Crenolanib 在 D842V 突变 GIST 受试者中的随机试验
2021年1月21日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
在患有 PDGFRA 基因 D842V 突变的晚期或转移性胃肠道间质瘤受试者中进行 Crenolanib 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
这是一项针对 PDGFRA 基因 D842V 突变的晚期或转移性 GIST 受试者的口服 crenolanib 与口服安慰剂联合最佳支持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
大约 120 名受试者将以 2:1 的比例随机接受 crenolanib 100 mg 或匹配的安慰剂口服 (PO)，每日 3 次 (TID)，并结合最佳支持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim、德国、68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich、德国
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome、意大利
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin、意大利
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国
- La Timone University Hospital
-
Reims、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性 GIST，PDGFRA 基因中有 D842V 突变，由中央实验室检测确定
根据修改后的 RECIST 1.1 可测量的疾病
• 先前接受过局部治疗的区域中的病变（例如， 放疗、手术或冷冻疗法）可以被认为是可测量的疾病，只要在随机化之前有病变进展的客观证据
- 受试者（男性或女性）≥ 18 岁
- 具有生殖潜力的女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
- ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
排除标准：
- 严重的肝病（例如 肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- 已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 怀孕或哺乳，或计划在结束治疗后 30 天内怀孕的女性受试者
- 全身抗癌治疗（例如 化学疗法、酪氨酸激酶抑制剂、免疫疗法或研究药物）或研究设备在随机分组前 3 周或 5 个半衰期（如果药物在受试者体内的半衰期已知），以较短者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Crenolanib 手臂
研究产品（crenolanib）
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS) 将从随机化之日到根据集中委员会评估使用修改后的 RECIST 1.1 版或死亡的第一次客观放射学疾病进展之日进行测量。
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期 (OS) 将从随机化日期到任何原因导致的死亡日期计算。将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.