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Randomisierte Studie mit Crenolanib bei Patienten mit D842V-mutiertem GIST

21. Januar 2021 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Crenolanib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren mit einer D842V-Mutation im PDGFRA-Gen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Crenolanib versus oralem Placebo in Kombination mit bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem GIST mit einer D842V-Mutation im PDGFRA-Gen. Ungefähr 120 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder 100 mg Crenolanib oder ein passendes Placebo oral (PO) 3-mal täglich (TID) in Kombination mit bestmöglicher unterstützender Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Universitätsklinikum München
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter GIST mit einer D842V-Mutation im PDGFRA-Gen, bestimmt durch zentrale Labortests

  2. Messbare Erkrankung nach modifiziertem RECIST 1.1

    • Eine Läsion in einem Bereich, der zuvor mit einer lokalen Therapie behandelt wurde (z. B. Bestrahlung, Operation oder Kryotherapie) kann als messbare Erkrankung angesehen werden, solange es vor der Randomisierung objektive Hinweise auf eine Progression der Läsion gibt

  3. Probanden (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt
  4. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis, sklerosierende Cholangitis)
  2. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  3. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden
  4. Systemische Krebstherapie (z. Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immuntherapie oder Prüfpräparate) oder Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (wenn die Halbwertszeit des Arzneimittels im Patienten bekannt ist) vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crenolanib-Arm
Prüfpräparat (Crenolanib)
Arzneimittel: Crenolanib
Andere Namen:
  • Crenolanib Besylat
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß der zentralisierten Ausschussbeurteilung unter Verwendung der modifizierten RECIST-Version 1.1 oder Tod gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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