Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av Crenolanib hos personer med D842V-mutert GIST

21. januar 2021 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med Crenolanib hos personer med avanserte eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster med en D842V-mutasjon i PDGFRA-genet

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, studie av oral crenolanib versus oral placebo i kombinasjon med best støttende behandling hos personer med avansert eller metastatisk GIST med en D842V-mutasjon i PDGFRA-genet. Omtrent 120 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten crenolanib 100 mg eller matchende placebo oralt (PO) 3 ganger daglig (TID) i kombinasjon med best støttende behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italia
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk GIST med en D842V-mutasjon i PDGFRA-genet som bestemt ved sentral laboratorietesting

  2. Målbar sykdom i henhold til modifisert RECIST 1.1

    • En lesjon i et område som tidligere ble behandlet med lokal terapi (f.eks. stråling, kirurgi eller kryoterapi) kan betraktes som målbar sykdom så lenge det er objektive bevis på progresjon av lesjonen før randomisering

  3. Forsøkspersoner (mann eller kvinne) ≥ 18 år
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha negativ serum- eller uringraviditetstest
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversykdom (f.eks. skrumplever, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt)
  2. Kjent, aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  3. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter avsluttet behandling
  4. Systemisk behandling mot kreft (f. kjemoterapi, tyrosinkinasehemmere, immunterapi eller undersøkelsesmidler) eller undersøkelsesutstyr innen 3 uker eller 5 halveringstider (hvis legemidlets halveringstid hos pasienten er kjent) før randomisering, avhengig av hva som er kortest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crenolanib arm
Undersøkelsesprodukt (crenolanib)
Legemiddel: Crenolanib
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Placebo komparator: Placeboarm
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive radiologiske sykdomsprogresjonen i henhold til sentralisert komitévurdering ved bruk av modifisert RECIST versjon 1.1 eller død.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere