D842V変異GISTの被験者におけるクレノラニブのランダム化試験
2021年1月21日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
PDGFRA遺伝子にD842V変異を有する進行性または転移性消化管間質腫瘍の被験者におけるクレノラニブのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、PDGFRA遺伝子にD842V変異を持つ進行性または転移性GISTの被験者を対象に、最良の支持療法と組み合わせた経口クレノラニブ対経口プラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
約 120 人の被験者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、クレノラニブ 100 mg または一致するプラセボを 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で受け、最良の支持療法と組み合わせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome、イタリア
- Institut Regina Elena / IFO
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Turin、イタリア
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Mannheim、ドイツ、68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
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Munich、ドイツ
- Universitätsklinikum München
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Oslo、ノルウェー
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Bérard
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Marseille、フランス
- La Timone University Hospital
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
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Warsaw、ポーランド
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、PDGFRA遺伝子にD842V変異を伴う進行性または転移性GISTが中央検査室検査によって決定された
-修正されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患
• 以前に局所療法で治療された領域の病変 (例: 無作為化の前に病変の進行の客観的な証拠がある限り、測定可能な疾患と見なすことができます
- 18歳以上の被験者（男性または女性）
- -生殖能力のある女性被験者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- 重度の肝疾患（例： 肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎)
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動的な感染
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後30日以内に妊娠する予定の女性被験者
- 全身抗がん治療（例： 化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法、または治験薬）または治験機器を無作為化前の3週間または5半減期（対象における薬物の半減期がわかっている場合）のいずれか短い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クレノラニブ アーム
治験薬（クレノラニブ）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）は、修正RECISTバージョン1.1または死亡を使用した集中委員会評価に従って、無作為化の日から最初の客観的な放射線疾患の進行日まで測定されます。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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