Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiinfektiöse Wirkung einer nicht-chirurgischen Behandlung mit und ohne photodynamische Therapie auf die anfängliche Periimplantitis

14. Mai 2019 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Antiinfektiöse Wirkung einer nicht-chirurgischen Behandlung mit und ohne Photodynamik

Die photodynamische Therapie (PDT), auch als Photostrahlentherapie, Phototherapie oder Photochemotherapie bekannt, beinhaltet die Verwendung eines photoaktiven Farbstoffs (Photosensibilisator), der durch Einwirkung von Licht einer bestimmten Wellenlänge in Gegenwart von Sauerstoff aktiviert wird. In den letzten Jahren wurde die PDT als wichtige neuartige Desinfektionstherapie im Bereich der Implantologie eingeführt. Die Inaktivierung von Mikroorganismen mittels PDT wurde als antimikrobielle PDT definiert. PDT hat das Potenzial, eine Alternative zu Antibiotika zu sein, insbesondere zur Behandlung von lokalisierten Infektionen und oralem Biofilm. Es ist unwahrscheinlich, dass PDT eine Bakterienresistenz verursacht, und sie ist gleichermaßen wirksam gegen Antibiotikaresistenz- und Antibiotika-empfindliche Bakterien.

In Bezug auf die potenzielle Rolle der PDT als Ergänzung zum mechanischen Debridement bei der Behandlung periimplantärer Infektionen wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Behandlungseffekt einer nicht-chirurgischen Behandlung mit und ohne photodynamische Therapie auf die initiale Periimplantitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Probanden mit mindestens einem Implantat mit anfänglicher Periimplantitis: PPD von 4–6 mm kombiniert mit BOP+, Knochenverlust von 0,5–2 mm auf periapikalen Röntgenaufnahmen im Vergleich zum Zeitpunkt der Platzierung der Restauration.
  3. Verfügbarkeit für die 12-monatige Dauer der Studie.
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klassifikation I-II).
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch gefährdete Personen (ASA-Klassifikation III-V)
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Periimplantäre Mukositis, definiert als das Fehlen eines röntgenologischen marginalen Knochenverlusts zwischen dem Einsetzen der Restauration und der Überprüfung vor dem Screening.
  4. Probanden, die für > 2 Wochen mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie den Zustand des Weichgewebes beeinflussen (z. Phenytoin, Calciumantagonisten, Cyclosporin, Coumadin und nichtsteroidale Antirheumatika) innerhalb von 1 Monat nach der Ausgangsuntersuchung.
  5. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zur Durchführung des mechanischen Debridements wird eine Plastikkürette verwendet. Anschließend wird an kontaminierten Stellen eine Bewässerung (2 % Chlorhexidin) durchgeführt.
Verfahren: Mechanisches Debridement
Kunststoff-Scaler (Have implantrecallset, Kerr, Italien) werden verwendet, um die kontaminierten Stellen zu küretten.
Arzneimittel: Bewässerung
0,2%ige Chlorhexidindigluconat-Lösung (Bioworld, Madison, US) wird 1 Minute lang auf kontaminierte Stellen gespült.
Experimental: Testgruppe
Zur Durchführung des mechanischen Debridements wird eine Plastikkürette verwendet. Anschließend wird zusätzlich die photodynamische Therapie (PDT) durchgeführt. Dies wird mit einem Aufbau für PDT (HELBO Photodynamic Systems, Deutsch) durchgeführt.
Verfahren: Mechanisches Debridement
Kunststoff-Scaler (Have implantrecallset, Kerr, Italien) werden verwendet, um die kontaminierten Stellen zu küretten.
Gerät: Photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Österreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Blutung an den Sondierungsstellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Zur Erkennung der periimplantären Tasche wird eine PQW-Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) verwendet. Der Prozentsatz der Blutungen an Sondierungsstellen (BOP) wird aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Sondierung der Taschentiefe an jeder Stelle wird als Abstand vom Gingivarand bis zum apikalen Ende der Tasche mit einer PQW-Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) beurteilt.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des modifizierten Plaqueindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung

Modifizierter Plaqueindex 0 = Kein Nachweis von Plaque.

  1. Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird. Implantate, die in diesem Bereich mit Titanspray bedeckt sind, werden immer mit 1 bewertet.
  2. Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden.
  3. Fülle an weicher Materie.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Periapikale Röntgenaufnahmen werden zu Beginn der Untersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten angefertigt. Der Abstand von der Implantatschulter bis zur koronalsten Ebene des Implantat-Knochen-Kontakts an der mesialen und distalen Seite wird aufgezeichnet. Als marginaler Knochenverlust wird die Veränderung des Abstands zwischen Baseline und Nachuntersuchung bezeichnet.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Der Abstand vom Schleimhautrand zur Implantatschulter wird mit einer PQW-Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) erfasst. Die Veränderung des Abstands zwischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchung wird als Schleimhautrezession bezeichnet.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1036_2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Mechanisches Debridement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren