- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848131
Senescencia en la Enfermedad Renal Crónica
15 de mayo de 2026 actualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Senescencia, fragilidad y funcionalidad de las células madre mesenquimales en la enfermedad renal crónica: efecto de los agentes senolíticos
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la eliminación de células senescentes sobre la carga de senescencia, la capacidad física o la fragilidad y la funcionalidad de las células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios propuestos examinarán la senescencia celular y el efecto de la terapia senolítica sobre la carga de células senescentes, la fragilidad y la función de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en personas con enfermedad renal crónica diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
- Enfermedad renal crónica Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus y tomar medicamentos para la diabetes
Criterio de exclusión:
- Glomerulonefritis concomitante,
- Síndrome nefrótico,
- trasplante de órganos sólidos,
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva,
- enfermedad renovascular conocida,
- El embarazo,
- Terapia inmunosupresora activa,
- Hemoglobina A1c≥10% en la selección,
- Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años,
- Abuso actual de alcohol (>3 bebidas alcohólicas/día o >21 por semana),
- Peso corporal >150 kg o índice de masa corporal >50
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Infección activa por hepatitis B o C
- Terapia con inhibidores de la tirosina cinasa
- Hipersensibilidad conocida o alergia a dasatinib o quercetina
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Lupus eritematoso sistémico no controlado
- Derrames pleurales/pericárdicos no controlados o ascitis
- Nuevo cáncer invasivo excepto cánceres de piel no melanoma
- Infección fúngica o viral invasiva
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Bilirrubina total>2x límite superior de lo normal
- Sujetos que toman medicamentos que son sensibles a sustratos o sustratos con un rango terapéutico estrecho para CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2D6 o inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (p. ciclosporina, tacrolimus o sirolimus). Si los antifúngicos son absolutamente necesarios desde la perspectiva de una enfermedad infecciosa, solo se permitirán si los niveles son terapéuticos.
- Sujetos en inhibidores fuertes de CYP3A4.
- Sujetos en dosis terapéuticas de anticoagulantes (Warfarina (Coumadin); Rivaroxabán (Xarleto); Apixabán (Eliquis); Dabigatrán (Pradaxa, Prazaxa) u Otros).
- Sujetos que toman agentes antiplaquetarios ((Clopidogrel (Plavix); Dipiridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidina (Ticlid) u Otros) que no pueden o no quieren reducir o suspender el tratamiento antes y durante el Dosificación de medicamentos de 3 días. Los sujetos pueden continuar con su régimen anterior el día 4.
- Sujetos en terapia con antibióticos de quinolona para el tratamiento o para la prevención de infecciones dentro de los 10 días
- Sujetos que toman antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones y no desean interrumpir la terapia 1 semana antes y 2 semanas después de la inscripción.
- Intervalo QT corregido (QTc)>450 ms
- Presencia de cualquier condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o impediría que el paciente complete con éxito todos los aspectos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Observacional
Solo observacional
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Comparador activo: Grupo 2: Dasatinib y quercetina
En este brazo se utilizarán los fármacos dasatinib y quercetina
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Dasatinib: tome una tableta de 100 mg por vía oral una vez al día durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
Quercetina: tome cuatro cápsulas de 250 mg al día (un total de 1000 mg al día) durante 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de células senescentes (que representa la carga total de células senescentes) presente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluación de marcadores de senescencia en piel, grasa y/o sangre al inicio y al día 14.
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Línea de base, día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de células madre mesenquimales senescentes presentes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluación de marcadores de senescencia en células madre mesenquimales al inicio y al día 14.
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Línea de base, día 14
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Cambio en la función de las células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Valoración de estudios funcionales en células madre mesenquimales al inicio y al día 14.
Número de sujetos con cambios en la función de las células madre relacionados con el tratamiento.
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Línea de base, día 14
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Cambio en la puntuación del índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Evaluación por Fried y otros criterios de fragilidad al inicio y el día 14.
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Línea de base, día 14
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, mes 4, mes 12
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Evaluación por tasa de filtración glomerular estimada y medida al inicio, día 14, mes 4 y mes 12.
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Línea base, día 14, mes 4, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickson LJ, Langhi Prata LGP, Bobart SA, Evans TK, Giorgadze N, Hashmi SK, Herrmann SM, Jensen MD, Jia Q, Jordan KL, Kellogg TA, Khosla S, Koerber DM, Lagnado AB, Lawson DK, LeBrasseur NK, Lerman LO, McDonald KM, McKenzie TJ, Passos JF, Pignolo RJ, Pirtskhalava T, Saadiq IM, Schaefer KK, Textor SC, Victorelli SG, Volkman TL, Xue A, Wentworth MA, Wissler Gerdes EO, Zhu Y, Tchkonia T, Kirkland JL. Senolytics decrease senescent cells in humans: Preliminary report from a clinical trial of Dasatinib plus Quercetin in individuals with diabetic kidney disease. EBioMedicine. 2019 Sep;47:446-456. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.069. Epub 2019 Sep 18.
- Bian X, Snow ZK, Zinn CJ, Gowan CC, Conley SM, Bratulin AL, Elhusseiny KM, Miller J, Tchkonia T, Kirkland JL, Lerman LO, Hickson LJ. Activin A Antagonism with Follistatin Reduces Kidney Fibrosis, Injury, and Cellular Senescence-Associated Inflammation in Murine Diabetic Kidney Disease. Kidney360. 2025 Mar 28;6(8):1278-1291. doi: 10.34067/KID.0000000776.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- 15-005843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .