Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öregedés krónikus vesebetegségben

2024. április 18. frissítette: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Öregedés, törékenység és mezenchimális őssejtek működése krónikus vesebetegségben: Szenolitikus szerek hatása

A vizsgálat célja, hogy felmérje az öregedési sejtek kiürülésének hatását az öregedési terhelésre, a fizikai képességekre vagy a gyengeségre, valamint a zsírszövetből származó mesenchymális őssejt (MSC) működésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmányok a sejtek öregedését és a szenolitikus terápia hatását vizsgálják az öregedő sejtterhelésre, a törékenységre és a zsírból származó mesenchymális őssejt-funkcióra diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-80 év
  2. Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-45 ml/perc/1,73 m2
  3. Cukorbetegség és cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése

Kizárási kritériumok:

  1. egyidejű glomerulonephritis,
  2. Nefrotikus szindróma,
  3. Szilárd szervátültetés,
  4. Autoszomális domináns vagy recesszív policisztás vesebetegség,
  5. Ismert renovaskuláris betegség,
  6. Terhesség,
  7. Aktív immunszuppresszív terápia,
  8. Hemoglobin A1c ≥10% a szűréskor,
  9. Hatóanyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben,
  10. Jelenlegi alkoholfogyasztás (>3 alkoholos ital/nap vagy >21 hetente),
  11. Testtömeg >150 kg vagy testtömegindex >50
  12. Humán immunhiány vírus fertőzés
  13. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  14. Tirozin kináz inhibitor terápia
  15. Ismert túlérzékenység vagy allergia a dasatinibre vagy a kvercetinre
  16. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  17. Nem kontrollált szisztémás lupus erythematosus
  18. Kontrollálatlan pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites
  19. Új invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  20. Invazív gombás vagy vírusos fertőzés
  21. Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
  22. Összes bilirubin > a normál felső határ 2-szerese
  23. Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek érzékenyek a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2D6 szubsztrátjaira vagy szubsztrátjaira, vagy erős CYP3A4 inhibitorokra vagy induktorokra (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz). Ha a gombaellenes szerek fertőző betegségek szempontjából feltétlenül szükségesek, akkor ezek csak akkor engedélyezettek, ha a szint terápiás.
  24. Erős CYP3A4 inhibitorokat szedő alanyok.
  25. A véralvadásgátló terápiás dózisú alanyok (Warfarin (Coumadin); Rivaroxaban (Xarleto); Apixaban (Eliquis); Dabigatran (Pradaxa, Prazaxa) vagy egyéb.
  26. Thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő alanyok ((Clopidogrel (Plavix); Dipyridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidine (Ticlid) vagy egyéb)), akik nem képesek vagy nem akarnak csökkenteni vagy felfüggeszteni a terápiát a kezelés előtt és alatt). 3 napos gyógyszeradagolás. Az alanyok a 4. napon folytathatják a korábbi kezelést.
  27. Kinolon antibiotikum terápiában részesülő alanyok fertőzések kezelésére vagy megelőzésére 10 napon belül
  28. Azok az alanyok, akik H2-antagonistákat vagy protonpumpa-gátlókat szednek, és nem hajlandók abbahagyni a kezelést 1 héttel a felvétel előtt és 2 héttel azt követően.
  29. Korrigált QT-intervallum (QTc)>450 msec
  30. Bármely olyan körülmény jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné, vagy kizárná, hogy a páciens sikeresen befejezze a vizsgálat összes aspektusát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Megfigyelési
Csak megfigyelési
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Dasatinib & Quercetin
Ebben a karban a dasatinib és a kvercetin gyógyszereket fogják használni
Dasatinib - vegyen be egy 100 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer, 3 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Sprycel
Quercetin - vegyen be naponta négy 250 mg-os kapszulát (összesen 1000 mg naponta) 3 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelen lévő öregedő sejtek arányának változása (amely a teljes öregedő sejtterhelést jelenti).
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Az öregedési markerek értékelése a bőrben, zsírban és/vagy vérben az alapvonalon és a 14. napon.
Alaphelyzet, 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlévő öregedő mesenchymális őssejtek arányának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Az öregedési markerek értékelése a mezenchimális őssejtekben az alapvonalon és a 14. napon.
Alaphelyzet, 14. nap
Változás a mesenchymális őssejt működésében
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A mezenchimális őssejtek funkcionális vizsgálatainak értékelése a kiinduláskor és a 14. napon. Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a kezeléssel összefüggő őssejtfunkció.
Alaphelyzet, 14. nap
A törékenységi index pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Fried és egyéb törékenységi kritériumok szerinti értékelés az alapvonalon és a 14. napon.
Alaphelyzet, 14. nap
Változás a veseműködésben
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 4. hónap, 12. hónap
Értékelés a becsült és mért glomeruláris filtrációs ráta alapján az alapvonalon, a 14. napon, a 4. és a 12. hónapban.
Alapállapot, 14. nap, 4. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2. csoport: Dazatinib

3
Iratkozz fel