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Senescência na Doença Renal Crônica

18 de abril de 2024 atualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Senescência, fragilidade e funcionalidade das células-tronco mesenquimais na doença renal crônica: efeito de agentes senolíticos

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da depuração de células senescentes na carga de senescência, capacidade física ou fragilidade e funcionalidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) em pacientes com doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os estudos propostos examinarão a senescência celular e o efeito da terapia senolítica na carga de células senescentes, fragilidade e função das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em indivíduos com doença renal crônica diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-80 anos
  2. Doença renal crônica taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15-45 ml/min/1,73m2
  3. Diabetes mellitus e uso de medicamentos para diabetes

Critério de exclusão:

  1. glomerulonefrite concomitante,
  2. Síndrome nefrótica,
  3. Transplante de órgãos sólidos,
  4. Doença renal policística autossômica dominante ou recessiva,
  5. Doença renovascular conhecida,
  6. Gravidez,
  7. Terapia de imunossupressão ativa,
  8. Hemoglobina A1c≥10% na triagem,
  9. História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos,
  10. Abuso atual de álcool (>3 bebidas alcoólicas/dia ou >21 por semana),
  11. Peso corporal >150 kg ou índice de massa corporal >50
  12. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  13. Infecção ativa por hepatite B ou C
  14. Terapia com inibidores de tirosina quinase
  15. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao dasatinibe ou à quercetina
  16. Incapacidade de dar consentimento informado
  17. Lúpus eritematoso sistêmico não controlado
  18. Derrames pleurais/pericárdicos descontrolados ou ascite
  19. Novo câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma
  20. Infecção fúngica ou viral invasiva
  21. Incapacidade de tolerar medicamentos orais
  22. Bilirrubina total >2x limite superior do normal
  23. Indivíduos que tomam medicamentos sensíveis a substratos ou substratos com uma faixa terapêutica estreita para CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2D6 ou fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus). Se os antifúngicos forem absolutamente necessários do ponto de vista das doenças infecciosas, eles serão permitidos apenas se os níveis forem terapêuticos.
  24. Sujeitos em inibidores fortes de CYP3A4.
  25. Indivíduos em doses terapêuticas de anticoagulantes (Warfarina (Coumadin); Rivaroxabana (Xarleto); Apixabana (Eliquis); Dabigatrana (Pradaxa, Prazaxa) ou Outros).
  26. Indivíduos em uso de agentes antiplaquetários ((Clopidogrel (Plavix); Dipiridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidina (Ticlid) ou outro) que não conseguem ou não querem reduzir ou suspender a terapia antes e durante o Dosagem de medicamento em 3 dias. Os indivíduos podem continuar seu regime anterior no dia 4.
  27. Indivíduos em terapia com antibióticos quinolonas para tratamento ou prevenção de infecções dentro de 10 dias
  28. Indivíduos que tomam antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons e não desejam interromper a terapia 1 semana antes e 2 semanas após a inscrição.
  29. Intervalo QT corrigido (QTc)>450 ms
  30. Presença de qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou impediria o paciente de concluir com sucesso todos os aspectos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1: Observacional
Somente observacional
Comparador Ativo: Grupo 2: Dasatinibe e Quercetina
Os medicamentos dasatinibe e quercetina serão usados ​​neste braço
Dasatinib - tome um comprimido de 100 mg por via oral uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Sprycel
Quercetina - tomar quatro cápsulas de 250 mg por dia (total de 1000 mg por dia) durante 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de células senescentes (representando a carga total de células senescentes) presentes
Prazo: Linha de base, dia 14
Avaliação de marcadores de senescência na pele, gordura e/ou sangue no início e no dia 14.
Linha de base, dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de células-tronco mesenquimais senescentes presentes
Prazo: Linha de base, dia 14
Avaliação de marcadores de senescência em células-tronco mesenquimais no início e no dia 14.
Linha de base, dia 14
Mudança na função das células-tronco mesenquimais
Prazo: Linha de base, dia 14
Avaliação de estudos funcionais em células-tronco mesenquimais no início e dia 14. Número de indivíduos com alteração na função das células-tronco relacionada ao tratamento.
Linha de base, dia 14
Mudança na pontuação do índice de fragilidade
Prazo: Linha de base, dia 14
Avaliação por Fried e outros critérios de fragilidade na linha de base e no dia 14.
Linha de base, dia 14
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 4, mês 12
Avaliação por taxa de filtração glomerular estimada e medida na linha de base, dia 14, mês 4 e mês 12.
Linha de base, dia 14, mês 4, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo 2: Dasatinibe

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