有无光动力疗法的非手术治疗对初期种植体周围炎的抗感染作用
2019年5月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
有无光动力的非手术治疗的抗感染作用
光动力疗法 (PDT)，也称为光辐射疗法、光疗法或光化学疗法，涉及使用光活性染料（光敏剂），该染料在氧气存在的情况下通过暴露于特定波长的光而被激活。 近年来，PDT作为一种重要的新型消毒疗法被引入种植牙领域。 使用 PDT 灭活微生物被定义为抗微生物 PDT。 PDT 有可能成为抗生素的替代品，特别是用于治疗局部感染和口腔生物膜。 PDT 不太可能引起细菌耐药性，并且对抗生素耐药性和抗生素敏感细菌同样有效。
关于 PDT 作为机械清创术辅助治疗种植体周围感染的潜在作用，已经报道了不一致的结果。 因此，本试验的目的是研究采用和不采用光动力疗法的非手术治疗对初始种植体周围炎的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄在 18 岁以上。
- 至少有一颗种植体出现初始种植体周围炎的受试者：PPD 为 4-6mm 且 BOP+，与修复体放置的时间点相比，根尖周 X 光片上的骨丢失为 0.5-2mm。
- 12 个月研究期间的可用性。
- 总体健康状况良好（ASA 分类 I-II）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 医学上受损的受试者（ASA 分类 III-V）
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 种植体周围粘膜炎定义为在修复体放置和预筛选审查之间没有影像学边缘骨丢失。
- 使用已知会影响软组织状况的任何药物治疗超过 2 周的受试者（例如 苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素和非甾体抗炎药）基线检查后 1 个月内。
- 不愿参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
将使用塑料刮匙进行机械清创术。
然后，将在受污染的地点进行灌溉（2% 氯己定）。
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塑料洁牙器（Have implantrecallset，Kerr，意大利）将用于刮除受污染的部位。
0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐溶液（Bioworld，麦迪逊，美国）将在受污染的地点灌溉 1 分钟。
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实验性的：测试组
将使用塑料刮匙进行机械清创术。
然后，将进行附加光动力疗法（PDT）。
这将通过 PDT（HELBO Photodynamic Systems，德国）的设置来执行。
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塑料洁牙器（Have implantrecallset，Kerr，意大利）将用于刮除受污染的部位。
光动力疗法（HELBO Photodynaimc Systems GmbH，韦尔斯，奥地利）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探查部位出血百分比的变化
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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PQW Williams 探针（Hu-Friedy，芝加哥伊利诺伊州，美国）将用于检测种植体周围袋。
将记录探查部位 (BOP) 出血的百分比。
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从基线到治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测袋深度的变化
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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将使用 PQW Williams 探针（Hu-Friedy，Chicago Ill，USA）评估每个部位的探袋深度，即从牙龈边缘到袋顶端的距离。
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从基线到治疗后 12 个月
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改良菌斑指数的变化
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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改良的菌斑指数 0= 未检测到菌斑。
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从基线到治疗后 12 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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从基线到治疗后 12 个月
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边缘性骨丢失
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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将在基线、第 3、6、9 和 12 个月检查时拍摄根尖 X 光片。
将记录从种植体肩台到近中和远中部位种植体-骨接触的最冠状水平的距离。
基线和随访之间距离的改变将被定义为边缘骨丢失。
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从基线到治疗后 12 个月
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粘膜衰退
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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使用 PQW Williams 探针（Hu-Friedy，Chicago Ill，USA）记录从粘膜边缘到种植体肩部的距离。
基线和随访之间距离的改变将被定义为粘膜退缩。
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从基线到治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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