Ensaio Randomizado de Crenolanib em Indivíduos com D842V Mutated GIST
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de crenolanibe em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais avançados ou metastáticos com uma mutação D842V no gene PDGFRA
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de crenolanibe oral versus placebo oral em combinação com o melhor tratamento de suporte em indivíduos com GIST avançado ou metastático com uma mutação D842V no gene PDGFRA.
Aproximadamente 120 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber crenolanibe 100 mg ou placebo correspondente por via oral (PO) 3 vezes ao dia (TID) em combinação com os melhores cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
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Munich, Alemanha
- Universitätsklinikum München
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Barcelona, Espanha
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69008
- Centre LEON BERARD
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Marseille, França
- La Timone University Hospital
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Reims, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Itália
- Institut Regina Elena / IFO
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Turin, Itália
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
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Oslo, Noruega
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
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Warsaw, Polônia
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GIST avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com uma mutação D842V no gene PDGFRA conforme determinado por testes laboratoriais centrais
Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 modificado
• Uma lesão em uma área que foi previamente tratada com terapia local (por exemplo, radiação, cirurgia ou crioterapia) pode ser considerada doença mensurável, desde que haja evidência objetiva de progressão da lesão antes da randomização
- Sujeitos (masculino ou feminino) ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Doença hepática grave (por ex. cirrose, esteatohepatite não alcoólica, colangite esclerosante)
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 30 dias após o término do tratamento
- Tratamento anticâncer sistêmico (por exemplo, quimioterapia, inibidores de tirosina quinase, imunoterapia ou agentes experimentais) ou dispositivo experimental dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (se a meia-vida da droga no sujeito for conhecida) antes da randomização, o que for mais curto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Crenolanibe
Produto experimental (crenolanibe)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida a partir da data da randomização até a data da primeira progressão radiológica objetiva da doença de acordo com a avaliação do comitê centralizado usando o RECIST versão 1.1 modificado ou morte.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida global (OS) será medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARO-012
- 2015-000287-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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