Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-infeksjonseffekt av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk terapi på initial peri-implantitt

14. mai 2019 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Anti-infeksjonseffekt av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk

Fotodynamisk terapi (PDT), også kjent som fotostrålingsterapi, fototerapi eller fotokjemoterapi, innebærer bruk av et fotoaktivt fargestoff (fotosensibilisator) som aktiveres ved eksponering for lys av en bestemt bølgelengde i nærvær av oksygen. De siste årene har PDT blitt introdusert som en viktig ny desinfeksjonsterapi innen implantatodontologi. Inaktivering av mikroorganismer ved bruk av PDT har blitt definert som antimikrobiell PDT. PDT har potensial til å være et alternativ til antibiotika, spesielt for behandling av lokaliserte infeksjoner og oral biofilm. PDT forårsaker neppe bakteriell resistens og er like effektiv mot antibiotikaresistens og antibiotikamottakelige bakterier.

Inkonsekvente resultater er rapportert angående den potensielle rollen til PDT som et tillegg til mekanisk debridement i behandlingen av peri-implantatinfeksjon. Målet med denne studien er derfor å undersøke behandlingseffekten av ikke-kirurgisk behandling med og uten fotodynamisk terapi på initial peri-implantitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, over 18 år.
  2. Personer med minst ett implantat med initial peri-implantitt: PPD på 4-6 mm kombinert med BOP+, bentap på 0,5-2 mm på peri-apikale røntgenbilder sammenlignet med tidspunktet for restaureringsplassering.
  3. Tilgjengelighet i løpet av studiets 12 måneders varighet.
  4. God generell helse (ASA-klassifisering I-II).
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte personer (ASA-klassifisering III-V)
  2. Drektige eller ammende kvinner.
  3. Peri-implantat mukositt definert som fravær av radiografisk marginalt bentap mellom restaureringsplassering og pre-screening gjennomgang.
  4. Personer behandlet i >2 uker med medisiner som er kjent for å påvirke bløtvevstilstanden (f. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, Coumadin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 1 måned etter baseline-undersøkelsen.
  5. Ikke villig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Plastkyrett vil bli brukt til å utføre den mekaniske debrideringen. Deretter vil vanning (2 % klorheksidin) utføres på forurensede steder.
Fremgangsmåte: Mekanisk debridering
Plast scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italia) vil bli brukt til å curette de forurensede områdene.
Legemiddel: Irrigasjon
0,2 % klorheksidindiglukonatløsning (Bioworld, Madision, USA) vil bli vannet på forurensede steder i 1 minutt.
Eksperimentell: Testgruppe
Plastkyrett vil bli brukt til å utføre den mekaniske debrideringen. Deretter vil tilleggsfotodynamisk terapi (PDT) utføres. Dette vil bli utført med et oppsett for PDT (HELBO Photodynamic Systems, tysk).
Fremgangsmåte: Mekanisk debridering
Plast scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italia) vil bli brukt til å curette de forurensede områdene.
Enhet: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Østerrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av prosentandel av blødning på sonderingssteder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
En PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) vil bli brukt til å oppdage peri-implantatlommen. prosentandelen av blødninger på sonderingssteder (BOP) vil bli registrert.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Probing Pocket Depth på hvert sted vil bli vurdert som avstanden fra gingivalmarginen til den apikale enden av lommen ved å bruke en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Endring av modifisert plakkindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Modifisert plakkindeks 0= Ingen påvisning av plakk.

  1. Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet. Implantater dekket av titan spray i dette området får alltid 1.
  2. Plakk kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av myk materie.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Marginalt bentap
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders undersøkelse. Avstanden fra implantatskulderen til det mest koronale nivået av implantat-benkontakt på det mesiale og distale stedet vil bli registrert. Endringen av avstanden mellom baseline og oppfølgingsbesøk vil bli definert som marginalt bentap.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Slimhinneresesjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Avstanden fra slimhinnemargin til implantatskulderen vil bli registrert ved hjelp av en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Endringen av avstanden mellom baseline og oppfølgingsbesøk vil bli definert som slimhinneresesjonen.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1036_2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Mekanisk debridering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere