Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie crenolanibu u subjektů s D842V mutovaným GIST

21. ledna 2021 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie crenolanibu u subjektů s pokročilým nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem s mutací D842V v genu PDGFRA

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního crenolanibu versus perorálního placeba v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí u subjektů s pokročilým nebo metastatickým GIST s mutací D842V v genu PDGFRA. Přibližně 120 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď crenolanib 100 mg nebo odpovídající placebo perorálně (PO) 3krát denně (TID) v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Itálie
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Itálie
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Německo
        • Universitätsklinikum München
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický GIST s mutací D842V v genu PDGFRA, jak bylo stanoveno centrálním laboratorním testováním

  2. Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST 1.1

    • Léze v oblasti, která byla dříve léčena lokální terapií (např. ozařování, operace nebo kryoterapie) lze považovat za měřitelné onemocnění, pokud existují objektivní důkazy o progresi léze před randomizací

  3. Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
  4. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění jater (např. cirhóza, nealkoholická steatohepatitida, sklerotizující cholangitida)
  2. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  3. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 30 dnů po ukončení léčby
  4. Systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie nebo zkoumaná činidla) nebo zkoumané zařízení během 3 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je poločas léčiva u subjektu znám) před randomizací, podle toho, co je kratší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crenolanib Arm
Vyšetřovací přípravek (crenolanib)
Lék: Crenolanib
Ostatní jména:
  • Crenolanib besylát
Komparátor placeba: Placebo Arm
Odpovídající placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data randomizace do data první objektivní radiologické progrese onemocnění podle hodnocení centralizovaného výboru pomocí modifikovaného RECIST verze 1.1 nebo úmrtí.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) bude měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIST s D842V mutovaným genem PDGFRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit