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Efeito anti-infeccioso do tratamento não cirúrgico com e sem terapia fotodinâmica na peri-implantite inicial

14 de maio de 2019 atualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efeito anti-infeccioso do tratamento não cirúrgico com e sem fotodinâmica

A terapia fotodinâmica (PDT), também conhecida como terapia de fotoradiação, fototerapia ou fotoquimioterapia, envolve o uso de um corante fotoativo (fotossensibilizador) que é ativado pela exposição à luz de um comprimento de onda específico na presença de oxigênio. Nos últimos anos, a TFD foi introduzida como uma nova e importante terapia de desinfecção no campo da implantodontia. A inativação de microorganismos usando PDT foi definida como PDT antimicrobiana. A TFD tem potencial para ser uma alternativa aos antibióticos, principalmente para o tratamento de infecções localizadas e biofilme oral. É improvável que a TFD cause resistência bacteriana e é igualmente eficaz contra bactérias resistentes e susceptíveis a antibióticos.

Resultados inconsistentes foram relatados em relação ao papel potencial da TFD como adjuvante ao desbridamento mecânico no tratamento da infecção peri-implantar. Assim, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito do tratamento não cirúrgico com e sem terapia fotodinâmica na peri-implantite inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai ninth people's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos, maiores de 18 anos.
  2. Indivíduos com pelo menos um implante com peri-implantite inicial: PPD de 4-6 mm combinado com BOP+, perda óssea de 0,5-2 mm nas radiografias periapicais em comparação com o ponto temporal da colocação da restauração.
  3. Disponibilidade para a duração de 12 meses do estudo.
  4. Boa saúde geral (classificação ASA I-II).
  5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos clinicamente comprometidos (classificação ASA III-V)
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Mucosite peri-implantar definida como a ausência de perda óssea marginal radiográfica entre a colocação da restauração e a revisão pré-triagem.
  4. Indivíduos tratados por > 2 semanas com qualquer medicamento conhecido por afetar a condição dos tecidos moles (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin e anti-inflamatórios não esteróides) dentro de 1 mês do exame inicial.
  5. Não querer participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
A cureta plástica será utilizada para realizar o desbridamento mecânico. Em seguida, será realizada irrigação (clorexidina 2%) nos locais contaminados.
Procedimento: Desbridamento mecânico
Escarificadores de plástico (Have implantrecallset, Kerr, Itália) serão usados ​​para curetar os locais contaminados.
Medicamento: Irrigação
Solução de digluconato de clorexidina a 0,2% (Bioworld, Madision, EUA) será irrigada em locais contaminados por 1 minuto.
Experimental: Grupo de teste
A cureta plástica será utilizada para realizar o desbridamento mecânico. Em seguida, será realizada a terapia fotodinâmica de adição (PDT). Isso será realizado com uma configuração para PDT (HELBO Photodynamic Systems, alemão).
Procedimento: Desbridamento mecânico
Escarificadores de plástico (Have implantrecallset, Kerr, Itália) serão usados ​​para curetar os locais contaminados.
Dispositivo: Terapia fotodinâmica
Terapia fotodinâmica (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Áustria)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da porcentagem de sangramento nos locais de sondagem
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
Uma sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago III, EUA) será usada para detectar a bolsa peri-implantar. a porcentagem de sangramento nos locais de sondagem (BOP) será registrada.
Desde o início até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Profundidade da Bolsa de Sondagem
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
A profundidade da bolsa de sondagem em cada local será avaliada como a distância da margem gengival até a extremidade apical da bolsa usando uma sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, EUA).
Desde o início até 12 meses após o tratamento
Alteração do índice de placa modificado
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento

Índice de placa modificado 0= Sem detecção de placa.

  1. A placa só é reconhecida ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante. Implantes cobertos por spray de titânio nesta área sempre pontuam 1.
  2. A placa pode ser vista a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole.
Desde o início até 12 meses após o tratamento
Alteração do nível de inserção clínica
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
Desde o início até 12 meses após o tratamento
Perda óssea marginal
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
Radiografias periapicais serão feitas no exame inicial, 3, 6, 9 e 12 meses. A distância do ombro do implante até o nível mais coronal de contato implante-osso no local mesial e distal será registrada. A alteração da distância entre a linha de base e a visita de acompanhamento será definida como perda óssea marginal.
Desde o início até 12 meses após o tratamento
Recessão da mucosa
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
A distância da margem da mucosa até o ombro do implante será registrada usando uma sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago III, EUA). A alteração da distância entre a linha de base e a visita de acompanhamento será definida como recessão da mucosa.
Desde o início até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1036_2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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