Anti-infeksjonseffekt av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk terapi på initial peri-implantitt
14. mai 2019 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anti-infeksjonseffekt av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk
Fotodynamisk terapi (PDT), også kjent som fotostrålingsterapi, fototerapi eller fotokjemoterapi, innebærer bruk av et fotoaktivt fargestoff (fotosensibilisator) som aktiveres ved eksponering for lys av en bestemt bølgelengde i nærvær av oksygen. De siste årene har PDT blitt introdusert som en viktig ny desinfeksjonsterapi innen implantatodontologi. Inaktivering av mikroorganismer ved bruk av PDT har blitt definert som antimikrobiell PDT. PDT har potensial til å være et alternativ til antibiotika, spesielt for behandling av lokaliserte infeksjoner og oral biofilm. PDT forårsaker neppe bakteriell resistens og er like effektiv mot antibiotikaresistens og antibiotikamottakelige bakterier.
Inkonsekvente resultater er rapportert angående den potensielle rollen til PDT som et tillegg til mekanisk debridement i behandlingen av peri-implantatinfeksjon. Målet med denne studien er derfor å undersøke behandlingseffekten av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk terapi på initial peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, over 18 år.
- Personer med minst ett implantat med initial peri-implantitt: PPD på 4-6 mm kombinert med BOP+, bentap på 0,5-2 mm på peri-apikale røntgenbilder sammenlignet med tidspunktet for restaureringsplassering.
- Tilgjengelighet i løpet av studiets 12 måneders varighet.
- God generell helse (ASA-klassifisering I-II).
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte personer (ASA-klassifisering III-V)
- Drektige eller ammende kvinner.
- Peri-implantat mukositt definert som fravær av radiografisk marginalt bentap mellom restaureringsplassering og pre-screening gjennomgang.
- Personer behandlet i >2 uker med medisiner som er kjent for å påvirke bløtvevstilstanden (f. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, Coumadin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 1 måned etter baseline-undersøkelsen.
- Ikke villig til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Plastkyrett vil bli brukt til å utføre den mekaniske debrideringen.
Deretter vil vanning (2 % klorheksidin) utføres på forurensede steder.
|
Plast scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italia) vil bli brukt til å curette de forurensede områdene.
0,2 % klorheksidindiglukonatløsning (Bioworld, Madision, USA) vil bli vannet på forurensede steder i 1 minutt.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Plastkyrett vil bli brukt til å utføre den mekaniske debrideringen.
Deretter vil tilleggsfotodynamisk terapi (PDT) utføres.
Dette vil bli utført med et oppsett for PDT (HELBO Photodynamic Systems, tysk).
|
Plast scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italia) vil bli brukt til å curette de forurensede områdene.
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Østerrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prosentandel av blødning på sonderingssteder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
En PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) vil bli brukt til å oppdage peri-implantatlommen.
prosentandelen av blødninger på sonderingssteder (BOP) vil bli registrert.
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Probing Pocket Depth på hvert sted vil bli vurdert som avstanden fra gingivalmarginen til den apikale enden av lommen ved å bruke en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring av modifisert plakkindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Modifisert plakkindeks 0= Ingen påvisning av plakk.
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders undersøkelse.
Avstanden fra implantatskulderen til det mest koronale nivået av implantat-benkontakt på det mesiale og distale stedet vil bli registrert.
Endringen av avstanden mellom baseline og oppfølgingsbesøk vil bli definert som marginalt bentap.
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
|
Slimhinneresesjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Avstanden fra slimhinnemargin til implantatskulderen vil bli registrert ved hjelp av en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Endringen av avstanden mellom baseline og oppfølgingsbesøk vil bli definert som slimhinneresesjonen.
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1036_2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .