- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846337
Ultrafiltración Versus Terapias Médicas en el Manejo del Síndrome Cardio Renal (UF-CARE)
El síndrome cardiorrenal tipo 2 se define por la aparición o la exacerbación de una insuficiencia renal inducida por una insuficiencia cardíaca crónica. La sobrecarga de sodio es una de las principales causas que conducen a la aparición o exacerbación de este síndrome. Algunos pacientes tienen una retención de sodio masiva en la que los medicamentos no son lo suficientemente efectivos. Estos pacientes no tienen más opciones terapéuticas debido a la congestión refractaria y una tasa de mortalidad a los 3 meses de alrededor del 15%, rehospitalización frecuente (tasa de rehospitalización a los 3 meses del 71%) y una calidad de vida excesivamente deteriorada.
Para aquellas insuficiencias cardíacas refractarias con síndrome cardiorrenal, los servicios de nefrología recurren a la extracción de sodio no medicamentosa (hemodiálisis, diálisis peritoneal, ultrafiltración aislada). Entre 2002 y 2008, 927 pacientes franceses habrían iniciado diálisis en esta situación. En 2013, 174 pacientes inician diálisis en 97 centros de diálisis. La Autoridad Nacional de Salud de Francia publicó recientemente una nueva Guía de Buenas Prácticas, fortalecida por el creciente número de publicaciones y el uso generalizado de esta técnica. Por tanto, existe un consenso entre los profesionales sobre los beneficios de dicha técnica en esas indicaciones. Sin embargo, los datos bibliográficos no son lo suficientemente sólidos como para respaldar un nivel sólido de evidencia. Ninguna de las estrategias de previsión ha sido comparada con otras en un ensayo controlado aleatorizado adecuado, y no hay indicios de que se sospeche la superioridad de una estrategia sobre otra.
Hasta el momento, los investigadores proponen técnicas invasivas, costosas y no validadas a pacientes con pronóstico funcional y vital alterado. Los investigadores creen que es esencial probar la eficacia de este enfoque. Desean cuantificar el impacto de esas técnicas en la rehospitalización, teniendo en cuenta el impacto potencial en la supervivencia.
Parece poco ético evaluar técnicas separadas, teniendo en cuenta que los pacientes con insuficiencia cardiaca severa cambiarán de una técnica a otra entre sus cuidados. Por lo tanto, es crucial validar los beneficios de un procedimiento invasivo (hemodiálisis, diálisis peritoneal, ultrafiltración aislada) en comparación con una atención restringida a medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhones Alpes
-
Lyon, Rhones Alpes, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service de néphrologie, 5 place d'Arsonval
-
Contacto:
- Laurent JUILLARD, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)472 110 159
- Correo electrónico: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Laurent MAGAUD
- Número de teléfono: +33 (0)472 112 805
- Correo electrónico: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia cardíaca grave con síntomas congestivos recurrentes y al menos uno de los siguientes criterios:
- Al menos 2 hospitalizaciones > 24 horas por síntomas congestivos entre los 12 meses anteriores a la inclusión, cuya última en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Síntomas congestivos persistentes a lo largo de los 30 días (historia clínica) antes de la aleatorización: disnea NYHA III o IV, edema de miembros inferiores y/o ascitis.
- Tratamiento diurético con al menos 250 mg de furosemida al día (o 6 mg de bumetanida) durante al menos 1 mes
- Tratamiento médico cardíaco mejorado por la guía de la sociedad europea de cardiología (excepto intolerancia y/o contraindicación) y según el cardiólogo del paciente.
- Enfermedad o insuficiencia renal no terminal: tasa de filtración glomerular (TFG) estimada (fórmula CKD-Epi) entre 20 y 90 ml/min/1,73 m² (o TFG estimada entre 60 y 90 ml/min/1,73 m² con proteinuria y/o hematuria) y tasa de urea menor de 50mmol/L
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o situaciones que contraindiquen la técnica de ultrafiltración fuera de la sala de shock
- Paciente que ya tuvo ultrafiltración de curso largo durante más de 3 meses, o no disponible debido a insuficiencia renal en etapa terminal
- Implantación de marcapasos biventricular, implantación de marcapasos monocameral o bicameral o implantación de desfibrilador hasta 15 días antes de la inclusión
- Tratamiento ambulatorio con fármacos vasoactivos (dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina)
- Estado general incompatible con cualquier técnica de ultrafiltración
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes protegidos por la ley
- Pacientes que no pueden someterse al seguimiento por razones geográficas, sociales o mentales
- Falta de voluntad para ser tratado con técnicas de ultrafiltración.
- Pacientes que no pertenezcan al sistema nacional de seguridad social, o sistema similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ULTRAFILTRACIÓN
La extracción por sobrecarga de sodio por ultrafiltración será elegida por el nefrólogo del paciente y el propio paciente (según sus comorbilidades) entre las siguientes: diálisis peritoneal (al menos un contacto diario), hemodiálisis (>1 sesión por semana) o ultrafiltración aislada ( >1 sesión por semana).
La técnica de ultrafiltración podría cambiar a lo largo de la atención.
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Diálisis peritoneal: al menos un contacto diario, mínimo 5 días a la semana, con una solución hipertónica. El número de contactos y la duración de la estasis serán decididos por el médico. Hemodiálisis: al menos una hemodiálisis a la semana, una hemofiltración y/o hemodiafiltración a la semana y al menos 2 litros de ultrafiltrado a la semana. En caso de aumento de peso interdiálisis importante y/o inestabilidad hemodinámica, las sesiones pueden ser de hasta 6 por semana. La duración de las sesiones se ajustará a la tolerancia ultrafiltrada y hemodinámica necesaria. Ultrafiltración aislada: al menos una vez por semana, e incluye una extracción de mínimo 2 litros de ultrafiltrado en menos de 4 horas. Se podrá realizar, según rutinas y capacidad del servicio, en un generador de hemodiálisis, generador de intercambio plasmático o dispositivo móvil de ultrafiltración. |
|
Otro: TRATAMIENTO MÉDICO MEJORADO
El grupo de control llamado "tratamiento médico mejorado" no se beneficiará de la ultrafiltración (excepto edema pulmonar refractario o insuficiencia renal terminal que requiera depuración renal adicional).
Estas situaciones no serán consideradas como violación del protocolo, ya que están científicamente indicadas para la depuración extrarrenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte y/o hospitalización no programada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
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La medida de resultado primaria es una medida combinada que incluye la muerte por cualquier causa y/o la hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Para cada grupo, se registrarán las muertes, la causa y la hora de las muertes.
Se registrará la fecha, la duración, el lugar y el motivo de la hospitalización.
La configuración de "hospitalización" y la configuración de "insuficiencia cardíaca aguda descompensada" serán avaladas por un comité de validación de eventos.
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hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de días vividos y no hospitalizados
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12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efecto de la intervención sobre la supervivencia global a un año
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12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
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Efecto de la intervención en:
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hasta 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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New York Health Association - Escala de medición para clasificar la insuficiencia cardíaca en 4 etapas (etapa 1; sin síntomas)
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambio en 6MWT - Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Prueba de caminata de seis minutos con un fisiólogo experimentado.
Se conserva la distancia en metros.
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambio en el formulario MLwHF
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Minnesota Living with Heart Failure - Encuesta autoadministrada de calidad de vida centrada en los síntomas de insuficiencia cardíaca (21 elementos con 1: un poco a 5: mucho) ¿Problema de seguridad?
0 Sí 1 No
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambio en el formulario SF36
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Short Form 36: Encuesta autoadministrada de calidad de vida con 36 ítems sobre 8 dimensiones que incluyen una puntuación física y mental.
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
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Ocurrencia de muerte atribuible a la técnica de ultrafiltración
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
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Seguridad: Ocurrencia de muerte atribuible a la técnica de ultrafiltración, validada por una junta de supervisión independiente, y cualquier evento adverso.
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hasta 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la tasa de péptido natriurético cerebral y/o péptido natriurético probatorio de NT
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Variación de las siguientes características biológicas: péptido natriurético cerebral (BNP) y/o NT-ProBNP
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la tasa de bilirrubina total
Periodo de tiempo: día de la aleatorización, luego 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Variación de las siguientes características biológicas: bilirrubina total
|
día de la aleatorización, luego 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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|
Cambiar la tasa de troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Variación de las siguientes características biológicas: troponina T de alta sensibilidad
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la tasa de hemoglobina
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Después de la variación de las características biológicas: hemoglobina
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: función sistólica izquierda (FEVI)
|
día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
|
Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: función sistólica derecha (TAPSE)
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la velocidad anular tricuspídea
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Las siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: función sistólica derecha evaluada por velocidad anular tricuspídea medida con imágenes de tejido Doppler pulsado
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la clasificación de los patrones de transmisión
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: función diastólica izquierda evaluada por clasificación de patrones transmitrales
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la relación E/E'
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: E/E'
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
|
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Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la superficie de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Las siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: Superficie de la aurícula izquierda
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la presión de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Las siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: Impacto en la función del ventrículo derecho evaluado por la presión de la aurícula derecha
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: índice cardíaco
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el flujo cardíaco
Periodo de tiempo: día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Siguientes características de los parámetros ecocardiográficos: flujo cardíaco
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día de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent JUILLARD, Hospices Civils de Lyon, 69002 LYON France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0077
- 2016-A00518-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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