Ensayo aleatorizado de crenolanib en sujetos con GIST mutado D842V
21 de enero de 2021 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de crenolanib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal avanzados o metastásicos con una mutación D842V en el gen PDGFRA
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de crenolanib oral versus placebo oral en combinación con la mejor atención de apoyo en sujetos con GIST avanzado o metastásico con una mutación D842V en el gen PDGFRA.
Aproximadamente 120 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 100 mg de crenolanib o un placebo equivalente por vía oral (PO) 3 veces al día (TID) en combinación con la mejor atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Mannheim, Alemania, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
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Munich, Alemania
- Universitätsklinikum München
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Barcelona, España
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Sevilla, España
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
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Marseille, Francia
- La Timone University Hospital
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Reims, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Italia
- Institut Regina Elena / IFO
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Turin, Italia
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
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Oslo, Noruega
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
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Warsaw, Polonia
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con una mutación D842V en el gen PDGFRA según lo determinado por pruebas de laboratorio central
Enfermedad medible según RECIST 1.1 modificado
• Una lesión en un área que se trató previamente con terapia local (p. radiación, cirugía o crioterapia) puede considerarse una enfermedad medible siempre que haya evidencia objetiva de progresión de la lesión antes de la aleatorización
- Sujetos (hombres o mujeres) ≥ 18 años de edad
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave (p. cirrosis, esteatohepatitis no alcohólica, colangitis esclerosante)
- Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
- Tratamiento anticanceroso sistémico (p. quimioterapia, inhibidores de la tirosina quinasa, inmunoterapia o agentes en investigación) o dispositivo en investigación dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (si se conoce la vida media del fármaco en el sujeto) antes de la aleatorización, lo que sea más corto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de crenolanib
Producto en investigación (crenolanib)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica objetiva de la enfermedad de acuerdo con la evaluación del comité centralizado utilizando RECIST versión 1.1 modificada o muerte.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia general (SG) se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARO-012
- 2015-000287-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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