Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение при хронической болезни почек

18 апреля 2024 г. обновлено: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Старение, хрупкость и функциональность мезенхимальных стволовых клеток при хронической болезни почек: влияние сенолитических агентов

Цель исследования - оценить влияние клиренса стареющих клеток на бремя старения, физические способности или слабость, а также функциональность мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (МСК) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемых исследованиях будет изучено клеточное старение и влияние сенолитической терапии на нагрузку стареющих клеток, хрупкость и функцию жировых мезенхимальных стволовых клеток у людей с диабетической хронической болезнью почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-80 лет
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при хронической болезни почек 15-45 мл/мин/1,73 м2
  3. Сахарный диабет и прием лекарств от диабета

Критерий исключения:

  1. сопутствующий гломерулонефрит,
  2. Нефротический синдром,
  3. Трансплантация твердых органов,
  4. Аутосомно-доминантный или рецессивный поликистоз почек,
  5. Известное реноваскулярное заболевание,
  6. Беременность,
  7. Активная иммуносупрессивная терапия,
  8. Гемоглобин A1c≥10% при скрининге,
  9. История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет,
  10. Текущее злоупотребление алкоголем (> 3 алкогольных напитков в день или> 21 в неделю),
  11. Масса тела >150 кг или индекс массы тела >50
  12. Заражение вирусом иммунодефицита человека
  13. Активная инфекция гепатита В или С
  14. Терапия ингибиторами тирозинкиназы
  15. Известная гиперчувствительность или аллергия на дазатиниб или кверцетин
  16. Невозможность дать информированное согласие
  17. Неконтролируемая системная красная волчанка
  18. Неконтролируемый плевральный/перикардиальный выпот или асцит
  19. Новый инвазивный рак, за исключением немеланомного рака кожи
  20. Инвазивная грибковая или вирусная инфекция
  21. Непереносимость пероральных препаратов
  22. Общий билирубин>в 2 раза выше верхней границы нормы
  23. Субъекты, принимающие лекарства, чувствительные к субстратам или субстратам с узким терапевтическим диапазоном для CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2D6, или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус). Если противогрибковые препараты абсолютно необходимы с точки зрения инфекционных заболеваний, то они будут разрешены только в том случае, если их уровень будет терапевтическим.
  24. Субъекты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4.
  25. Субъекты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин (кумадин); ривароксабан (ксарлето); апиксабан (эликвис); дабигатран (прадакса, празакса) или другие).
  26. Субъекты, принимающие антиагреганты ((клопидогрел (плавикс); дипиридамол + асприн (аггренокс); тикагрелор (брилинта); прасугрел (эффиент); тиклопидин (тиклид) или другое), которые не могут или не желают сокращать или откладывать терапию до и во время лечения. 3-дневный прием препарата. Субъекты могут продолжить свой предыдущий режим на 4-й день.
  27. Субъекты, получающие антибиотикотерапию хинолонами для лечения или профилактики инфекций в течение 10 дней.
  28. Субъекты, принимающие H2-антагонисты или ингибиторы протонной помпы и не желающие прекращать терапию за 1 неделю до и через 2 недели после регистрации.
  29. Скорректированный интервал QT (QTc)>450 мс
  30. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать пациенту успешно завершить все аспекты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Наблюдательная
Только наблюдения
Активный компаратор: Группа 2: дазатиниб и кверцетин
В этой группе будут использоваться препараты дазатиниб и кверцетин.
Лекарство: Группа 2: дазатиниб
Дазатиниб — по одной таблетке 100 мг внутрь один раз в день в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
  • Спрайсел
Лекарство: Группа 2: Кверцетин
Кверцетин – принимать четыре капсулы по 250 мг в день (всего 1000 мг в день) в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли стареющих клеток (представляющих общее количество стареющих клеток) присутствует
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Оценка маркеров старения в коже, жире и/или крови на исходном уровне и на 14-й день.
Исходный уровень, день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли присутствующих стареющих мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Оценка маркеров старения в мезенхимальных стволовых клетках в начале исследования и на 14-й день.
Исходный уровень, день 14
Изменение функции мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Оценка функциональных исследований мезенхимальных стволовых клеток в начале исследования и на 14-й день. Количество субъектов с изменением функции стволовых клеток, связанным с лечением.
Исходный уровень, день 14
Изменение индекса хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Оценка по Фриду и другим критериям слабости на исходном уровне и на 14-й день.
Исходный уровень, день 14
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 4-й месяц, 12-й месяц
Оценка по предполагаемой и измеренной скорости клубочковой фильтрации на исходном уровне, на 14-й день, на 4-м и 12-м месяцах.
Исходный уровень, 14-й день, 4-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-005843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 2: дазатиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться