Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Crenolanib i forsøgspersoner med D842V muteret GIST

21. januar 2021 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med crenolanib i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer med en D842V-mutation i PDGFRA-genet

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med oral crenolanib versus oral placebo i kombination med bedste støttende behandling hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk GIST med en D842V-mutation i PDGFRA-genet. Ca. 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten crenolanib 100 mg eller matchende placebo oralt (PO) 3 gange dagligt (TID) i kombination med den bedste understøttende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk GIST med en D842V-mutation i PDGFRA-genet som bestemt ved central laboratorietest

  2. Målbar sygdom i henhold til modificeret RECIST 1.1

    • En læsion i et område, der tidligere er blevet behandlet med lokal terapi (f.eks. stråling, kirurgi eller kryoterapi) kan betragtes som målbar sygdom, så længe der er objektive beviser på progression af læsionen før randomisering

  3. Forsøgspersoner (mand eller kvinde) ≥ 18 år
  4. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have negativ serum- eller uringraviditetstest
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversygdom (f. skrumpelever, ikke-alkoholisk steatohepatitis, skleroserende kolangitis)
  2. Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  3. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter endt behandling
  4. Systemisk behandling mod kræft (f. kemoterapi, tyrosinkinasehæmmere, immunterapi eller forsøgsmidler) eller undersøgelsesudstyr inden for 3 uger eller 5 halveringstider (hvis lægemidlets halveringstid hos individet er kendt) før randomisering, alt efter hvad der er kortere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crenolanib arm
Undersøgelsesprodukt (crenolanib)
Medicin: Crenolanib
Andre navne:
  • Crenolanib Besylat
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive radiologiske sygdomsprogression i henhold til centraliseret udvalgsvurdering ved brug af modificeret RECIST version 1.1 eller død.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner