慢性肾脏病的衰老
2026年5月15日 更新者：LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic
慢性肾脏病中的衰老、虚弱和间充质干细胞功能：衰老清除剂的作用
研究目标是评估衰老细胞清除对慢性肾脏病 (CKD) 患者的衰老负担、体能或虚弱以及脂肪组织来源的间充质干细胞 (MSC) 功能的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究将检查细胞衰老和衰老溶解疗法对糖尿病慢性肾病患者衰老细胞负荷、虚弱和脂肪来源的间充质干细胞功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40-80 岁
- 慢性肾脏病估计肾小球滤过率 (eGFR) 15-45 ml/min/1.73m2
- 糖尿病和服用糖尿病药物
排除标准：
- 伴随肾小球肾炎，
- 肾病综合症，
- 实体器官移植，
- 常染色体显性或隐性多囊肾病，
- 已知的肾血管疾病，
- 怀孕，
- 主动免疫抑制治疗，
- 筛选时血红蛋白 A1c≥10%，
- 过去 2 年内滥用活性物质（包括酒精）的历史，
- 目前酗酒（每天>3 次酒精饮料或每周>21 次），
- 体重 >150 公斤或体重指数 >50
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 已知对达沙替尼或槲皮素过敏或过敏
- 无法给予知情同意
- 不受控制的系统性红斑狼疮
- 不受控制的胸腔/心包积液或腹水
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的新浸润性癌症
- 侵袭性真菌或病毒感染
- 无法耐受口服药物
- 总胆红素 > 正常上限的 2 倍
- 服用对 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 或 CYP2D6 的底物敏感或底物治疗范围窄的药物或 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂（例如 环孢菌素、他克莫司或西罗莫司）。 如果从传染病的角度来看绝对需要抗真菌药，那么只有在达到治疗水平时才允许使用。
- 使用 CYP3A4 强抑制剂的受试者。
- 使用治疗剂量的抗凝血剂（华法林 (Coumadin)；利伐沙班 (Xarleto)；阿哌沙班 (Eliquis)；达比加群 (Pradaxa, Prazaxa) 或其他）的受试者。
- 使用抗血小板药物（（氯吡格雷 (Plavix)；双嘧达莫 + 阿司匹林 (Aggrenox)；替格瑞洛 (Brilinta)；普拉格雷 (Effient)；噻氯匹定 (Ticlid) 或其他）的受试者不能或不愿在治疗前和治疗期间减少或保持治疗给药 3 天。 受试者可以在第 4 天继续他们之前的方案。
- 在 10 天内接受喹诺酮类抗生素治疗或预防感染的受试者
- 受试者服用 H2 拮抗剂或质子泵抑制剂且不愿在入组前 1 周和入组后 2 周停止治疗。
- 校正后的 QT 间期 (QTc)>450 毫秒
- 存在研究者认为会使受试者处于危险之中或会妨碍患者成功完成试验的所有方面的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一组：观察
仅供观察
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有源比较器：第 2 组：达沙替尼和槲皮素
药物达沙替尼和槲皮素将用于该臂
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达沙替尼 - 连续 3 天每天口服一次 100 毫克片剂。
其他名称：
槲皮素 - 连续 3 天每天服用四粒 250 毫克胶囊（每天总计 1000 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在的衰老细胞比例的变化（代表衰老细胞的总负荷）
大体时间：基线，第 14 天
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在基线和第 14 天评估皮肤、脂肪和/或血液中的衰老标志物。
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基线，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在的衰老间充质干细胞比例的变化
大体时间：基线，第 14 天
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在基线和第 14 天评估间充质干细胞中的衰老标志物。
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基线，第 14 天
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间充质干细胞功能的变化
大体时间：基线，第 14 天
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在基线和第 14 天评估间充质干细胞的功能研究。
与治疗相关的干细胞功能发生变化的受试者人数。
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基线，第 14 天
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衰弱指数评分的变化
大体时间：基线，第 14 天
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在基线和第 14 天通过 Fried 和其他虚弱标准进行评估。
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基线，第 14 天
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肾功能改变
大体时间：基线，第 14 天，第 4 个月，第 12 个月
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通过在基线、第 14 天、第 4 个月和第 12 个月估计和测量的肾小球滤过率进行评估。
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基线，第 14 天，第 4 个月，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：LaTonya J Hickson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickson LJ, Langhi Prata LGP, Bobart SA, Evans TK, Giorgadze N, Hashmi SK, Herrmann SM, Jensen MD, Jia Q, Jordan KL, Kellogg TA, Khosla S, Koerber DM, Lagnado AB, Lawson DK, LeBrasseur NK, Lerman LO, McDonald KM, McKenzie TJ, Passos JF, Pignolo RJ, Pirtskhalava T, Saadiq IM, Schaefer KK, Textor SC, Victorelli SG, Volkman TL, Xue A, Wentworth MA, Wissler Gerdes EO, Zhu Y, Tchkonia T, Kirkland JL. Senolytics decrease senescent cells in humans: Preliminary report from a clinical trial of Dasatinib plus Quercetin in individuals with diabetic kidney disease. EBioMedicine. 2019 Sep;47:446-456. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.069. Epub 2019 Sep 18.
- Bian X, Snow ZK, Zinn CJ, Gowan CC, Conley SM, Bratulin AL, Elhusseiny KM, Miller J, Tchkonia T, Kirkland JL, Lerman LO, Hickson LJ. Activin A Antagonism with Follistatin Reduces Kidney Fibrosis, Injury, and Cellular Senescence-Associated Inflammation in Murine Diabetic Kidney Disease. Kidney360. 2025 Mar 28;6(8):1278-1291. doi: 10.34067/KID.0000000776.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计的)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-005843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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