Anti-infectieus effect van niet-chirurgische behandeling met en zonder fotodynamische therapie op initiële peri-implantitis
14 mei 2019 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anti-infectieus effect van niet-chirurgische behandeling met en zonder fotodynamisch
Fotodynamische therapie (PDT), ook bekend als fotostralingstherapie, fototherapie of fotochemotherapie, omvat het gebruik van een fotoactieve kleurstof (photosensitizer) die wordt geactiveerd door blootstelling aan licht van een specifieke golflengte in aanwezigheid van zuurstof. In de afgelopen jaren is PDT geïntroduceerd als een belangrijke nieuwe desinfectietherapie op het gebied van implantaattandheelkunde. Het inactiveren van micro-organismen met behulp van PDT is gedefinieerd als antimicrobiële PDT. PDT heeft het potentieel om een alternatief te zijn voor antibiotica, vooral voor de behandeling van lokale infecties en orale biofilm. Het is onwaarschijnlijk dat PDT bacteriële resistentie veroorzaakt en is even effectief tegen antibioticaresistente en antibioticagevoelige bacteriën.
Er zijn inconsistente resultaten gerapporteerd met betrekking tot de mogelijke rol van PDT als aanvulling op mechanisch debridement bij de behandeling van peri-implantaire infectie. Het doel van dit onderzoek is dus om het behandelingseffect van niet-chirurgische behandeling met en zonder fotodynamische therapie op initiële peri-implantitis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen met ten minste één implantaat met initiële peri-implantitis: PPD van 4-6 mm gecombineerd met BOP+, botverlies van 0,5-2 mm op peri-apicale röntgenfoto's vergeleken met het tijdstip van plaatsing van de restauratie.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 12 maanden.
- Goede algemene gezondheid (ASA classificatie I-II).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde proefpersonen (ASA-classificatie III-V)
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Peri-implantaire mucositis gedefinieerd als de afwezigheid van radiografisch marginaal botverlies tussen de plaatsing van de restauratie en de screening voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die langer dan 2 weken zijn behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze de conditie van zacht weefsel beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, Coumadin en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 1 maand na het basisonderzoek.
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er wordt een plastic curette gebruikt om het mechanisch debridement uit te voeren.
Vervolgens zal op verontreinigde locaties worden geïrrigeerd (2% chloorhexidine).
|
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italië) zullen worden gebruikt om de besmette plaatsen te cureren.
0,2% chloorhexidinedigluconaatoplossing (Bioworld, Madision, VS) wordt gedurende 1 minuut geïrrigeerd op verontreinigde locaties.
|
|
Experimenteel: Test groep
Er wordt een plastic curette gebruikt om het mechanisch debridement uit te voeren.
Vervolgens wordt de aanvullende fotodynamische therapie (PDT) uitgevoerd.
Dit zal worden uitgevoerd met een opstelling voor PDT (HELBO Photodynamic Systems, Duits).
|
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italië) zullen worden gebruikt om de besmette plaatsen te cureren.
Fotodynamische therapie (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Oostenrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van percentage bloedingen op sondeerplaatsen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Een PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS) zal worden gebruikt om de peri-implantaire pocket te detecteren.
het percentage bloedingen op sondeerplaatsen (BOP) wordt geregistreerd.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Het sonderen van de pocketdiepte op elke plaats zal worden beoordeeld als de afstand van de gingivale rand tot het apicale uiteinde van de pocket met behulp van een PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS).
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van gemodificeerde plaque-index
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Gewijzigde plaque-index 0= Geen detectie van plaque.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Periapicale röntgenfoto's worden gemaakt bij baseline, onderzoek na 3, 6, 9 en 12 maanden.
De afstand van implantaatschouder tot het meest coronale niveau van contact tussen implantaat en bot op de mesiale en distale plaats wordt geregistreerd.
De wijziging van de afstand tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek wordt gedefinieerd als marginaal botverlies.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Slijmvlies recessie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
De afstand van de mucosarand tot de schouder van het implantaat wordt geregistreerd met behulp van een PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS).
De wijziging van de afstand tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek wordt gedefinieerd als de mucosa-recessie.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1036_2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .