- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848131
Senescência na Doença Renal Crônica
18 de abril de 2024 atualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Senescência, fragilidade e funcionalidade das células-tronco mesenquimais na doença renal crônica: efeito de agentes senolíticos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da depuração de células senescentes na carga de senescência, capacidade física ou fragilidade e funcionalidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos propostos examinarão a senescência celular e o efeito da terapia senolítica na carga de células senescentes, fragilidade e função das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em indivíduos com doença renal crônica diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos
- Doença renal crônica taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15-45 ml/min/1,73m2
- Diabetes mellitus e uso de medicamentos para diabetes
Critério de exclusão:
- glomerulonefrite concomitante,
- Síndrome nefrótica,
- Transplante de órgãos sólidos,
- Doença renal policística autossômica dominante ou recessiva,
- Doença renovascular conhecida,
- Gravidez,
- Terapia de imunossupressão ativa,
- Hemoglobina A1c≥10% na triagem,
- História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos,
- Abuso atual de álcool (>3 bebidas alcoólicas/dia ou >21 por semana),
- Peso corporal >150 kg ou índice de massa corporal >50
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Terapia com inibidores de tirosina quinase
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao dasatinibe ou à quercetina
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Lúpus eritematoso sistêmico não controlado
- Derrames pleurais/pericárdicos descontrolados ou ascite
- Novo câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma
- Infecção fúngica ou viral invasiva
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- Bilirrubina total >2x limite superior do normal
- Indivíduos que tomam medicamentos sensíveis a substratos ou substratos com uma faixa terapêutica estreita para CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2D6 ou fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus). Se os antifúngicos forem absolutamente necessários do ponto de vista das doenças infecciosas, eles serão permitidos apenas se os níveis forem terapêuticos.
- Sujeitos em inibidores fortes de CYP3A4.
- Indivíduos em doses terapêuticas de anticoagulantes (Warfarina (Coumadin); Rivaroxabana (Xarleto); Apixabana (Eliquis); Dabigatrana (Pradaxa, Prazaxa) ou Outros).
- Indivíduos em uso de agentes antiplaquetários ((Clopidogrel (Plavix); Dipiridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidina (Ticlid) ou outro) que não conseguem ou não querem reduzir ou suspender a terapia antes e durante o Dosagem de medicamento em 3 dias. Os indivíduos podem continuar seu regime anterior no dia 4.
- Indivíduos em terapia com antibióticos quinolonas para tratamento ou prevenção de infecções dentro de 10 dias
- Indivíduos que tomam antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons e não desejam interromper a terapia 1 semana antes e 2 semanas após a inscrição.
- Intervalo QT corrigido (QTc)>450 ms
- Presença de qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou impediria o paciente de concluir com sucesso todos os aspectos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo 1: Observacional
Somente observacional
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Dasatinibe e Quercetina
Os medicamentos dasatinibe e quercetina serão usados neste braço
|
Dasatinib - tome um comprimido de 100 mg por via oral uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
Quercetina - tomar quatro cápsulas de 250 mg por dia (total de 1000 mg por dia) durante 3 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de células senescentes (representando a carga total de células senescentes) presentes
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Avaliação de marcadores de senescência na pele, gordura e/ou sangue no início e no dia 14.
|
Linha de base, dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de células-tronco mesenquimais senescentes presentes
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Avaliação de marcadores de senescência em células-tronco mesenquimais no início e no dia 14.
|
Linha de base, dia 14
|
Mudança na função das células-tronco mesenquimais
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Avaliação de estudos funcionais em células-tronco mesenquimais no início e dia 14.
Número de indivíduos com alteração na função das células-tronco relacionada ao tratamento.
|
Linha de base, dia 14
|
Mudança na pontuação do índice de fragilidade
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Avaliação por Fried e outros critérios de fragilidade na linha de base e no dia 14.
|
Linha de base, dia 14
|
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 4, mês 12
|
Avaliação por taxa de filtração glomerular estimada e medida na linha de base, dia 14, mês 4 e mês 12.
|
Linha de base, dia 14, mês 4, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores de proteína quinase
- Antioxidantes
- Inibidores de tirosina quinase
- Dasatinibe
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- 15-005843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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