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Ultrafiltração Versus Terapias Médicas no Tratamento da Síndrome Cardio-Renal (UF-CARE)

5 de outubro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A síndrome cardiorrenal tipo 2 é definida pela ocorrência ou exacerbação de uma insuficiência renal induzida por uma insuficiência cardíaca crônica. A sobrecarga de sódio é uma das principais causas que levam à ocorrência ou exacerbação dessa síndrome. Alguns pacientes têm uma retenção maciça de sódio na qual os medicamentos não são suficientemente eficazes. Esses pacientes não têm mais opções terapêuticas devido à congestão refratária e taxa de mortalidade em 3 meses em torno de 15%, reinternação frequente (taxa de reinternação em 3 meses em 71%) e qualidade de vida excessivamente prejudicada.

Para insuficiência cardíaca refratária com síndrome cardiorrenal, os departamentos de nefrologia recorrem à extração de sódio não medicamentosa (hemodiálise, diálise peritoneal, ultrafiltração isolada). Entre 2002 e 2008, 927 pacientes franceses teriam iniciado diálise nessa situação. Em 2013, 174 pacientes iniciaram diálise em 97 centros de diálise. A Autoridade Nacional de Saúde da França publicou recentemente uma nova Orientação de Boas Práticas, fortalecida pelo número crescente de publicações e pelo uso generalizado dessa técnica. Existe, portanto, um consenso entre os profissionais sobre os benefícios de tal técnica nessas indicações. No entanto, os dados bibliográficos não são fortes o suficiente para apoiar um forte nível de evidência. Nenhuma das estratégias de previsão foi comparada a outras em um estudo controlado randomizado adequado, e não há nenhuma pista sobre qualquer suspeita de superioridade de uma estratégia para outra.

Até o momento, os pesquisadores propõem técnicas invasivas, caras e não validadas para pacientes com prognóstico funcional e vital alterado. Os investigadores acham que é essencial provar a eficácia de tal abordagem. Eles desejam quantificar o impacto dessas técnicas na reinternação, levando em consideração o potencial impacto na sobrevida.

Parece antiético avaliar técnicas separadas, levando em consideração que pacientes com insuficiência cardíaca grave irão mudar de uma técnica para outra durante seus cuidados. Portanto, é crucial validar os benefícios de um procedimento invasivo (hemodiálise, diálise peritoneal, ultrafiltração isolada) em comparação com um tratamento restrito a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave com sintomas congestivos recorrentes e pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 2 internações > 24 horas por sintomas congestivos entre os 12 meses anteriores à inclusão, sendo a última nos 6 meses anteriores à inclusão
    • Sintomas congestivos persistentes ao longo de 30 dias (história do caso) antes da randomização: dispneia NYHA III ou IV, edema de membros inferiores e/ou ascite.
  • Tratamento diurético com pelo menos 250mg de furosemida por dia (ou 6mg de bumetanida) durante pelo menos 1 mês
  • Tratamento médico cardíaco aprimorado pela orientação da sociedade europeia de cardiologia (exceto intolerância e/ou contraindicação) e de acordo com o cardiologista do paciente.
  • Doença ou insuficiência renal não terminal: taxa de filtração glomerular estimada (TFG) (fórmula CKD-Epi) entre 20 e 90 mL/min/1,73m² (ou TFG estimada entre 60 e 90 mL/min/1,73m² com proteinúria e/ou hematúria) e taxa de uréia abaixo de 50mmol/L

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico ou situações que contra-indicam a técnica de ultrafiltração em outro local que não a sala de choque
  • Paciente que já fez ultrafiltração de longa duração por mais de 3 meses, ou não disponível devido a insuficiência renal terminal
  • Implantação de marcapasso biventricular, implantação de marcapasso simples ou dupla câmara ou implantação de desfibrilador até 15 dias antes da inclusão
  • Tratamento ambulatorial com drogas vasoativas (dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina)
  • Estado geral incompatível com qualquer técnica de ultrafiltração
  • Idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes protegidos por lei
  • Pacientes que não podem se submeter ao acompanhamento por motivos geográficos, sociais ou mentais
  • Relutância em ser tratado por técnicas de ultrafiltração
  • Doentes que não pertençam ao sistema nacional de segurança social, ou sistema similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ULTRAFILTRAÇÃO
A extração por sobrecarga de sódio por ultrafiltração será escolhida pelo nefrologista do paciente e pelo próprio paciente (de acordo com suas comorbidades) dentre as seguintes: diálise peritoneal (pelo menos um contato diário), hemodiálise (>1 sessão por semana) ou ultrafiltração isolada ( >1 sessão por semana). A técnica de ultrafiltração pode mudar ao longo do tratamento
Procedimento: ULTRAFILTRAÇÃO

Diálise peritoneal: pelo menos um contato diário, no mínimo 5 dias por semana, com solução hipertônica. O número de contato e a duração da estase serão decididos pelo praticante.

Hemodiálise: pelo menos uma hemodiálise por semana, uma hemofiltração e/ou hemodiafiltração por semana e pelo menos 2 litros de extração de ultrafiltrado por semana. Em caso de ganho de peso interdialítico grave e/ou instabilidade hemodinâmica, as sessões podem ser de até 6 por semana. A duração das sessões será ajustada ao ultrafiltrado necessário e à tolerância hemodinâmica.

Ultrafiltração isolada: pelo menos uma vez por semana, e inclui uma extração de no mínimo 2 litros de ultrafiltrado em menos de 4 horas. Pode ser feito, de acordo com as rotinas e capacidade do departamento, em gerador de hemodiálise, gerador de troca plasmática ou aparelho móvel de ultrafiltração.
Outro: TRATAMENTO MÉDICO APRIMORADO
O grupo de controle denominado "tratamento médico aprimorado" não se beneficiará da ultrafiltração (exceto edema pulmonar refratário ou insuficiência renal terminal que exija depuração renal extra). Estas situações não serão consideradas como violação do protocolo, pois são cientificamente indicadas para depuração extra-renal.
Procedimento: TRATAMENTO MÉDICO APRIMORADO
  • Acompanhamento cardiológico e nefrológico rigoroso, mínimo de 4 vezes ao ano, incidência condizente com a orientação para insuficiência cardíaca e insuficiência renal crônica em nossa amostra
  • Ajuste dos cuidados médicos de forma a aplicar as orientações europeias e americanas para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica
  • Avaliação de ingestão hídrica, calórica, péptica e de sódio por nutricionista e ajuste, se necessário
  • Sugestões de reabilitação física por um fisiologista
  • Avaliação de um requisito de abordagem intervencionista e implementação, se necessário (marca-passo, desfibrilador, ressincronização cardíaca, coronariografia diagnóstica e terapêutica, estimulador ventricular) de acordo com a orientação europeia e americana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte e/ou hospitalização não programada
Prazo: até 12 meses após a randomização
A medida de desfecho primário é uma medida combinada, incluindo morte, seja qual for a causa, e/ou hospitalização não programada por insuficiência cardíaca aguda descompensada. Para cada grupo serão registrados óbitos, causa e horário dos óbitos. A data, a duração, o local e o motivo da hospitalização serão registrados. A configuração "hospitalização" e a configuração "insuficiência cardíaca aguda descompensada" serão endossadas por um comitê de validação do evento.
até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
número de dias passados ​​vivos e não hospitalizados
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Efeito da intervenção na sobrevida global de um ano
12 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: até 12 meses após a randomização

Efeito da intervenção em:

  • Período antes da primeira hospitalização não programada por insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Número e duração das internações por insuficiência cardíaca aguda (programadas ou não) ao longo do ano
  • Número e duração da internação não programada por insuficiência cardíaca aguda ao longo do ano.
até 12 meses após a randomização
Mudança na classificação da NYHA
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização.
New York Health Association - Escala de medição para classificar a insuficiência cardíaca em 4 estágios (estágio 1; sem sintomas)
dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Alteração no TC6 - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Teste de caminhada de seis minutos com um fisiologista experiente. A distância em metros é mantida.
dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Mudança no formulário MLwHF
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca - Pesquisa auto-administrada de qualidade de vida com foco nos sintomas de insuficiência cardíaca (21 itens com 1: ligeiramente a 5: muito) Questão de segurança? 0 Sim 1 Não
dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Mudança no formulário SF36
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Formulário curto 36: Pesquisa auto-administrada de qualidade de vida com 36 itens sobre 8 dimensões, incluindo uma pontuação física e mental.
dia da randomização e 12 meses após a randomização.
Ocorrência de morte atribuível à técnica de ultrafiltração
Prazo: até 12 meses após a randomização
Segurança: Ocorrência de morte atribuível à técnica de ultrafiltração, validada por um conselho supervisor independente, e qualquer evento adverso.
até 12 meses após a randomização
Alteração na taxa de peptídeo natriurético cerebral e/ou peptídeo natriurético de teste de NT
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguindo a variação das características biológicas: Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) e/ou NT-ProBNP
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração na taxa de bilirrubina total
Prazo: dia da randomização, depois 3, 6 e 12 meses após a randomização
Seguindo a variação das características biológicas: bilirrubina total
dia da randomização, depois 3, 6 e 12 meses após a randomização
Alterar taxa de troponina T de alta sensibilidade
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguindo a variação das características biológicas: troponina T de alta sensibilidade
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na taxa de hemoglobina
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguindo a variação das características biológicas: hemoglobina
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguem as características dos parâmetros ecocardiográficos: função sistólica esquerda (FEVE)
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguindo as características dos parâmetros ecocardiográficos: função sistólica direita (TAPSE)
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na velocidade do anel tricúspide
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguem as características dos parâmetros ecocardiográficos: função sistólica direita avaliada pela velocidade do anel tricúspide medida com imagem tecidual Doppler pulsado
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na classificação dos padrões transmitrais
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Características dos seguintes parâmetros ecocardiográficos: função diastólica esquerda avaliada pela classificação dos padrões transmitrais
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na relação E/E'
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
As seguintes características dos parâmetros ecocardiográficos: E/E'
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguindo as características dos parâmetros ecocardiográficos: pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP)
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na Superfície do Átrio Esquerdo
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguem as características dos parâmetros ecocardiográficos: Superfície do Átrio Esquerdo
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Mudança na pressão atrial direita
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
As seguintes características dos parâmetros ecocardiográficos: Impacto na função ventricular direita avaliada pela pressão atrial direita
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração no índice cardíaco
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguintes características dos parâmetros ecocardiográficos: índice cardíaco
dia da randomização e 12 meses após a randomização
Alteração do fluxo cardíaco
Prazo: dia da randomização e 12 meses após a randomização
Seguintes características dos parâmetros ecocardiográficos: fluxo cardíaco
dia da randomização e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0077
  • 2016-A00518-43 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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