A krenolanib véletlenszerű vizsgálata D842V mutált GIST-ben szenvedő alanyokon
2021. január 21. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú krenolanib-vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő alanyokon, akiknél a PDGFRA génben D842V mutáció található
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, orális crenolanib és orális placebó vizsgálata, kombinálva a legjobb szupportív kezeléssel olyan betegeknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus GIST-ben szenvednek, és a PDGFRA génben D842V mutációt tartalmaz.
Körülbelül 120 alanyt randomizálnak 2:1 arányban, hogy kapjanak 100 mg krenolanibet vagy megfelelő placebót orálisan (PO) naponta háromszor (TID) a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- La Timone University Hospital
-
Reims, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University Hospital The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Mannheim, Németország, 68167
- Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
-
Munich, Németország
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Olaszország
- Institut Regina Elena / IFO
-
Turin, Olaszország
- Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus GIST a PDGFRA gén D842V mutációjával, központi laboratóriumi vizsgálattal meghatározva
Mérhető betegség a módosított RECIST szerint 1.1
• Elváltozás olyan területen, amelyet korábban helyi terápiával kezeltek (pl. sugárkezelés, műtét vagy krioterápia) mérhető betegségnek tekinthető mindaddig, amíg objektív bizonyíték van a lézió progressziójára a randomizálás előtt.
- Alanyok (férfiak vagy nők) ≥ 18 évesek
- A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok terhességi tesztjének szérum- vagy vizeletben negatívnak kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májbetegség (pl. cirrhosis, nem alkoholos steatohepatitis, szklerotizáló cholangitis)
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ismert, aktív fertőzése
- Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 30 napon belül
- Szisztémás rákellenes kezelés (pl. kemoterápia, tirozin-kináz inhibitorok, immunterápia vagy vizsgálati szerek) vagy vizsgálati eszköz a véletlen besorolást megelőző 3 héten vagy 5 felezési időn belül (ha a gyógyszer felezési ideje ismert az alanyban), attól függően, hogy melyik a rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krenolanib kar
Vizsgálati termék (krenolanib)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a véletlen besorolás időpontjától az első objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig mérik a központi bizottsági értékelés szerint, módosított RECIST 1.1-es verzióval vagy halállal.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik. Az operációs rendszer becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO-012
- 2015-000287-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .