- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02848131
Öregedés krónikus vesebetegségben
2024. április 18. frissítette: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Öregedés, törékenység és mezenchimális őssejtek működése krónikus vesebetegségben: Szenolitikus szerek hatása
A vizsgálat célja, hogy felmérje az öregedési sejtek kiürülésének hatását az öregedési terhelésre, a fizikai képességekre vagy a gyengeségre, valamint a zsírszövetből származó mesenchymális őssejt (MSC) működésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmányok a sejtek öregedését és a szenolitikus terápia hatását vizsgálják az öregedő sejtterhelésre, a törékenységre és a zsírból származó mesenchymális őssejt-funkcióra diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-80 év
- Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-45 ml/perc/1,73 m2
- Cukorbetegség és cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése
Kizárási kritériumok:
- egyidejű glomerulonephritis,
- Nefrotikus szindróma,
- Szilárd szervátültetés,
- Autoszomális domináns vagy recesszív policisztás vesebetegség,
- Ismert renovaskuláris betegség,
- Terhesség,
- Aktív immunszuppresszív terápia,
- Hemoglobin A1c ≥10% a szűréskor,
- Hatóanyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben,
- Jelenlegi alkoholfogyasztás (>3 alkoholos ital/nap vagy >21 hetente),
- Testtömeg >150 kg vagy testtömegindex >50
- Humán immunhiány vírus fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Tirozin kináz inhibitor terápia
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a dasatinibre vagy a kvercetinre
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem kontrollált szisztémás lupus erythematosus
- Kontrollálatlan pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites
- Új invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
- Invazív gombás vagy vírusos fertőzés
- Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
- Összes bilirubin > a normál felső határ 2-szerese
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek érzékenyek a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2D6 szubsztrátjaira vagy szubsztrátjaira, vagy erős CYP3A4 inhibitorokra vagy induktorokra (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz). Ha a gombaellenes szerek fertőző betegségek szempontjából feltétlenül szükségesek, akkor ezek csak akkor engedélyezettek, ha a szint terápiás.
- Erős CYP3A4 inhibitorokat szedő alanyok.
- A véralvadásgátló terápiás dózisú alanyok (Warfarin (Coumadin); Rivaroxaban (Xarleto); Apixaban (Eliquis); Dabigatran (Pradaxa, Prazaxa) vagy egyéb.
- Thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő alanyok ((Clopidogrel (Plavix); Dipyridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidine (Ticlid) vagy egyéb)), akik nem képesek vagy nem akarnak csökkenteni vagy felfüggeszteni a terápiát a kezelés előtt és alatt). 3 napos gyógyszeradagolás. Az alanyok a 4. napon folytathatják a korábbi kezelést.
- Kinolon antibiotikum terápiában részesülő alanyok fertőzések kezelésére vagy megelőzésére 10 napon belül
- Azok az alanyok, akik H2-antagonistákat vagy protonpumpa-gátlókat szednek, és nem hajlandók abbahagyni a kezelést 1 héttel a felvétel előtt és 2 héttel azt követően.
- Korrigált QT-intervallum (QTc)>450 msec
- Bármely olyan körülmény jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné, vagy kizárná, hogy a páciens sikeresen befejezze a vizsgálat összes aspektusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Megfigyelési
Csak megfigyelési
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Dasatinib & Quercetin
Ebben a karban a dasatinib és a kvercetin gyógyszereket fogják használni
|
Dasatinib - vegyen be egy 100 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer, 3 egymást követő napon.
Más nevek:
Quercetin - vegyen be naponta négy 250 mg-os kapszulát (összesen 1000 mg naponta) 3 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelen lévő öregedő sejtek arányának változása (amely a teljes öregedő sejtterhelést jelenti).
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Az öregedési markerek értékelése a bőrben, zsírban és/vagy vérben az alapvonalon és a 14. napon.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelenlévő öregedő mesenchymális őssejtek arányának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Az öregedési markerek értékelése a mezenchimális őssejtekben az alapvonalon és a 14. napon.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Változás a mesenchymális őssejt működésében
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A mezenchimális őssejtek funkcionális vizsgálatainak értékelése a kiinduláskor és a 14. napon.
Azon alanyok száma, akiknél megváltozott a kezeléssel összefüggő őssejtfunkció.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
A törékenységi index pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Fried és egyéb törékenységi kritériumok szerinti értékelés az alapvonalon és a 14. napon.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Változás a veseműködésben
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 4. hónap, 12. hónap
|
Értékelés a becsült és mért glomeruláris filtrációs ráta alapján az alapvonalon, a 14. napon, a 4. és a 12. hónapban.
|
Alapállapot, 14. nap, 4. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antioxidánsok
- Tirozin kináz inhibitorok
- Dazatinib
- Kvercetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-005843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2. csoport: Dazatinib
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka