Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzakaźny wpływ leczenia niechirurgicznego z terapią fotodynamiczną i bez niej na początkowe zapalenie tkanek wokół implantu

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Przeciwzakaźny efekt leczenia niechirurgicznego z fotodynamiką i bez niej

Terapia fotodynamiczna (PDT), znana również jako terapia fotoradiacyjna, fototerapia lub fotochemioterapia, polega na zastosowaniu fotoaktywnego barwnika (fotosensybilizatora), który jest aktywowany przez ekspozycję na światło o określonej długości fali w obecności tlenu. W ostatnich latach PDT została wprowadzona jako ważna nowa terapia dezynfekcyjna w dziedzinie implantologii. Inaktywacja mikroorganizmów za pomocą PDT została zdefiniowana jako antybakteryjna PDT. PDT może stać się alternatywą dla antybiotyków, zwłaszcza w leczeniu miejscowych infekcji i biofilmu w jamie ustnej. Jest mało prawdopodobne, aby PDT powodowała oporność bakterii i jest równie skuteczna przeciwko bakteriom opornym na antybiotyki, jak i bakteriom wrażliwym na antybiotyki.

Donoszono o niespójnych wynikach dotyczących potencjalnej roli PDT jako uzupełnienia mechanicznego oczyszczania rany w leczeniu infekcji wokół implantu. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu leczenia niechirurgicznego z terapią fotodynamiczną i bez niej na początkowe zapalenie okołowszczepowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z co najmniej jednym implantem z początkowym zapaleniem okołowszczepowym: PPD 4-6 mm w połączeniu z BOP+, utrata kości 0,5-2 mm na radiogramach okołowierzchołkowych w porównaniu do punktu czasowego umieszczenia odbudowy.
  3. Dostępność przez 12 miesięcy trwania badania.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia (klasyfikacja ASA I-II).
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z problemami medycznymi (klasyfikacja ASA III-V)
  2. Samice w ciąży lub karmiące.
  3. Zapalenie błony śluzowej wokół implantu definiowane jako brak radiograficznej utraty kości brzeżnej między umieszczeniem odbudowy a przeglądem wstępnym.
  4. Pacjenci leczeni przez ponad 2 tygodnie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan tkanek miękkich (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 1 miesiąca od badania wyjściowego.
  5. Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Plastikowa kireta zostanie użyta do mechanicznego oczyszczenia rany. Następnie na terenach zanieczyszczonych zostanie wykonane nawadnianie (2% chlorheksydyną).
Procedura: Oczyszczanie mechaniczne
Plastikowe skalery (Have implantrecallset, Kerr, Włochy) zostaną użyte do wyłyżeczkowania zanieczyszczonych miejsc.
Lek: Nawadnianie
0,2% roztwór diglukonianu chlorheksydyny (Bioworld, Madision, USA) będzie nawadniany w skażonych miejscach przez 1 minutę.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Plastikowa kireta zostanie użyta do mechanicznego oczyszczenia rany. Następnie zostanie przeprowadzona dodatkowa terapia fotodynamiczna (PDT). Zostanie to przeprowadzone przy użyciu zestawu do PDT (HELBO Photodynamic Systems, niemiecki).
Procedura: Oczyszczanie mechaniczne
Plastikowe skalery (Have implantrecallset, Kerr, Włochy) zostaną użyte do wyłyżeczkowania zanieczyszczonych miejsc.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Austria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka krwawień w miejscach sondowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Do wykrycia kieszonki wokół implantu zostanie użyta sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago III, USA). zostanie odnotowany odsetek krwawień w miejscach sondowania (BOP).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Sondowanie Głębokość kieszonki w każdym miejscu zostanie oceniona jako odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowego końca kieszonki za pomocą sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago III, USA).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana zmodyfikowanego indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej 0 = Brak wykrycia płytki nazębnej.

  1. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu. Implanty pokryte sprayem tytanowym w tym obszarze zawsze dają 1 punkt.
  2. Płytkę można zobaczyć gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Zostanie zarejestrowana odległość od ramienia implantu do najbardziej koronowego poziomu kontaktu implantu z kością w miejscu mezjalnym i dystalnym. Zmiana odległości między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną zostanie zdefiniowana jako utrata kości brzeżnej.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Odległość od brzegu błony śluzowej do ramienia implantu zostanie zarejestrowana za pomocą sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago III, USA). Zmiana odległości między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną zostanie zdefiniowana jako recesja błony śluzowej.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1036_2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Oczyszczanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj