Satunnaistettu krenolanibin tutkimus koehenkilöillä, joilla on D842V-mutatoitu GIST
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus krenolanibista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvaimet, joilla on D842V-mutaatio PDGFRA-geenissä
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, oraalinen krenolanibi vs. oraalinen lumelääke yhdessä parhaan tukihoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen GIST ja joilla on D842V-mutaatio PDGFRA-geenissä.
Noin 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 100 mg krenolanibia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta (PO) 3 kertaa päivässä (TID) yhdessä parhaan tukihoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italia
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin, Italia
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- La Timone University Hospital
-
Reims, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich, Saksa
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen GIST, jossa on D842V-mutaatio PDGFRA-geenissä keskuslaboratoriotesteillä määritettynä
Mitattavissa oleva sairaus muokatun RECIST-standardin mukaan 1.1
• Leesio alueella, jota on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (esim. sädehoitoa, leikkausta tai kylmähoitoa) voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena, kunhan on objektiivista näyttöä leesion etenemisestä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt (mies tai nainen) ≥ 18-vuotiaat
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti)
- Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
- Systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, tyrosiinikinaasiestäjiä, immunoterapiaa tai tutkimusaineita) tai tutkimuslaitetta kolmen viikon tai 5 puoliintumisajan (jos lääkkeen puoliintumisaika koehenkilössä tiedetään) ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on lyhyempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crenolanib Arm
Tutkimustuote (krenolanibi)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen keskitetyn komitean arvioinnin mukaan käyttäen modifioitua RECIST-versiota 1.1 tai kuolemaa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARO-012
- 2015-000287-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .