Randomiserad prövning av Crenolanib i försökspersoner med D842V-muterad GIST
21 januari 2021 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök med Crenolanib i försökspersoner med avancerade eller metastaserade gastrointestinala stromala tumörer med en D842V-mutation i PDGFRA-genen
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral crenolanib kontra oral placebo i kombination med bästa stödjande vård hos patienter med avancerad eller metastaserad GIST med en D842V-mutation i PDGFRA-genen.
Cirka 120 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen crenolanib 100 mg eller matchande placebo oralt (PO) 3 gånger dagligen (TID) i kombination med bästa stödjande vård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- La Timone University Hospital
-
Reims, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italien
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin, Italien
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich, Tyskland
- Universitätsklinikum München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastatisk GIST med en D842V-mutation i PDGFRA-genen, bestämt genom centrallaboratorietester
Mätbar sjukdom enligt modifierad RECIST 1.1
• En lesion i ett område som tidigare behandlats med lokal terapi (t.ex. strålning, kirurgi eller kryoterapi) kan betraktas som mätbar sjukdom så länge det finns objektiva bevis på progression av lesionen före randomisering
- Försökspersoner (man eller kvinna) ≥ 18 år
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Allvarlig leversjukdom (t.ex. cirros, alkoholfri steatohepatit, skleroserande kolangit)
- Känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad behandling
- Systemisk anti-cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, tyrosinkinashämmare, immunterapi eller undersökningsmedel) eller undersökningsanordning inom 3 veckor eller 5 halveringstider (om läkemedlets halveringstid hos patienten är känd) före randomisering, beroende på vilket som är kortast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crenolanib arm
Undersökningsprodukt (crenolanib)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från datumet för randomiseringen till datumet för den första objektiva radiologiska sjukdomsprogressionen enligt centraliserad kommittébedömning med modifierad RECIST version 1.1 eller dödsfall.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARO-012
- 2015-000287-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .