Essai randomisé de Crenolanib chez des sujets atteints de GIST muté D842V
21 janvier 2021 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique du crenolanib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées ou métastatiques avec une mutation D842V dans le gène PDGFRA
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant le crenolanib oral à un placebo oral en association avec les meilleurs soins de support chez des sujets atteints de GIST avancé ou métastatique avec une mutation D842V dans le gène PDGFRA.
Environ 120 sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit du crenolanib 100 mg, soit un placebo correspondant par voie orale (PO) 3 fois par jour (TID) en association avec les meilleurs soins de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
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Munich, Allemagne
- Universitätsklinikum München
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- La Timone University Hospital
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Reims, France
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Italie
- Institut Regina Elena / IFO
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Turin, Italie
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
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Oslo, Norvège
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
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Warsaw, Pologne
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GIST avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une mutation D842V dans le gène PDGFRA tel que déterminé par des tests de laboratoire central
Maladie mesurable selon RECIST 1.1 modifié
• Une lésion dans une zone qui a été précédemment traitée avec une thérapie locale (par ex. radiothérapie, chirurgie ou cryothérapie) peut être considérée comme une maladie mesurable tant qu'il existe une preuve objective de la progression de la lésion avant la randomisation
- Sujets (hommes ou femmes) ≥ 18 ans
- Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique sévère (par ex. cirrhose, stéatohépatite non alcoolique, cholangite sclérosante)
- Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, ou qui prévoit de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la fin du traitement
- Traitement anticancéreux systémique (ex. chimiothérapie, inhibiteurs de la tyrosine kinase, immunothérapie ou agents expérimentaux) ou dispositif expérimental dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (si la demi-vie du médicament chez le sujet est connue) avant la randomisation, selon la plus courte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Crénolanib
Produit expérimental (crenolanib)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression radiologique objective de la maladie selon l'évaluation du comité centralisé à l'aide de la version 1.1 du RECIST modifié ou du décès.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale (SG) sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARO-012
- 2015-000287-34 (Numéro EudraCT)
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