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D842V 변이 GIST가 있는 피험자에 대한 크레놀라닙의 무작위 시험

2021년 1월 21일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

PDGFRA 유전자에 D842V 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 위장관 기질 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 크레놀라닙의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험

이것은 PDGFRA 유전자에 D842V 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 GIST 대상자를 대상으로 최고의 지지 요법과 함께 경구 크레놀라닙 대 경구 위약을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 약 120명의 피험자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 크레놀라닙 100mg 또는 일치하는 위약을 매일 3회(TID) 최상의 지지 요법과 함께 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, 독일
        • Universitätsklinikum München
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, 이탈리아
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, 이탈리아
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • La Timone University hospital
      • Reims, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PDGFRA 유전자에 D842V 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 GIST(중앙 실험실 검사에 의해 결정됨)

  2. 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병

    • 이전에 국소 요법으로 치료한 부위의 병변(예: 방사선, 수술 또는 냉동 요법)은 무작위화 이전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.

  3. 피험자(남성 또는 여성) ≥ 18세
  4. 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  1. 심한 간 질환(예: 간경변증, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염)
  2. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염
  3. 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  4. 전신 항암 치료(예: 화학요법, 티로신 키나제 억제제, 면역요법 또는 연구용 제제) 또는 무작위화 전 3주 또는 5 반감기(피험자 내 약물의 반감기가 알려진 경우) 중 더 짧은 기간 이내에 연구용 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레놀라닙 팔
조사 제품(크레놀라닙)
의약품: 크레놀라닙
다른 이름들:
  • 크레놀라닙 베실레이트
위약 비교기: 위약군
일치하는 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)은 수정된 RECIST 버전 1.1 또는 사망을 사용하는 중앙 위원회 평가에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 방사선 질환 진행 날짜까지 측정됩니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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