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Seneszenz bei chronischer Nierenerkrankung

15. Mai 2026 aktualisiert von: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Seneszenz, Gebrechlichkeit und Funktionalität mesenchymaler Stammzellen bei chronischer Nierenerkrankung: Wirkung von Senolytika

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der seneszenten Zellclearance auf die Altersbelastung, die körperliche Leistungsfähigkeit oder Gebrechlichkeit und die Funktionalität von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Studien werden die zelluläre Seneszenz und die Wirkung einer senolytischen Therapie auf die Belastung durch seneszente Zellen, Gebrechlichkeit und die Funktion von aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Personen mit diabetischer chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-80 Jahre
  2. Chronische Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–45 ml/min/1,73 m2
  3. Diabetes mellitus und Einnahme von Diabetesmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Glomerulonephritis,
  2. Nephrotisches Syndrom,
  3. Transplantation solider Organe,
  4. Autosomal dominante oder rezessive polyzystische Nierenerkrankung,
  5. Bekannte renovaskuläre Erkrankung,
  6. Schwangerschaft,
  7. Aktive Immunsuppressionstherapie,
  8. Hämoglobin A1c≥10 % beim Screening,
  9. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre,
  10. Aktueller Alkoholmissbrauch (>3 alkoholische Getränke/Tag oder >21 pro Woche),
  11. Körpergewicht >150 kg oder Body-Mass-Index >50
  12. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  13. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  14. Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dasatinib oder Quercetin
  16. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  17. Unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes
  18. Unkontrollierte Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites
  19. Neuer invasiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  20. Invasive Pilz- oder Virusinfektion
  21. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  22. Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  23. Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindlich auf Substrate oder Substrate mit einer engen therapeutischen Breite für CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2D6 oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus). Wenn Antimykotika aus Sicht der Infektionskrankheit absolut notwendig sind, werden sie nur zugelassen, wenn die Konzentrationen therapeutisch sind.
  24. Patienten mit starken Inhibitoren von CYP3A4.
  25. Patienten mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (Warfarin (Coumadin); Rivaroxaban (Xarleto); Apixaban (Eliquis); Dabigatran (Pradaxa, Prazaxa) oder andere).
  26. Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern ((Clopidogrel (Plavix); Dipyridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Efient); Ticlopidin (Ticlid) oder andere), die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie vor und während der Behandlung zu reduzieren oder auszusetzen 3-Tages-Medikamentendosierung. Die Probanden können ihr vorheriges Regime am Tag 4 fortsetzen.
  27. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen eine Chinolon-Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen erhalten
  28. Probanden, die H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer einnehmen und nicht bereit sind, die Therapie 1 Woche vor und 2 Wochen nach der Registrierung abzubrechen.
  29. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms
  30. Vorhandensein einer Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden gefährden oder den Patienten daran hindern würde, alle Aspekte der Studie erfolgreich abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Beobachtung
Nur Beobachtung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Dasatinib & Quercetin
In diesem Arm kommen die Medikamente Dasatinib und Quercetin zum Einsatz
Arzneimittel: Gruppe 2: Dasatinib
Dasatinib – Nehmen Sie einmal täglich eine 100-mg-Tablette an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Gruppe 2: Quercetin
Quercetin – Nehmen Sie vier 250-mg-Kapseln täglich (insgesamt 1000 mg täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der vorhandenen seneszenten Zellen (der die Gesamtlast der seneszenten Zellen darstellt).
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Bewertung von Seneszenzmarkern in Haut, Fett und/oder Blut zu Studienbeginn und Tag 14.
Ausgangslage, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der vorhandenen seneszenten mesenchymalen Stammzellen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Bewertung von Seneszenzmarkern in mesenchymalen Stammzellen zu Studienbeginn und Tag 14.
Ausgangslage, Tag 14
Veränderung der Funktion mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Bewertung von Funktionsstudien in mesenchymalen Stammzellen zu Studienbeginn und Tag 14. Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter Veränderung der Stammzellfunktion.
Ausgangslage, Tag 14
Änderung des Frailty-Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Bewertung nach Fried und anderen Gebrechlichkeitskriterien zu Studienbeginn und an Tag 14.
Ausgangslage, Tag 14
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 4, Monat 12
Beurteilung durch geschätzte und gemessene glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn, Tag 14, Monat 4 und Monat 12.
Baseline, Tag 14, Monat 4, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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