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慢性腎臓病における老化

2024年4月18日 更新者:LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic

慢性腎臓病における老化、虚弱、および間葉系幹細胞の機能:老化細胞破壊薬剤の効果

この研究の目標は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の老化負荷、身体能力または虚弱、および脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) 機能に対する老化細胞クリアランスの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、糖尿病性慢性腎臓病患者の細胞老化と、老化細胞負荷、虚弱、および脂肪由来間葉系幹細胞機能に対する老化細胞溶解療法の効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40~80歳
  2. 慢性腎臓病推定糸球体濾過率 (eGFR) 15-45 ml/分/1.73m2
  3. 糖尿病および糖尿病薬の服用

除外基準:

  1. 付随する糸球体腎炎、
  2. ネフローゼ症候群、
  3. 固形臓器移植、
  4. 常染色体優性または劣性多発性嚢胞腎、
  5. 既知の腎血管疾患、
  6. 妊娠、
  7. 積極的な免疫抑制療法、
  8. スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧10%、
  9. -過去2年以内の積極的な薬物乱用(アルコールを含む)の歴史、
  10. 現在のアルコール乱用(1日3杯以上または週21杯以上)、
  11. 体重 >150 kg または BMI >50
  12. ヒト免疫不全ウイルス感染症
  13. 活動性のB型またはC型肝炎感染
  14. チロシンキナーゼ阻害薬療法
  15. -ダサチニブまたはケルセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  16. インフォームドコンセントを与えることができない
  17. コントロール不良の全身性エリテマトーデス
  18. コントロールされていない胸水/心嚢液または腹水
  19. 非黒色腫皮膚がんを除く新しい浸潤がん
  20. 侵襲性真菌またはウイルス感染症
  21. 経口薬に耐えられない
  22. 総ビリルビン>正常上限の2倍
  23. -CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、またはCYP2D6またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤(例: シクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムス)。 感染症の観点から抗真菌剤が絶対に必要な場合は、レベルが治療的である場合にのみ許可されます.
  24. -CYP3A4の強力な阻害剤を服用している被験者。
  25. -抗凝固剤(ワルファリン(クマジン);リバロキサバン(ザルレト); アピキサバン(エリキュース); ダビガトラン(プラダキサ、プラザキサ)またはその他)の治療用量の被験者。
  26. -抗血小板薬((クロピドグレル(プラビックス); ジピリダモール+アスプリン(アグレノックス); チカグレロール(ブリリンタ); プラスグレル(エフィエント); チクロピジン(チクリッド)またはその他)を服用している被験者)前および治療中に治療を減らすまたは保持することができない、または望まない3日間の薬物投与。 被験者は、4日目に以前のレジメンを続けることができます.
  27. -10日以内の感染症の治療または予防のためにキノロン系抗生物質療法を受けている被験者
  28. -H2拮抗薬またはプロトンポンプ阻害剤を服用しており、登録の1週間前および2週間後に治療を中止したくない被験者。
  29. 補正 QT 間隔 (QTc)>450 ミリ秒
  30. -被験者を危険にさらす、または患者が試験のすべての側面を正常に完了することを妨げると治験責任医師が信じる状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1: 観察
観察のみ
アクティブコンパレータ:グループ 2: ダサチニブとケルセチン
この腕にはダサチニブとケルセチンという薬が使われます
ダサチニブ - 100 mg の錠剤を 1 日 1 回、3 日間連続して服用します。
他の名前:
  • スプリセル
ケルセチン - 250 mg のカプセルを 1 日 4 個 (1 日合計 1000 mg)、3 日間連続して服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
存在する老化細胞の割合の変化(老化細胞の総量を表す)
時間枠:ベースライン、14日目
ベースラインおよび 14 日目の皮膚、脂肪、および/または血液の老化マーカーの評価。
ベースライン、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老化した間葉系幹細胞の割合の変化
時間枠:ベースライン、14日目
ベースラインおよび14日目の間葉系幹細胞の老化マーカーの評価。
ベースライン、14日目
間葉系幹細胞機能の変化
時間枠:ベースライン、14日目
ベースラインおよび14日目の間葉系幹細胞の機能研究の評価。 治療に関連する幹細胞機能の変化を伴う被験者の数。
ベースライン、14日目
虚弱指数スコアの変化
時間枠:ベースライン、14日目
ベースラインおよび14日目でのフリードおよびその他のフレイル基準による評価。
ベースライン、14日目
腎機能の変化
時間枠:ベースライン、14日目、4ヶ月目、12ヶ月目
ベースライン、14 日目、4 か月目、12 か月目の推定および測定された糸球体濾過率による評価。
ベースライン、14日目、4ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:LaTonya J Hickson, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (推定)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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