Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di crenolanib in soggetti con GIST mutato D842V

21 gennaio 2021 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su crenolanib in soggetti con tumori stromali gastrointestinali avanzati o metastatici con una mutazione D842V nel gene PDGFRA

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di crenolanib orale rispetto a placebo orale in combinazione con la migliore terapia di supporto in soggetti con GIST avanzato o metastatico con una mutazione D842V nel gene PDGFRA. Circa 120 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere crenolanib 100 mg o placebo corrispondente per via orale (PO) 3 volte al giorno (TID) in combinazione con la migliore terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Germania
        • Universitätsklinikum München
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italia
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GIST avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con una mutazione D842V nel gene PDGFRA come determinato dai test del laboratorio centrale

  2. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 modificato

    • Una lesione in un'area precedentemente trattata con terapia locale (ad es. radioterapia, chirurgia o crioterapia) può essere considerata malattia misurabile purché vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione prima della randomizzazione

  3. Soggetti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni
  4. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia del fegato (ad es. cirrosi, steatoepatite non alcolica, colangite sclerosante)
  2. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  3. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 30 giorni dalla fine del trattamento
  4. Trattamento antitumorale sistemico (ad es. chemioterapia, inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia o agenti sperimentali) o dispositivo sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite (se l'emivita del farmaco nel soggetto è nota) prima della randomizzazione, qualunque sia la più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Crenolanib
Prodotto sperimentale (crenolanib)
Droga: Crenolanib
Altri nomi:
  • Crenolanib besilato
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione obiettiva della malattia radiologica in base alla valutazione del comitato centralizzato utilizzando RECIST versione 1.1 modificata o decesso.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIST con gene PDGFRA mutato D842V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi