Gerandomiseerde proef met crenolanib bij proefpersonen met D842V-gemuteerde GIST
21 januari 2021 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van crenolanib bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren met een D842V-mutatie in het PDGFRA-gen
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal crenolanib versus oraal placebo in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde GIST met een D842V-mutatie in het PDGFRA-gen.
Ongeveer 120 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel crenolanib 100 mg of een overeenkomende placebo oraal (PO) 3 maal daags (TID) te krijgen in combinatie met de beste ondersteunende zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich, Duitsland
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonié
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- La Timone University Hospital
-
Reims, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italië
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin, Italië
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde GIST met een D842V-mutatie in het PDGFRA-gen zoals bepaald door middel van centraal laboratoriumonderzoek
Meetbare ziekte volgens gewijzigde RECIST 1.1
• Een laesie in een gebied dat eerder werd behandeld met lokale therapie (bijv. bestraling, chirurgie of cryotherapie) kan als een meetbare ziekte worden beschouwd zolang er objectief bewijs is van progressie van de laesie voorafgaand aan randomisatie
- Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 18 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverziekte (bijv. cirrose, niet-alcoholische steatohepatitis, scleroserende cholangitis)
- Bekende, actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling
- Systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, tyrosinekinaseremmers, immunotherapie of onderzoeksmiddelen) of onderzoeksapparaat binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (als de halfwaardetijd van het geneesmiddel bij de proefpersoon bekend is) voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het kortst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crenolanib-arm
Onderzoeksproduct (crenolanib)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve radiologische ziekteprogressie volgens de beoordeling van de centrale commissie met behulp van aangepaste RECIST versie 1.1 of overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De totale overleving (OS) wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARO-012
- 2015-000287-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .