Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krenolanibu u pacjentów ze zmutowanym GIST D842V

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie krenolanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego z mutacją D842V w genie PDGFRA

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnego krenolanibu w porównaniu z doustnym placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA. Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej krenolanib w dawce 100 mg lub odpowiadające mu placebo doustnie (PO) 3 razy dziennie (TID) w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • La Timone University Hospital
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Mannheim University Medical Centre, University of Heidelberg
      • Munich, Niemcy
        • Universitätsklinikum München
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • University Hospital The Norwegian Radium Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • M Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Włochy
        • Institut Regina Elena / IFO
      • Turin, Włochy
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA, jak określono w badaniach laboratorium centralnego

  2. Mierzalna choroba zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1

    • Zmiana w obszarze, który był wcześniej leczony terapią miejscową (np. radioterapia, chirurgia lub krioterapia) można uznać za mierzalną chorobę, o ile istnieją obiektywne dowody na progresję zmiany przed randomizacją

  3. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat
  4. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  2. Znane, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  3. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
  4. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia lub badane środki) lub badane urządzenie w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli okres półtrwania leku u pacjenta jest znany) przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię krenolanibu
Produkt badawczy (krenolanib)
Lek: Krenolanib
Inne nazwy:
  • Besylan krenolanibu
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego radiologicznego postępu choroby zgodnie z oceną scentralizowanego komitetu przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 lub zgonu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) będzie mierzone od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Centre Leon Berard
Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-012
  • 2015-000287-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj