心腎症候群の管理における限外濾過と医学療法の比較 (UF-CARE)
2型心腎症候群は、慢性心不全によって引き起こされる腎不全の発生または悪化によって定義されます。 ナトリウム過負荷は、この症候群の発生または悪化につながる主な原因の 1 つです。 一部の患者は、投薬が十分に効果的でない大量のナトリウム貯留を持っています. これらの患者には、難治性のうっ血と約 15% の 3 か月死亡率、頻繁な再入院 (3 か月再入院率 71%)、および生活の質の過度の低下のため、これ以上の治療選択肢はありません。
心腎症候群を伴う難治性心不全の場合、腎臓科は非投薬のナトリウム抽出（血液透析、腹膜透析、隔離された限外濾過）に頼っています。 2002 年から 2008 年の間に、927 人のフランス人患者がこの状況で透析を開始したことになります。 2013 年には、97 の透析センターで 174 人の患者が透析を開始しました。 フランス国立衛生局は最近、新しいグッド プラクティス ガイダンスを発表しました。 したがって、これらの適応症におけるそのような技術の利点について、専門家の間でコンセンサスがあります。 ただし、書誌データは、強力なレベルの証拠をサポートするほど強力ではありません。 適切な無作為化対照試験で他の予測戦略と比較されたものはなく、ある戦略から別の戦略への優位性の疑いについての手がかりもありません。
これまでのところ、研究者は、機能的および生命予後が変化した患者に、侵襲的で高価で検証されていない技術を提案しています。 研究者は、そのようなアプローチの有効性を証明することが不可欠であると考えています. 彼らは、潜在的な生存への影響を考慮して、これらの技術が再入院に与える影響を定量化したいと考えています。
重度の心不全の患者が治療中にある技術から別の技術に切り替えることを考慮すると、別々の技術を評価することは非倫理的であるように思われます. したがって、侵襲的処置 (血液透析、腹膜透析、分離型限外濾過) の利点を、薬物療法による治療と比較して検証することが重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhones Alpes
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Lyon、Rhones Alpes、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
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コンタクト：
- Laurent JUILLARD, Pr
- 電話番号：+33 (0)472 110 159
- メール：laurent.juillard@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Laurent MAGAUD
- 電話番号：+33 (0)472 112 805
- メール：laurent.magaud@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
うっ血症状の再発を伴う重度の心不全で、以下の基準の少なくとも 1 つ :
- 組み入れ前の12ヶ月間にうっ血症状で24時間以上の入院が少なくとも2回あり、その最新のものは組み入れ前の6ヶ月間であった
- -無作為化前の30日間にわたる持続的なうっ血症状（病歴）：NYHA IIIまたはIVの呼吸困難、下肢の浮腫および/または腹水。
- 少なくとも 1 か月間、1 日あたり少なくとも 250 mg のフロセミド (または 6 mg のブメタニド) による利尿治療
- 欧州心臓病学会のガイダンス (不寛容および/または禁忌を除く) および患者の心臓専門医による強化された心臓治療。
- 非末期腎疾患または腎不全 : 推定糸球体濾過率 (GFR) (CKD-Epi 式) が 20 ～ 90 mL/min/1.73m² (または GFR は 60 ～ 90 mL/min/1.73m² と推定されます) タンパク尿および/または血尿を伴う)および50mmol/L未満の尿素率
除外基準:
- 心原性ショックまたはショックルーム以外の場所で限外濾過技術を禁忌とする状況
- -すでに3か月以上の長期コースの限外濾過を受けた患者、または末期腎不全のために利用できない患者
- -両心室ペースメーカーの実装、シングルまたはデュアルチャンバーペースメーカーの実装、または除細動器の実装 組み込みの最大15日前
- 血管作用薬外来治療（ドブタミン、ドーパミン、アドレナリン、ノルアドレナリン）
- 限外ろ過技術に適合しない一般的な状態
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律で保護された患者
- 地理的、社会的または精神的な理由でフォローアップに提出できない患者
- 限外濾過技術による治療を望まない
- 国の社会保障制度または類似の制度に加入していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限外濾過
限外ろ過ナトリウム過負荷抽出は、患者の腎臓専門医と患者自身が (併存疾患に応じて) 次のいずれかから選択します: 腹膜透析 (少なくとも毎日の接触)、血液透析 (週に 1 回以上のセッション) または分離限外ろ過 ( >週に1セッション）。
限外ろ過技術は、ケアを通じて変化する可能性があります
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腹膜透析: 少なくとも 1 日 1 回、週に 5 日以上、高張液との接触。 連絡先の数と停滞期間は、開業医によって決定されます。 血液透析：週に少なくとも1回の血液透析、週に1回の血液濾過および/または血液透析濾過、および週に少なくとも2リットルの限外濾過液抽出。 深刻な透析中の体重増加、および/または血行動態の不安定な場合、セッションは週に最大6回まで可能です. セッションの期間は、必要な限外濾過と血行動態の耐性に合わせて調整されます。 分離限外濾過: 週に 1 回以上、4 時間以内に最低 2 リットルの限外濾過液を抽出します。 ルーチンと部門の能力に応じて、血液透析ジェネレーター、血漿交換ジェネレーター、またはモバイル限外濾過装置で行うことができます。 |
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他の：強化された医療処置
「強化された医学的治療」と呼ばれる対照群は、限外濾過の恩恵を受けません（難治性肺水腫、または追加の腎浄化を必要とする末期腎不全を除く）.
これらの状況は、余分な腎浄化が科学的に示されているため、プロトコル違反とは見なされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡および/または予定外の入院
時間枠：無作為化後最大12か月
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一次結果の測定値は、原因を問わず死亡、および/または急性非代償性心不全による予定外の入院を含む複合測定値です。
グループごとに、死亡者、死因、死亡時刻が記録されます。
入院日、期間、場所、理由が記録されます。
「入院」設定と「急性非代償性心不全」設定は、イベント検証委員会によって承認されます。
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無作為化後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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生存し、入院していない日数
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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1年全生存に対する介入効果
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12ヶ月
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急性代償不全心不全による入院
時間枠：無作為化後最大12か月
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への介入効果:
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無作為化後最大12か月
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NYHA分類の変更
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月。
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New York Health Association - 心不全を 4 段階に分類する測定スケール (ステージ 1 ; 症状なし)
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無作為化日および無作為化後 12 か月。
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6MWTの変化 - 6分間歩行テスト
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月。
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経験豊富な生理学者による 6 分間の歩行テスト。
メートル単位の距離が保持されます。
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無作為化日および無作為化後 12 か月。
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MLwHFフォームの変更
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月。
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Minnesota Living with Heart Failure - 心不全の症状に焦点を当てた生活の質の自記式調査 (21 項目 1: わずかに 5: すべて) 安全性の問題?
0 はい 1 いいえ
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無作為化日および無作為化後 12 か月。
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SF36形態変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月。
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Short Form 36 : 身体的および精神的スコアを含む 8 次元に関する 36 項目の生活の質の自己管理調査。
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無作為化日および無作為化後 12 か月。
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限外濾過技術に起因する死亡の発生
時間枠：無作為化後最大12か月
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安全性：独立監視委員会によって検証された限外濾過技術に起因する死亡の発生、およびあらゆる有害事象。
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無作為化後最大12か月
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脳内ナトリウム利尿ペプチドおよび/またはNTプロベーティング・ナトリウム利尿ペプチド率の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の生物学的特徴の変化: 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) および/または NT-ProBNP
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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総ビリルビン値の変化
時間枠：無作為化日、その後無作為化後 3、6、および 12 か月
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次の生物学的特徴の変化: 総ビリルビン
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無作為化日、その後無作為化後 3、6、および 12 か月
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高感度Tトロポニン率の変更
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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次の生物学的特徴の変化 : 高感度 T トロポニン
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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ヘモグロビン率の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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次の生物学的特徴の変化 : ヘモグロビン
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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次の心エコーパラメータの特徴: 左収縮機能 (LVEF)
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴：右収縮機能（TAPSE）
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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三尖弁輪速度の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: パルスドップラー組織イメージングで測定された三尖弁輪速度によって評価される右収縮機能
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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送信パターン分類の変更
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴 : 伝達パターン分類によって評価される左拡張機能
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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E/E'レシオの変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: E/E'
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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肺動脈収縮期圧（PASP）の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: 肺動脈収縮期圧 (PASP)
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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左心房の表面の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴 : 左心房の表面
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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右房圧の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: 右心房圧によって評価される右心室機能への影響
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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心係数の変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: 心臓指数
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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心臓の流れの変化
時間枠：無作為化日および無作為化後 12 か月
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以下の心エコーパラメータの特徴: 心拍数
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無作為化日および無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laurent JUILLARD、Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心腎症候群の臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
-
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