetta superiorità da una strategia all'altra.
Finora, i ricercatori propongono tecniche invasive, costose e non validate a pazienti con prognosi funzionale e vitale alterata. Gli inquirenti ritengono indispensabile dimostrare l'efficacia di un simile approccio. Desiderano quantificare l'impatto di tali tecniche sulla riospedalizzazione, tenendo conto del potenziale impatto sulla sopravvivenza.
Non sembra etico valutare tecniche separate, tenendo conto del fatto che i pazienti con insufficienza cardiaca grave passeranno da una tecnica all'altra tra le loro cure. È quindi fondamentale convalidare i benefici di una procedura invasiva (emodialisi, dialisi peritoneale, ultrafiltrazione isolata) rispetto a una cura limitata ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhones Alpes
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Lyon, Rhones Alpes, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
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Contatto:
- Laurent JUILLARD, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)472 110 159
- Email: laurent.juillard@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Laurent MAGAUD
- Numero di telefono: +33 (0)472 112 805
- Email: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza cardiaca grave con sintomi congestizi ricorrenti e almeno uno dei seguenti criteri:
- Almeno 2 ricoveri > 24 ore per sintomi congestizi nei 12 mesi precedenti l'inclusione, di cui l'ultimo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Sintomi congestizi persistenti nei 30 giorni (case history) prima della randomizzazione: dispnea NYHA III o IV, edema degli arti inferiori e/o ascite.
- Trattamento diuretico con almeno 250 mg di furosemide al giorno (o 6 mg di bumetanide) per almeno 1 mese
- Trattamento medico cardiaco migliorato dalla guida della società europea di cardiologia (eccetto intolleranze e/o controindicazioni) e secondo il paziente cardiologo.
- Malattia o insufficienza renale non terminale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) (formula CKD-Epi) tra 20 e 90 mL/min/1,73 m² (o GFR stimato tra 60 e 90 mL/min/1,73 m² con proteinuria e/o ematuria) e tasso di urea inferiore a 50mmol/L
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o situazioni che controindicano la tecnica di ultrafiltrazione al di fuori della shock room
- Paziente che ha già eseguito l'ultrafiltrazione a lungo termine per più di 3 mesi o non disponibile a causa di insufficienza renale allo stadio terminale
- Implementazione di pacemaker biventricolare, implementazione di pacemaker monocamerale o bicamerale o implementazione di defibrillatore fino a 15 giorni prima dell'inclusione
- Trattamento ambulatoriale farmaci vasoattivi (dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina)
- Condizione generale incompatibile con qualsiasi tecnica di ultrafiltrazione
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti protetti dalla legge
- Pazienti che non possono sottoporsi al follow-up per motivi geografici, sociali o mentali
- Riluttanza a essere trattato con tecniche di ultrafiltrazione
- Pazienti che non appartengono al sistema previdenziale nazionale, o sistema simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ULTRAFILTRAZIONE
L'estrazione del sovraccarico di sodio per ultrafiltrazione verrà scelta dal paziente nefrologo e dal paziente stesso (in base alle sue comorbidità) tra le seguenti: dialisi peritoneale (almeno un contatto giornaliero), emodialisi (>1 seduta a settimana) o ultrafiltrazione isolata ( >1 seduta a settimana).
La tecnica di ultrafiltrazione potrebbe cambiare durante la cura
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Dialisi peritoneale: almeno un contatto giornaliero, minimo 5 giorni alla settimana, con una soluzione ipertonica. Il numero di contatti e la durata della stasi saranno decisi dal praticante. Emodialisi: almeno una emodialisi a settimana, un'emofiltrazione e/o emodiafiltrazione a settimana e almeno 2 litri di estrazione di ultrafiltrato a settimana. In caso di grave aumento ponderale interdialitico, e/o instabilità emodinamica, le sedute possono arrivare fino a 6 a settimana. La durata delle sessioni sarà adattata all'ultrafiltrato necessario e alla tolleranza emodinamica. Ultrafiltrazione isolata: almeno una volta alla settimana, e comprende un'estrazione di minimo 2 litri di ultrafiltrato in meno di 4 ore. Potrebbe essere fatto, secondo le routine e la capacità del reparto, su un generatore di emodialisi, generatore di scambio plasmatico o dispositivo mobile di ultrafiltrazione. |
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Altro: CURE MEDICHE MIGLIORATE
Il gruppo di controllo denominato "trattamento medico potenziato" non trarrà beneficio dall'ultrafiltrazione (eccetto l'edema polmonare refrattario o l'insufficienza renale terminale che richiede una depurazione extra renale).
Queste situazioni non saranno considerate violazione del protocollo, perché scientificamente indicate per la depurazione extra renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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decesso e/o ricovero non programmato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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La misura dell'esito primario è una misura combinata che include la morte qualunque sia la causa e/o il ricovero non programmato per insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Per ogni gruppo verranno registrati i decessi, la causa e l'ora dei decessi.
Verranno registrati la data, la durata, il luogo e il motivo del ricovero.
L'impostazione "ospedalizzazione" e l'impostazione "insufficienza cardiaca scompensata acuta" saranno approvate da un comitato di convalida dell'evento.
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fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di giorni trascorsi in vita e non ricoverati in ospedale
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12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Effetto dell'intervento sulla sopravvivenza globale a un anno
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12 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Effetto dell'intervento su:
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fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della classificazione NYHA
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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New York Health Association - Scala di misurazione per classificare l'insufficienza cardiaca in 4 stadi (stadio 1; nessun sintomo)
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Modifica in 6MWT - Six-Minute Walk Test
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Test del cammino di sei minuti con un fisiologo esperto.
La distanza in metri viene mantenuta.
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Modifica nella forma MLwHF
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Minnesota Living with Heart Failure - Sondaggio autosomministrato sulla qualità della vita incentrato sui sintomi dell'insufficienza cardiaca (21 item con 1: poco a 5: molto) Problema di sicurezza?
0 Sì 1 No
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Modifica in forma SF36
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Short Form 36: Indagine autosomministrata sulla qualità della vita con 36 item su 8 dimensioni compreso un punteggio fisico e mentale.
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Evento di morte attribuibile alla tecnica di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sicurezza: Evento di morte attribuibile alla tecnica di ultrafiltrazione, convalidato da un consiglio di sorveglianza indipendente, e qualsiasi evento avverso.
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fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del tasso di peptide natriuretico cerebrale e/o di peptide natriuretico a prova di NT
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle seguenti caratteristiche biologiche: Peptide Natriuretico Cerebrale (BNP) e/o NT-ProBNP
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del tasso di bilirubina totale
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle seguenti caratteristiche biologiche: bilirubina totale
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giorno di randomizzazione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Modificare il tasso di troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle seguenti caratteristiche biologiche: troponina T ad alta sensibilità
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del tasso di emoglobina
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione delle seguenti caratteristiche biologiche: emoglobina
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: funzione sistolica sinistra (LVEF)
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: funzione sistolica destra (TAPSE)
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della velocità anulare tricuspide
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: funzione sistolica destra valutata mediante velocità anulare tricuspide misurata con imaging tissutale Doppler pulsato
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica nella classificazione dei modelli di trasmissione
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: funzione diastolica sinistra valutata mediante classificazione dei modelli di trasmissione
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del rapporto E/E'
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: E/E'
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della superficie dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: Superficie dell'atrio sinistro
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Alterazione della pressione atriale destra
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: Impatto sulla funzione ventricolare destra valutata dalla pressione atriale destra
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: indice cardiaco
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Alterazione del flusso cardiaco
Lasso di tempo: giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Caratteristiche dei seguenti parametri ecocardiografici: flusso cardiaco
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giorno di randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0077
- 2016-A00518-43 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome cardio-renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti