Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрафильтрация в сравнении с медикаментозной терапией при кардиоренальном синдроме (UF-CARE)

5 октября 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Кардиоренальный синдром 2 типа определяется возникновением или обострением почечной недостаточности, вызванной хронической сердечной недостаточностью. Перегрузка натрием является одной из основных причин, приводящих к возникновению или обострению этого синдрома. У некоторых пациентов наблюдается массивная задержка натрия, при которой лекарства недостаточно эффективны. У этих пациентов нет дальнейших терапевтических возможностей из-за рефрактерной гиперемии и 3-месячной смертности около 15%, частых повторных госпитализаций (3-месячная повторная госпитализация составляет 71%) и чрезмерно ухудшенного качества жизни.

При рефрактерной сердечной недостаточности с кардиоренальным синдромом в нефрологических отделениях прибегают к немедикаментозной экстракции натрия (гемодиализ, перитонеальный диализ, изолированная ультрафильтрация). В период с 2002 по 2008 год 927 французских пациентов должны были начать диализ в такой ситуации. В 2013 году 174 пациента начали диализ в 97 диализных центрах. Французское национальное управление здравоохранения недавно опубликовало новое Руководство по эффективной практике, усиленное растущим числом публикаций и широким использованием этого метода. Таким образом, среди профессионалов существует консенсус в отношении преимуществ такого метода при этих показаниях. Тем не менее, библиографические данные недостаточно убедительны, чтобы поддерживать высокий уровень доказательств. Ни одна из стратегий предвидения не сравнивалась с другими в надлежащем рандомизированном контролируемом исследовании, и нет ни малейшего намека на предполагаемое превосходство одной стратегии над другой.

До сих пор исследователи предлагают инвазивные, дорогие и непроверенные методы для пациентов с измененным функциональным и жизненным прогнозом. Следователи считают необходимым доказать эффективность такого подхода. Они хотят количественно оценить влияние этих методов на повторную госпитализацию с учетом потенциального влияния на выживаемость.

Представляется неэтичным оценивать отдельные методы, принимая во внимание, что пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью будут переключаться с одного метода на другой в процессе лечения. Поэтому крайне важно подтвердить преимущества инвазивной процедуры (гемодиализ, перитонеальный диализ, изолированная ультрафильтрация) по сравнению с медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность с повторяющимися застойными симптомами и по крайней мере одним из следующих критериев:

    • Не менее 2 госпитализаций > 24 часов по поводу застойных симптомов за 12 месяцев до включения, последняя из которых была за 6 месяцев до включения
    • Стойкие застойные явления в течение 30 дней (анамнез) до рандомизации: одышка NYHA III или IV, отеки нижних конечностей и/или асцит.
  • Диуретическая терапия по крайней мере 250 мг фуросемида в день (или 6 мг буметанида) в течение как минимум 1 месяца
  • Кардиологическое лечение, усиленное рекомендациями Европейского кардиологического общества (за исключением случаев непереносимости и/или противопоказаний) и в соответствии с показаниями кардиолога пациента.
  • Нетерминальная почечная недостаточность или почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (формула CKD-Epi) от 20 до 90 мл/мин/1,73 м² (или СКФ оценивается между 60 и 90 мл/мин/1,73 м² с протеинурией и/или гематурией) и уровнем мочевины менее 50 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок или ситуации, при которых метод ультрафильтрации противопоказан в другом месте, кроме шоковой комнаты.
  • Пациент, который уже прошел длительный курс ультрафильтрации в течение более 3 месяцев или недоступен из-за терминальной стадии почечной недостаточности
  • Внедрение бивентрикулярного кардиостимулятора, однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора или дефибриллятора за 15 дней до включения
  • Амбулаторное лечение вазоактивными препаратами (добутамин, дофамин, адреналин, норадреналин)
  • Общее состояние, несовместимое с любыми методами ультрафильтрации
  • Возраст до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под защитой закона
  • Пациенты, которые не могут пройти последующее наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам.
  • Нежелание лечиться методами ультрафильтрации
  • Пациенты, не входящие в национальную систему социального обеспечения или аналогичную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ
Ультрафильтрационная натриевая экстракция будет выбрана пациентом-нефрологом и самим пациентом (в зависимости от сопутствующих заболеваний) среди следующих: перитонеальный диализ (минимум ежедневный контакт), гемодиализ (> 1 сеанса в неделю) или изолированная ультрафильтрация ( >1 сеанс в неделю). Техника ультрафильтрации может меняться на протяжении всего лечения
Процедура: УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

Перитонеальный диализ: по крайней мере, один ежедневный контакт, минимум 5 дней в неделю, с гипертоническим раствором. Количество контактов и продолжительность стазиса определяет лечащий врач.

Гемодиализ: не менее одного сеанса гемодиализа в неделю, одной гемофильтрации и/или гемодиафильтрации в неделю и экстракции ультрафильтрата не менее 2 литров в неделю. В случае серьезной интердиализной прибавки веса и/или гемодинамической нестабильности сеансы могут быть до 6 в неделю. Продолжительность сеансов будет скорректирована с учетом необходимого ультрафильтрата и гемодинамической толерантности.

Изолированная ультрафильтрация: не реже одного раза в неделю и включает экстракцию минимум 2 литров ультрафильтрата менее чем за 4 часа. Это может быть сделано, в зависимости от процедур и возможностей отделения, на генераторе гемодиализа, генераторе плазмафереза ​​или мобильном устройстве ультрафильтрации.
Другой: УЛУЧШЕННОЕ ЛЕЧЕНИЕ
В контрольной группе, получившей название «усиленное лечение», ультрафильтрация не поможет (за исключением рефрактерного отека легких или терминальной почечной недостаточности, требующей экстрапочечной депурации). Эти ситуации не будут рассматриваться как нарушение протокола, поскольку они научно показаны для внепочечной депурации.
Процедура: УЛУЧШЕННОЕ ЛЕЧЕНИЕ
  • Тщательное кардиологическое и нефрологическое наблюдение, минимум 4 раза в год. Эта заболеваемость соответствует сердечной недостаточности и руководству по уходу за хронической почечной недостаточностью для нашей выборки.
  • Корректировка медицинской помощи в соответствии с европейскими и американскими рекомендациями по лечению хронической сердечной недостаточности.
  • Оценка поступления воды, калорий, пептических веществ и натрия диетологом и корректировка при необходимости
  • Предложения по физической реабилитации от физиолога
  • Оценка потребности в интервенционном подходе и его применение при необходимости (кардиостимулятор, дефибриллятор, сердечная ресинхронизация, диагностическая и лечебная коронарография, стимулятор желудочков) в соответствии с европейскими и американскими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть и/или внеплановая госпитализация
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации
Первичный показатель исхода представляет собой комбинированный показатель, включающий смерть независимо от причины и/или незапланированную госпитализацию по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Для каждой группы будут зарегистрированы случаи смерти, причина и время смерти. Будут записаны дата госпитализации, продолжительность, место и причина. Установки «госпитализация» и «острая декомпенсированная сердечная недостаточность» будут одобрены комитетом по валидации событий.
до 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
количество дней, проведенных в живых и не госпитализированных
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние вмешательства на годовую общую выживаемость
12 месяцев
Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации

Влияние вмешательства на:

  • Период до первой внеплановой госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Количество и продолжительность госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности (плановых и внеплановых) в течение года
  • Количество и продолжительность внеплановых госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности в течение года.
до 12 месяцев после рандомизации
Изменение классификации NYHA
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения — Шкала измерения для классификации сердечной недостаточности по 4 стадиям (стадия 1; симптомы отсутствуют)
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Изменение 6MWT — тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Тест шестиминутной ходьбы с подопытным физиологом. Расстояние в метрах сохраняется.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Изменение формы MLwHF
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте. Самостоятельный опрос о качестве жизни с упором на симптомы сердечной недостаточности (21 вопрос, где от 1: незначительно до 5: сильно) Вопрос безопасности? 0 Да 1 Нет
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Изменение формы SF36
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Краткая форма 36: Самостоятельное обследование качества жизни с 36 пунктами по 8 параметрам, включая физические и психические показатели.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации.
Смерть, связанная с методом ультрафильтрации
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации
Безопасность: случаи смерти, связанные с методом ультрафильтрации, подтвержденные независимым наблюдательным советом, и любые неблагоприятные события.
до 12 месяцев после рандомизации
Изменение уровня мозгового натрийуретического пептида и/или NT-зондирующего натрийуретического пептида
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Следующие биологические особенности варьируются: мозговой натрийуретический пептид (BNP) и/или NT-ProBNP.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение показателя общего билирубина
Временное ограничение: день рандомизации, затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение следующих биологических признаков: общий билирубин
день рандомизации, затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение уровня высокочувствительного Т-тропонина
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение следующих биологических признаков: высокочувствительный Т-тропонин
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение показателя гемоглобина
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение следующих биологических признаков: гемоглобин
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: систолическая функция левого желудочка (ФВЛЖ)
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: правая систолическая функция (TAPSE)
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение скорости трикуспидального кольца
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Следующие характеристики эхокардиографических параметров: правая систолическая функция оценивается по скорости кольца трикуспидального клапана, измеренной с помощью импульсной допплеровской визуализации тканей.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение классификации паттернов передачи
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: диастолическая функция левого желудочка, оцениваемая по классификации трансмитральных паттернов.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение соотношения E/E'
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: E/E'
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: систолическое давление в легочной артерии (PASP)
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение поверхности левого предсердия
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: Поверхность левого предсердия
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение давления в правом предсердии
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: Влияние на функцию правого желудочка, оцениваемое по давлению в правом предсердии.
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: сердечный индекс
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Изменение сердечного кровотока
Временное ограничение: день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации
Особенности следующих эхокардиографических параметров: сердечный поток
день рандомизации и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться