Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrafiltration kontra medicinska terapier vid behandling av kardionjursyndrom (UF-CARE)

5 oktober 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Typ 2 kardionjursyndrom definieras av förekomsten eller exacerbationen av en njursvikt inducerad av en kronisk hjärtsvikt. Natriumöverbelastning är en av huvudorsakerna som leder till uppkomsten eller förvärringen av detta syndrom. Vissa patienter har en massiv natriumretention på vilken mediciner inte är tillräckligt effektiva. Dessa patienter har inga ytterligare terapeutiska alternativ på grund av den refraktära trängseln och en 3-månaders dödlighet på runt 15 %, frekvent återinläggning (3 månaders återinläggningsfrekvens vid 71 %) och en alltför försämrad livskvalitet.

För refraktär hjärtsvikt med kardiorenalt syndrom tillgriper nefrologiska avdelningar icke-medicinsk natriumextraktion (hemodialys, peritonealdialys, isolerad ultrafiltrering). Mellan 2002 och 2008 skulle 927 franska patienter ha påbörjat dialys i denna situation. Under 2013 påbörjar 174 patienter dialys på 97 dialyscentraler. Den franska nationella hälsomyndigheten publicerade nyligen en ny vägledning för god praxis, stärkt av det ökande antalet publikationer och den utbredda användningen av denna teknik. Det finns därför en konsensus bland yrkesverksamma om fördelarna med en sådan teknik vid dessa indikationer. Bibliografiska data är dock inte tillräckligt starka för att stödja en stark nivå av bevis. Ingen av framsynsstrategierna har jämförts med andra i en korrekt randomiserad kontrollerad studie, och det finns ingen aning om någon misstänkt överlägsenhet från en strategi till en annan.

Hittills har utredarna föreslagit invasiva, dyra och inte validerade tekniker till patienter med förändrad funktionell och vital prognos. Utredarna tycker att det är viktigt att bevisa effektiviteten av ett sådant tillvägagångssätt. De vill kvantifiera dessa teknikers inverkan på återsjukhusvård, med hänsyn till den potentiella överlevnadseffekten.

Det verkar oetiskt att utvärdera separerade tekniker, med hänsyn till att patienter med allvarlig hjärtsvikt kommer att byta från en teknik till en annan inom sin vård. Det är därför avgörande att validera fördelarna med ett invasivt ingrepp (hemodialys, peritonealdialys, isolerad ultrafiltrering) jämfört med en medicinbegränsad vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår hjärtsvikt med återkommande kongestiva symtom och minst ett av följande kriterier:

    • Minst 2 sjukhusvistelser > 24 timmar för kongestiva symtom bland de 12 månaderna före inkluderingen, vars senaste var under de 6 månaderna före inklusionen
    • Ihållande kongestiva symtom under 30 dagar (fallhistoria) före randomiseringen: dyspné NYHA III eller IV, ödem i nedre extremiteterna och/eller ascites.
  • Diuretikabehandling med minst 250 mg furosemid per dag (eller 6 mg bumetanid) under minst 1 månad
  • Hjärtmedicinsk behandling förstärkt av det europeiska kardiologiska samhällets vägledning (förutom intolerans och/eller kontraindikation) och enligt patientens kardiolog.
  • Icke-terminal njursjukdom eller njursvikt: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (CKD-Epi formel) mellan 20 och 90 ml/min/1,73 m² (eller GFR uppskattad mellan 60 och 90 ml/min/1,73 m² med proteinuri och/eller hematuri) och ureahastighet under 50 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock eller situationer som kontraindikerar ultrafiltreringstekniken någon annanstans än chockrum
  • Patient som redan hade långvarig ultrafiltrering i mer än 3 månader, eller inte tillgänglig på grund av njursvikt i slutstadiet
  • Implementering av biventrikulär pacemaker, implementering av en eller tvåkammar pacemaker eller implementering av defibrillator upp till 15 dagar före inkluderingen
  • Vasoaktiva läkemedel ambulatorisk behandling (dobutamin, dopamin, adrenalin, noradrenalin)
  • Allmänt tillstånd inkompatibelt med någon ultrafiltreringsteknik
  • Ålder under 18
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Lagskyddade patienter
  • Patienter som av geografiska, sociala eller psykiska skäl inte kan underkasta sig uppföljningen
  • Ovilja att bli behandlad med ultrafiltreringstekniker
  • Patienter som inte tillhör det nationella socialförsäkringssystemet eller liknande system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ULTRAFILTRERING
Ultrafiltreringsnatrium-överbelastningsextraktionen kommer att väljas av patientens nefrolog och patienten själv (beroende på hans komorbiditeter) bland följande: peritonealdialys (minst en daglig kontakt), hemodialys (>1 session per vecka) eller isolerad ultrafiltrering ( >1 session per vecka). Ultrafiltreringstekniken kan förändras under hela vården
Procedur: ULTRAFILTRERING

Peritonealdialys: minst en daglig kontakt, minst 5 dagar i veckan, med en hypertonisk lösning. Antalet kontaktpersoner och stastiden bestäms av utövaren.

Hemodialys: minst en hemodialys per vecka, en hemofiltrering och/eller hemodiafiltrering per vecka och minst 2 liter ultrafiltratextraktion per vecka. Vid allvarlig interdialytisk viktökning och/eller hemodynamisk ostadighet kan sessionerna vara upp till 6 gånger i veckan. Sessionernas längd kommer att anpassas till det nödvändiga ultrafiltratet och hemodynamiska toleransen.

Isolerad ultrafiltrering: minst en gång i veckan och inkluderar en extraktion av minst 2 liter ultrafiltrat på mindre än 4 timmar. Det skulle kunna göras, enligt rutiner och avdelningskapacitet, på en hemodialysgenerator, plasmautbytesgenerator eller mobil ultrafiltreringsanordning.
Övrig: FÖRBÄTTRAD MEDICINSK BEHANDLING
Kontrollgruppen som kallas "förbättrad medicinsk behandling" kommer inte att gynnas av ultrafiltrering (förutom refraktärt lungödem eller terminal njursvikt som kräver extra renal depuration). Dessa situationer kommer inte att betraktas som protokollöverträdelser, eftersom de är vetenskapligt indikerade för extra renal depuration.
Procedur: FÖRBÄTTRAD MEDICINSK BEHANDLING
  • Noggrann kardiologisk och nefrologisk uppföljning, minst 4 gånger per år, denna förekomst matchar hjärtsvikt och vårdledning för kronisk njursvikt för vårt prov
  • Sjukvårdsanpassning för att tillämpa europeisk och amerikansk vägledning för vård av kronisk hjärtsvikt
  • Hydric-, kalori-, peptisk- och natriumintagsutvärdering av en dietist och justering vid behov
  • Fysisk rehabiliteringsförslag av en fysiolog
  • Utvärdering av ett interventionellt tillvägagångssätt, och implementering vid behov (pacemaker, defibrillator, hjärtresynkronisering, diagnos och terapeutisk koronarangiografi, ventrikulär stimulator) enligt europeisk och amerikansk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödsfall och/eller oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 12 månader efter randomisering
Det primära utfallsmåttet är ett kombinerat mått inklusive död oavsett orsak, och/eller oplanerad sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt. För varje grupp kommer dödsfall, dödsorsak och tidpunkt att registreras. Sjukhusinläggningsdatum, varaktighet, plats och orsak kommer att registreras. Inställningen "sjukhusvård" och inställningen "akut dekompenserad hjärtsvikt" kommer att godkännas av en händelsevalideringskommitté.
upp till 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
antal dagar tillbringade i livet och inte inlagda på sjukhus
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Interventionseffekt på ett års total överlevnad
12 månader
Inläggning på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: upp till 12 månader efter randomisering

Interventionseffekt på:

  • Period före första oplanerad sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Antal och varaktighet av sjukhusvistelser för akut hjärtsvikt (schemalagd eller ej) under hela året
  • Antal och varaktighet av oplanerad sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt under hela året.
upp till 12 månader efter randomisering
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
New York Health Association - Mätskala för att klassificera hjärtsvikt i 4 steg (steg 1; inga symtom)
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Ändring i 6MWT - Sexminuters gångtest
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Sex minuters promenadtest med en experimenterad fysiolog. Avståndet i meter behålls.
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Ändring i MLwHF-form
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Minnesota Living with Heart Failure - Livskvalitet självadministrerad undersökning med fokus på hjärtsviktssymptom (21 objekt med 1 : något till 5 : många) Säkerhetsproblem? 0 Ja 1 Nej
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Ändring i SF36 form
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Kort formulär 36: Självadministrerad undersökning av livskvalitet med 36 objekt om 8 dimensioner inklusive en fysisk och mental poäng.
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering.
Dödsfall hänförlig till ultrafiltreringsteknik
Tidsram: upp till 12 månader efter randomisering
Säkerhet: Dödsfall som kan tillskrivas ultrafiltreringsteknik, validerad av en oberoende tillsynsnämnd, och alla oönskade händelser.
upp till 12 månader efter randomisering
Förändring i hjärnans natriuretisk peptid och/eller NT-skyddande natriuretisk peptidfrekvens
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande biologiska egenskaper variation: hjärnans natriuretisk peptid (BNP) och/eller NT-ProBNP
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i total bilirubinhastighet
Tidsram: randomiseringsdag, sedan 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Följande biologiska egenskaper variation: totalt bilirubin
randomiseringsdag, sedan 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Ändra högkänslig T-troponinhastighet
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande biologiska egenskaper variation: högkänslig T-troponin
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i hemoglobinhastighet
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande biologiska egenskaper variation: hemoglobin
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: vänster systolisk funktion (LVEF)
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: höger systolisk funktion (TAPSE)
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i trikuspidal ringhastighet
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar egenskaper: höger systolisk funktion bedömd med trikuspidal ringhastighet mätt med Pulsed Doppler vävnadsavbildning
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i klassificering av transmitrala mönster
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar egenskaper: vänster diastolisk funktion bedömd genom klassificering av transmitrala mönster
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Ändring i E/E'-förhållande
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: E/E'
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: pulmonell artär systoliskt tryck (PASP)
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i ytan av det vänstra atriumet
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar egenskaper: Ytan av det vänstra atriumet
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i höger förmakstryck
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar egenskaper: Påverkan på höger ventrikulär funktion bedömd av höger förmakstryck
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i hjärtindex
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: hjärtindex
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Förändring i hjärtflödet
Tidsram: randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering
Följande ekokardiografiska parametrar funktioner: hjärtflöde
randomiseringsdag och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera