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Ultrafiltration versus thérapies médicales dans la prise en charge du syndrome cardio-rénal (UF-CARE)

5 octobre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le syndrome cardio-rénal de type 2 est défini par la survenue ou l'exacerbation d'une insuffisance rénale induite par une insuffisance cardiaque chronique. La surcharge sodique est l'une des principales causes conduisant à la survenue ou à l'exacerbation de ce syndrome. Certains patients ont une rétention massive de sodium sur laquelle les médicaments ne sont pas assez efficaces. Ces patients n'ont pas d'autres options thérapeutiques en raison de la congestion réfractaire et d'un taux de mortalité à 3 mois autour de 15 %, de réhospitalisations fréquentes (taux de réhospitalisation à 3 mois à 71 %) et d'une qualité de vie trop altérée.

Pour les insuffisants cardiaques réfractaires avec syndrome cardio-rénal, les services de néphrologie ont recours à l'extraction de sodium non médicamenteuse (hémodialyse, dialyse péritonéale, ultrafiltration isolée). Entre 2002 et 2008, 927 patients français auraient commencé une dialyse dans cette situation. En 2013, 174 patients ont commencé la dialyse dans 97 centres de dialyse. La Haute Autorité de Santé a récemment publié un nouveau Guide de Bonnes Pratiques à ce sujet, renforcé par le nombre croissant de publications et la généralisation de cette technique. Il existe donc un consensus parmi les professionnels sur l'intérêt d'une telle technique dans ces indications. Cependant, les données bibliographiques ne sont pas suffisamment solides pour étayer un niveau de preuve solide. Aucune des stratégies de prévision n'a été comparée à d'autres dans un essai contrôlé randomisé approprié, et il n'y a aucun indice sur une quelconque supériorité présumée d'une stratégie à une autre.

Jusqu'à présent, les investigateurs proposent des techniques invasives, coûteuses et non validées aux patients dont le pronostic fonctionnel et vital est altéré. Les enquêteurs pensent qu'il est essentiel de prouver l'efficacité d'une telle approche. Ils souhaitent quantifier l'impact de ces techniques sur la réhospitalisation, en tenant compte de l'impact potentiel sur la survie.

Il semble contraire à l'éthique d'évaluer des techniques séparées, compte tenu du fait que les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère passeront d'une technique à l'autre au cours de leur prise en charge. Il est donc crucial de valider les bénéfices d'une procédure invasive (hémodialyse, dialyse péritonéale, ultrafiltration isolée) par rapport à une prise en charge médicamenteuse restreinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque sévère avec symptômes congestifs récurrents et au moins un des critères suivants :

    • Au moins 2 hospitalisations > 24h pour symptômes congestifs parmi les 12 mois précédant l'inclusion, dont la dernière dans les 6 mois précédant l'inclusion
    • Symptômes congestifs persistants pendant 30 jours (antécédents) avant la randomisation : dyspnée NYHA III ou IV, œdème des membres inférieurs et/ou ascite.
  • Traitement diurétique avec au moins 250 mg de furosémide par jour (ou 6 mg de bumétanide) pendant au moins 1 mois
  • Traitement médical cardiaque renforcé par les recommandations de la société européenne de cardiologie (sauf intolérance et/ou contre-indication) et selon le cardiologue du patient.
  • Maladie ou insuffisance rénale non terminale : débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (formule CKD-Epi) entre 20 et 90 mL/min/1,73m² (ou GFR estimé entre 60 et 90 mL/min/1.73m² avec protéinurie et/ou hématurie) et taux d'urée inférieur à 50mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique ou situations qui contre-indiquent la technique d'ultrafiltration ailleurs qu'en salle de choc
  • Patient ayant déjà eu une ultrafiltration au long cours pendant plus de 3 mois, ou non disponible en raison d'une insuffisance rénale terminale
  • Mise en place d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, d'un stimulateur simple ou double chambre ou d'un défibrillateur jusqu'à 15 jours avant l'inclusion
  • Médicaments vasoactifs traitement ambulatoire (dobutamine, dopamine, adrénaline, noradrénaline)
  • Etat général incompatible avec toute technique d'ultrafiltration
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients protégés par la loi
  • Patients ne pouvant se soumettre au suivi pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
  • Refus d'être traité par des techniques d'ultrafiltration
  • Les patients qui n'appartiennent pas au système national de sécurité sociale ou à un système similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ULTRAFILTRATION
L'extraction par ultrafiltration sodium-surcharge sera choisie par le patient néphrologue et le patient lui-même (en fonction de ses comorbidités) parmi les suivantes : dialyse péritonéale (au moins un contact quotidien), hémodialyse (>1 séance par semaine) ou ultrafiltration isolée ( >1 séance par semaine). La technique d'ultrafiltration peut changer tout au long du soin
Procédure: ULTRAFILTRATION

Dialyse péritonéale : au moins un contact quotidien, 5 jours par semaine minimum, avec une solution hypertonique. Le nombre de contacts et la durée de stase seront décidés par le praticien.

Hémodialyse : au moins une hémodialyse par semaine, une hémofiltration et/ou hémodiafiltration par semaine, et au moins 2 litres d'extraction d'ultrafiltrat par semaine. En cas de prise de poids interdialytique importante et/ou d'instabilité hémodynamique, les séances peuvent aller jusqu'à 6 par semaines. La durée des séances sera ajustée en fonction de l'ultrafiltrat nécessaire et de la tolérance hémodynamique.

Ultrafiltration isolée : au moins une fois par semaine, et comprend une extraction de minimum 2 litres d'ultrafiltrat en moins de 4 heures. Elle pourra se faire, selon les routines et la capacité du service, sur un générateur d'hémodialyse, un générateur d'échange plasmatique ou un appareil d'ultrafiltration mobile.
Autre: TRAITEMENT MÉDICAL AMÉLIORÉ
Le groupe témoin dit "traitement médical renforcé" ne bénéficiera pas de l'ultrafiltration (sauf œdème pulmonaire réfractaire, ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dépuration rénale supplémentaire). Ces situations ne seront pas considérées comme une violation du protocole, car elles sont scientifiquement indiquées pour une dépuration extra rénale.
Procédure: TRAITEMENT MÉDICAL AMÉLIORÉ
  • Suivi cardiologique et néphrologique rapproché, minimum 4 fois par an, Cette incidence correspond à l'insuffisance cardiaque, et l'orientation de prise en charge de l'insuffisance rénale chronique pour notre échantillon
  • Ajustement des soins médicaux afin d'appliquer les directives européennes et américaines pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique
  • Évaluation des apports hydriques, caloriques, peptiques et sodiques par une diététicienne et ajustement si nécessaire
  • Suggestions de réadaptation physique par un physiologiste
  • Évaluation d'un besoin d'approche interventionnelle, et mise en place si besoin (pacemaker, défibrillateur, resynchronisation cardiaque, coronarographie diagnostique et thérapeutique, stimulateur ventriculaire) selon les recommandations européennes et américaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès et/ou hospitalisation non programmée
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
Le critère de jugement principal est une mesure combinée incluant le décès quelle qu'en soit la cause et/ou l'hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Pour chaque groupe, les décès, la cause et l'heure des décès seront enregistrés. La date, la durée, le lieu et la raison de l'hospitalisation seront enregistrés. Le cadre « hospitalisation » et le cadre « insuffisance cardiaque décompensée aiguë » seront validés par un comité de validation des événements.
jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 12 mois
nombre de jours passés en vie et non hospitalisés
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Effet de l'intervention sur la survie globale à un an
12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation

Effet d'intervention sur :

  • Période précédant la première hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Nombre et durée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë (programmées ou non) tout au long de l'année
  • Nombre et durée des hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque aiguë tout au long de l'année.
jusqu'à 12 mois après la randomisation
Changement de classification NYHA
Délai: jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
New York Health Association - Échelle de mesure pour classer l'insuffisance cardiaque en 4 stades (stade 1 ; aucun symptôme)
jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Changement de 6MWT - Test de marche de six minutes
Délai: jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Test de marche de six minutes avec un physiologiste expérimenté. La distance en mètres est conservée.
jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Changement de forme MLwHF
Délai: jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Minnesota Living with Heart Failure - Enquête auto-administrée sur la qualité de vie axée sur les symptômes de l'insuffisance cardiaque (21 items avec 1 : légèrement à 5 : beaucoup) Question de sécurité ? 0 Oui 1 Non
jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Changement de formulaire SF36
Délai: jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Formulaire abrégé 36 : Enquête auto-administrée sur la qualité de vie comprenant 36 items sur 8 dimensions dont un score physique et mental.
jour de la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Décès attribuables à la technique d'ultrafiltration
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
Innocuité : Décès attribuable à la technique d'ultrafiltration, validé par un comité de surveillance indépendant, et tout événement indésirable.
jusqu'à 12 mois après la randomisation
Modification du taux de peptide natriurétique cérébral et/ou de peptide natriurétique NT-Probating
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Suivant la variation des caractéristiques biologiques : Brain Natriuretic Peptide (BNP) et/ou NT-ProBNP
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification du taux de bilirubine totale
Délai: jour de randomisation, puis 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Suivant variation des caractéristiques biologiques : bilirubine totale
jour de randomisation, puis 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Modifier le taux de troponine T à haute sensibilité
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Suivant la variation des caractéristiques biologiques : troponine T de haute sensibilité
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Suivant variation des caractéristiques biologiques : hémoglobine
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : fonction systolique gauche (FEVG)
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : fonction systolique droite (TAPSE)
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la vitesse annulaire tricuspide
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : fonction systolique droite évaluée par la vitesse annulaire tricuspide mesurée par imagerie tissulaire Doppler pulsé
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la classification des schémas de transmission
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Fonctionnalités suivantes des paramètres échocardiographiques : fonction diastolique gauche évaluée par la classification des schémas de transmission
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification du rapport E/E'
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : E/E'
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la surface de l'oreillette gauche
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : Surface de l'oreillette gauche
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de la pression auriculaire droite
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : Impact sur la fonction ventriculaire droite évalué par la pression auriculaire droite
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification de l'indice cardiaque
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : index cardiaque
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Modification du débit cardiaque
Délai: jour de randomisation et 12 mois après la randomisation
Paramètres échocardiographiques suivants : débit cardiaque
jour de randomisation et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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