- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848131
Åldrande vid kronisk njursjukdom
15 maj 2026 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Åldrande, skörhet och mesenkymal stamcellsfunktion vid kronisk njursjukdom: Effekt av senolytiska medel
Studiens mål är att bedöma effekten av senescerande cellclearance på senescensbörda, fysisk förmåga eller skörhet och fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellsfunktion (MSC) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De föreslagna studierna kommer att undersöka cellulär senescens och effekten av senolytisk terapi på åldrande cellbelastning, skörhet och fetthärledd mesenkymal stamcellsfunktion hos individer med diabetisk kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
- Kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-45 ml/min/1,73m2
- Diabetes mellitus och ta diabetesmedicin
Exklusions kriterier:
- Samtidig glomerulonefrit,
- Nefrotiskt syndrom,
- Solid organtransplantation,
- Autosomal dominant eller recessiv polycystisk njursjukdom,
- Känd renovaskulär sjukdom,
- Graviditet,
- Aktiv immunsuppressionsterapi,
- Hemoglobin A1c≥10 % vid screening,
- Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren,
- Aktuellt alkoholmissbruk (>3 alkoholhaltiga drycker/dag eller >21 per vecka),
- Kroppsvikt >150 kg eller body mass index >50
- Humant immunbristvirusinfektion
- Aktiv hepatit B eller C infektion
- Tyrosinkinashämmarebehandling
- Känd överkänslighet eller allergi mot dasatinib eller quercetin
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Okontrollerad systemisk lupus erythematosus
- Okontrollerade pleurala/perikardiella effusioner eller ascites
- Ny invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Invasiv svamp- eller virusinfektion
- Oförmåga att tolerera orala mediciner
- Total bilirubin>2x övre normalgräns
- Personer som tar mediciner som är känsliga för substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt intervall för CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6 eller starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus). Om svampdödande medel är absolut nödvändiga ur ett infektionssjukdomsperspektiv, kommer de att tillåtas endast om nivåerna är terapeutiska.
- Patienter på starka hämmare av CYP3A4.
- Försökspersoner på terapeutiska doser av antikoagulantia (Warfarin (Coumadin); Rivaroxaban (Xarleto); Apixaban (Eliquis); Dabigatran (Pradaxa, Prazaxa) eller Annat).
- Patienter som behandlas med trombocythämmande medel ((Clopidogrel (Plavix); Dipyridamol + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Tiklopidin (Ticlid) eller Annat) som inte kan eller vill minska eller fortsätta behandlingen före och under behandlingen 3 dagars läkemedelsdosering. Försökspersonerna kan fortsätta sin tidigare behandling dag 4.
- Försökspersoner på kinolonantibiotisk behandling för behandling eller för att förebygga infektioner inom 10 dagar
- Patienter som tar H2-antagonister eller protonpumpshämmare och som inte vill avbryta behandlingen 1 vecka före och 2 veckor efter inskrivning.
- Korrigerat QT-intervall (QTc)>450 msek
- Närvaro av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta patienten för risk eller skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra alla aspekter av prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Observation
Endast observation
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Dasatinib & Quercetin
Läkemedlen dasatinib och quercetin kommer att användas i denna arm
|
Dasatinib - ta en 100 mg tablett genom munnen en gång dagligen under 3 dagar i följd.
Andra namn:
Quercetin - ta fyra 250 mg kapslar dagligen (totalt 1000 mg dagligen) under 3 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen åldrande celler (som representerar den totala åldrande cellbördan) närvarande
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Bedömning av senescensmarkörer i hud, fett och/eller blod vid baslinjen och dag 14.
|
Baslinje, dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen åldrande mesenkymala stamceller närvarande
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Bedömning av senescensmarkörer i mesenkymala stamceller vid baslinjen och dag 14.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i mesenkymal stamcellsfunktion
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Bedömning av funktionella studier i mesenkymala stamceller vid baslinjen och dag 14.
Antal försökspersoner med förändring i stamcellsfunktion relaterad till behandling.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i skörhetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Bedömning av Fried och andra svaghetskriterier vid baslinjen och dag 14.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 4, månad 12
|
Bedömning genom uppskattad och uppmätt glomerulär filtrationshastighet vid baslinjen, dag 14, månad 4 och månad 12.
|
Baslinje, dag 14, månad 4, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hickson LJ, Langhi Prata LGP, Bobart SA, Evans TK, Giorgadze N, Hashmi SK, Herrmann SM, Jensen MD, Jia Q, Jordan KL, Kellogg TA, Khosla S, Koerber DM, Lagnado AB, Lawson DK, LeBrasseur NK, Lerman LO, McDonald KM, McKenzie TJ, Passos JF, Pignolo RJ, Pirtskhalava T, Saadiq IM, Schaefer KK, Textor SC, Victorelli SG, Volkman TL, Xue A, Wentworth MA, Wissler Gerdes EO, Zhu Y, Tchkonia T, Kirkland JL. Senolytics decrease senescent cells in humans: Preliminary report from a clinical trial of Dasatinib plus Quercetin in individuals with diabetic kidney disease. EBioMedicine. 2019 Sep;47:446-456. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.069. Epub 2019 Sep 18.
- Bian X, Snow ZK, Zinn CJ, Gowan CC, Conley SM, Bratulin AL, Elhusseiny KM, Miller J, Tchkonia T, Kirkland JL, Lerman LO, Hickson LJ. Activin A Antagonism with Follistatin Reduces Kidney Fibrosis, Injury, and Cellular Senescence-Associated Inflammation in Murine Diabetic Kidney Disease. Kidney360. 2025 Mar 28;6(8):1278-1291. doi: 10.34067/KID.0000000776.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Beräknad)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Pyrimidiner
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- 15-005843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .