Рандомизированное исследование креноланиба у субъектов с мутацией D842V GIST
21 января 2021 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование креноланиба у субъектов с распространенными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями с мутацией D842V в гене PDGFRA
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема креноланиба в сравнении с пероральным плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с распространенным или метастатическим ГИСО с мутацией D842V в гене PDGFRA.
Приблизительно 120 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема либо креноланиба в дозе 100 мг, либо соответствующего плацебо перорально (перорально) 3 раза в день (три раза в день) в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim, Германия, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich, Германия
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Италия
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin, Италия
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция
- La Timone University Hospital
-
Reims, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический ГИСО с мутацией D842V в гене PDGFRA, как определено при тестировании в центральной лаборатории.
Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированным RECIST 1.1.
• Поражение в области, ранее подвергавшейся местной терапии (например, облучение, хирургическое вмешательство или криотерапия) можно считать измеримым заболеванием, если до рандомизации имеются объективные доказательства прогрессирования поражения.
- Субъекты (мужчины или женщины) ≥ 18 лет
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание печени (например, цирроз, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит)
- Известная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 30 дней после окончания лечения.
- Системное противораковое лечение (например, химиотерапия, ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапия или исследуемые агенты) или исследуемое устройство в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения (если известен период полувыведения препарата у субъекта) до рандомизации, в зависимости от того, что короче
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креноланиб Арм
Исследовательский продукт (креноланиб)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с даты рандомизации до даты первого объективного радиологического прогрессирования заболевания в соответствии с оценкой централизованного комитета с использованием модифицированного RECIST версии 1.1 или смерти.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-012
- 2015-000287-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .